제 2 형 당뇨병이 제대로 통제되지 않은 환자들 사이에서 기저-볼로스 요법과 함께 3 회 미리 혼합 된 인간 인슐린의 비교
2025년 2월 27일 업데이트: Jamie Teoh Hong Im, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
제 2 형 당뇨병이 제대로 통제되지 않은 환자들 사이에서 기저-볼로스 요법과 함께 3 번의 일일 프리믹 한 인슐린 비교 : 무작위 교차 연구
이 크로스 오버 연구의 목표는 3 번의 3 번 (TDS) 프리미스 인간 인슐린 (PHI)이 제 2 형 당뇨병 (T2DM)이 잘 통제되지 않은 사람들의 강화 치료만큼이나 기저 볼 루스 (BB) 요법만큼 유용한 지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 12 주에 걸쳐 HBA1C 변화를 측정함으로써 BB 인슐린 요법과 비교하여 TDS PHI의 효능을 결정하기 위해.
- 공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화를 결정하기 위해, 인슐린, 체중 변화 및 저혈당 속도의 총 일일 복용량 (TDD)을 결정하고 12 주에 걸친 두 요법 사이의 인슐린 주사에 대한 준수율을 연구합니다.
연구자들은 TDS-PHI를 BB 요법과 비교하여 혈당 대조군, 인슐린의 TDD, 체중 증가, 저혈당 및 준수율이 동일한지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 12 주 동안 TDS-PHI 또는 BB를 복용하고 12 주 동안 다른 요법으로 넘어갑니다.
- 검진 및 테스트를 위해 4 주마다 한 번 클리닉을 방문하십시오.
- 혈당 (SMBG), 인슐린 용량, 저혈당 증상 및 혈당 판독 값의 자체 모니터링 일기 및 인슐린 주사를 놓친 횟수를 유지하십시오.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
3 번의 일일 (TDS) 2 상 인슐린 유사체는 인슐린 요법을 강화하기위한 적합한 대안이지만, TDS 프리믹 한 인간 인슐린 (PHI)의 임상 적 사용은 불분명하다.
제 2 형 당뇨병 (T2DM)이있는 사람들이 치료 강화를 요구할 때, 매일 2 회 (BD) PHI가 종종 기저 볼 루스 (BB) 요법으로 강화되지만 준수는 좋지 않을 수 있습니다.
연구자들은 TDS PHI가 BB 요법만큼 효과적이라고 가정했다.
T2DM을 가진 사람들 사이에서 TDS PHI를 BB 요법과 비교하는 교차 연구는 주로 TDS PHI (MixTard® 30)의 효능을 BB 인슐린 요법 (Insulatard® 한 번에 한 번 플러스 매일 매일 3 번의 프 렌치 actrapid®)과 평가하고 비교하기 위해 수행됩니다. 인슐린, 체중 변화, 저혈당 률 및 국소 환경에서 인슐린 주사에 대한 준수율.
참가자는 12 주 동안 TDS-PHI 또는 BB를 받고 12 주 동안 다른 요법으로 넘어갑니다.
당화 헤모글로빈 (HBA1C), 공복 혈장 포도당 (FPG), 인슐린, 체중, 저혈당증의 총 일일 복용량 (TDD) 및 12 주에 걸친 인슐린 주사에 대한 준수가 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Penang
-
George Town, Penang, 말레이시아, 10450
- Hospital Pulau Pinang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 제 2 형 당뇨병 환자
- 18 ~ 65 세
- HBA1C 8 ~ 12%
- 1 일 2 회 (BD)를 최소 6 개월 동안 사전 혼합 된 인간 인슐린 복용
제외 기준 :
- 65 세 이상
- 6 개월 이내에 심한 저혈당증의 한 에피소드 이상이있었습니다.
- 지난 3 개월 동안 메트포르민, DPP4 억제제 및 SGLT-2 억제제 이외의 전신 글루코 코르티코이드 요법 또는 포도당 저하 약물로 치료 받았다.
- 클래스 III 또는 클래스 IV 기능 용량을 가진 심장 질환
- 보상되지 않은 심부전, 불안정한 협심증 또는 심근 경색이 지난 6 개월 이내
- 150UMOL/L 이상의 혈청 크레아티닌을 사용한 신장 부전
- 활성 간 질환 또는 간식 기능 검사
- 처리되지 않은 증식 성 망막 병증 또는 황반 병리
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A (MixTard® 30)
참가자는 TDS PHI (Mixtard® 30 TDS)에서 시작하여 12 주에 BB 요법 (Insulatard® + 일일 예정 ACTRAPID®)으로 넘어갑니다 (4 개 방문).
인슐린의 초기 TDD는 참가자의 원래 인슐린 요법의 기준 TDD와 같으며 40:20:40 비율 (아침, 점심 및 저녁 식사)으로 분포됩니다.
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TDS 사전 혼합 된 인간 인슐린 (PHI)의 임상 적 사용은 불분명하다.
대조적으로, 매일 3 번의 2 상 인슐린 유사체는 강화 된 인슐린 요법에 대한 잘 보호되고 안전하며 적합한 대안입니다.
기저 볼 루스 요법은 생리 학적 형태의 치료 및 임상 실습에서 치료 표준으로 간주되지만 다중 일일 주사는 종종 준수가 좋지 않습니다.
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활성 비교기: 그룹 B (Insulatard® 및 Actrapid®)
참가자는 BB Regimen (매일 한 번 + 매일 3 번의 prandial actrapid®)에서 시작하여 12 주에 TDS PHI (Mixtard® 30 TDS)로 교차합니다 (4 개 방문).
인슐린의 초기 TDD는 참가자의 원래 인슐린 요법의 기준선 TDD와 동일하며 각각 ACTRAPID®와 Insulatard® 사이에서 50 및 50 %로 나뉩니다.
ACTRAPID®는 식사에 걸쳐 똑같이 나뉘어져 있습니다.
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TDS 사전 혼합 된 인간 인슐린 (PHI)의 임상 적 사용은 불분명하다.
대조적으로, 매일 3 번의 2 상 인슐린 유사체는 강화 된 인슐린 요법에 대한 잘 보호되고 안전하며 적합한 대안입니다.
기저 볼 루스 요법은 생리 학적 형태의 치료 및 임상 실습에서 치료 표준으로 간주되지만 다중 일일 주사는 종종 준수가 좋지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBA1C의 변화에 의해 평가 된 바와 같이 BB 인슐린 요법과 비교하여 TDS PHI의 효능은 백분율로 측정 된 HBA1C
기간: 12 주
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MMOL/L에서 측정 된 FPG의 변화
기간: 12 주
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12 주
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단위로 측정 된 인슐린의 TDD의 변화
기간: 12 주
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12 주
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킬로그램으로 측정 된 중량 변화
기간: 12 주
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12 주
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대상 연도 당 에피소드에 의해 평가되는 저혈당 률의 변화
기간: 12 주
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12 주
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한 달에 누락 된 복용량의 빈도에 의해 평가되는 인슐린 주사 준수
기간: 12 주
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jamie HI Teoh, MD, Hospital Pulau Pinang, Malaysis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMRR-20-599-54337
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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