Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre gange dagligt forblandet humant insulin med basal-bolusbehandling blandt patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus

27. februar 2025 opdateret af: Jamie Teoh Hong Im, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Sammenligning af tre gange dagligt forblandet humant insulin med basal-bolusbehandling blandt patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus: en randomiseret krydsundersøgelse

Målet med denne krydsundersøgelse er at lære, om tre gange daglig (TDS) forblandet humant insulin (PHI) er lige så nyttig som basal-bolus (BB) terapi som en intensivering af behandling hos mennesker med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus (T2DM). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • For at bestemme effektiviteten af ​​TDS PHI sammenlignet med BB -insulinregime ved at måle HbA1c -ændringer over 12 uger.
  • For at bestemme ændringerne i faste plasmaglukose (FPG), og den samlede daglige dosis (TDD) af insulin, vægtændringer og hypoglykæmihastighed og for at undersøge adhæsionshastigheden til insulininjektion mellem de to regimer over 12 uger.

Forskere vil sammenligne TDS-PHI med BB-regime for at se, om den glykæmiske kontrol, TDD for insulin, vægtøgning, hypoglykæmi og adhæsionshastighed er de samme.

Deltagerne vil:

  • Tag TDS-PHI eller BB i 12 uger og kryds over til det andet regime i yderligere 12 uger
  • Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol og test
  • Hold en dagbog om deres selvovervågning af blodsukker (SMBG), insulindoser, hypoglykæmiske symptomer og blodsukkerlæsninger og antallet af gange, de savner insulininjektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thrice-Daily (TDS) bifasiske insulinanaloger er egnede alternativer til intensivering af insulinbehandling, men den kliniske anvendelse af TDS-forblandet humant insulin (PHI) er uklar. Når mennesker med type 2-diabetes mellitus (T2DM) kræver intensivering af behandlingen, intensiveres to gange dagligt (BD) PHI ofte til en basal-bolus (BB) -regime, men overholdelse kan være dårlig. Undersøgere antog, at TDS PHI er lige så effektiv som BB -terapi. En tværgående undersøgelse, der sammenligner TDS PHI med BB-regimer blandt personer med T2DM, udføres primært med det formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​TDS PHI (Mixtard® 30) med BB-insulinregimen (insulatard® en gang dagligt plus tre gange prandial actrapid®) i T2DM med utilstrækkelig glycemisk kontrol på Bd phi og til at vurdere ændringerne i fpG, TD, TDD for utilstrækkelig tilstrækkelig glycemisk kontrol på BD PHI og til vurdering af ændringerne i ændringerne i IN Ændrer i i ændringer i IN THPG, TD, TDD AF TIL TIL TADE FORONS TILFONGLYCLYCECICISK CONTRO Insulin, vægtændringer, hypoglykæmihastighed og hastighed for adhæsion til insulininjektion i lokale omgivelser. Deltagerne modtager TDS-PHI eller BB i 12 uger og krydser til det andet regime i yderligere 12 uger. Glyceret hæmoglobin (HBA1C), fastende plasmaglukose (FPG), den samlede daglige dosis (TDD) af insulin, vægt, hypoglykæmi og adhæsion til insulininjektioner over 12 uger måles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Type 2 diabetespatienter
  • 18 til 65 år
  • Hba1c 8 til 12%
  • At tage to gange dagligt (BD) forblandet humant insulin i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mere end 65 år
  • Havde mere end en episode af svær hypoglykæmi inden for seks måneder
  • Modtaget behandling med systemisk glukokortikoidbehandling eller glukosenænkende lægemidler end metformin, DPP4-hæmmer og SGLT-2-hæmmer inden for de sidste tre måneder
  • Hjertesygdom med en funktionel kapacitet i klasse III eller klasse IV
  • Dekompenseret hjertesvigt, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder
  • Nyreinsufficiens med serumkreatinin mere end 150umol/L
  • Aktiv leversygdom eller forringede leverfunktionstest
  • Ubehandlet proliferativ retinopati eller makulopati
  • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Mixtard® 30)
Deltagerne starter på TDS PHI (Mixtard® 30 TDS) og krydser over til BB -regime (Insulatard® en gang dagligt plus tre gange daglig prandial actrapid®) efter 12 uger (besøg 4). Den indledende TDD for insulin er lig med baseline TDD for deltagernes originale insulinregime og distribueres i et 40:20:40 forhold (morgenmad, frokost og middag).
Medicin: Mixtard® 30 TDS
Den kliniske anvendelse af TDS forblandet humant insulin (PHI) er uklar. I modsætning hertil er bifasisk insulinanalogt, givet tre gange dagligt, et velprøvet, sikkert og passende alternativ til et intensiveret insulinregime.
Medicin: Insulatard® en gang dagligt og tre gange daglig prandial actrapid®
Basal bolus -regime betragtes som en fysiologisk behandlingsform og plejestandarden i klinisk praksis, men de flere daglige injektioner fører ofte til dårlig overholdelse.
Aktiv komparator: Gruppe B (Insulatard® og Actrapid®)
Deltagerne starter på BB -regime (Insulatard® en gang dagligt plus tre gange daglig prandial actrapid®) og krydser over til TDS PHI (Mixtard® 30 TDS) efter 12 uger (besøg 4). Den indledende TDD for insulin er lig med baseline TDD for deltagernes originale insulinregime og er delt mellem ActrapID® og Insulatard® som henholdsvis 50 og 50 procent. Actrapid® er yderligere opdelt lige over måltiderne.
Medicin: Mixtard® 30 TDS
Den kliniske anvendelse af TDS forblandet humant insulin (PHI) er uklar. I modsætning hertil er bifasisk insulinanalogt, givet tre gange dagligt, et velprøvet, sikkert og passende alternativ til et intensiveret insulinregime.
Medicin: Insulatard® en gang dagligt og tre gange daglig prandial actrapid®
Basal bolus -regime betragtes som en fysiologisk behandlingsform og plejestandarden i klinisk praksis, men de flere daglige injektioner fører ofte til dårlig overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet af TDS PHI sammenlignet med BB -insulinregime som vurderet ved ændringer i HbA1c målt i procentdel
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i FPG målt i mmol/l
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i TDD af insulin målt i enheder
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i vægt målt i kg
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i hypoglykæmihastighed som vurderet ved episoder pr.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Overholdelse af insulininjektion som vurderet ved hyppigheden af ​​ubesvarede doser pr. Måned
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Samarbejdspartnere

Penang Hospital, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie HI Teoh, MD, Hospital Pulau Pinang, Malaysis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-20-599-54337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner