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Confronto tra insulina umana premiscelata tre volte al giorno con terapia con boolus basale tra pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato

27 febbraio 2025 aggiornato da: Jamie Teoh Hong Im, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Confronto tra insulina umana premiscelata tre volte al giorno con terapia con boolus basale tra pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato: uno studio incrociato randomizzato

L'obiettivo di questo studio incrociato è imparare se tre volte al giorno (TDS) premiscelato l'insulina umana (PHI) è utile quanto la terapia del bolo basale (BB) come un trattamento di intensificazione nelle persone con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato (T2DM). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Per determinare l'efficacia del TDS PHI rispetto al regime di insulina BB misurando le variazioni di HbA1c in 12 settimane.
  • Per determinare le variazioni del glucosio plasmatico a digiuno (FPG), la dose giornaliera totale (TDD) di insulina, le variazioni di peso e il tasso di ipoglicemia e studiare il tasso di aderenza all'iniezione di insulina tra i due regimi per 12 settimane.

I ricercatori confronteranno il regime TDS-PHI con BB per vedere se il controllo glicemico, il TDD di insulina, aumento di peso, ipoglicemia e tasso di aderenza sono gli stessi.

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi TDS-PHI o BB per 12 settimane e passa all'altro regime per altre 12 settimane
  • Visita la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli e test
  • Mantieni un diario del loro auto-monitoraggio della glicemia (SMBG), dosi di insulina, sintomi ipoglicemici e letture della glicemia e il numero di volte in cui mancano le iniezioni di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli analoghi di insulina bifasica tre volte al giorno (TDS) sono alternative adatte per l'intensificazione della terapia con insulina, ma l'uso clinico dell'insulina umana premiscelata TDS (PHI) non è chiaro. Quando le persone con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) richiedono un'intensificazione del trattamento, il PHI due volte al giorno (BD) è spesso intensificato con un regime a bolo basale (BB), ma la conformità può essere scarsa. Gli investigatori hanno ipotizzato che TDS PHI sia efficace quanto la terapia BB. Uno studio incrociato che confronta TDS PHI con i regimi BB tra le persone con T2DM è condotto principalmente volto a valutare e confrontare l'efficacia di TDS PHI (Mixtard® 30) con il regime di insulina BB (Insulatard® a FPG più quotidianamente FPG, a FPG in FPG, a FPG in FPG, a FPG in FPG, a FPG, a FPG, a FPG, a FPG, a FPG, a FPG, a FPG, a FPG, a FPG. Insulina, variazioni di peso, tasso di ipoglicemia e tasso di aderenza all'iniezione di insulina in ambito locale. I partecipanti ricevono TDS-PHI o BB per 12 settimane e attraversano l'altro regime per altre 12 settimane. Emoglobina glicata (HbA1c), glucosio plasmatico a digiuno (FPG), dose giornaliera totale (TDD) di insulina, peso, ipoglicemia e aderenza alle iniezioni di insulina per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2
  • Età da 18 a 65 anni
  • HbA1c da 8 al 12%
  • Prendendo l'insulina umana premiscelata due volte al giorno per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Età più di 65 anni
  • Aveva più di un episodio di grave ipoglicemia entro sei mesi
  • Trattamento ricevuto con terapia glucocorticoide sistemica o farmaci per abbassare il glucosio diversi dalla metformina, inibitore DPP4 e inibitore SGLT-2 negli ultimi tre mesi
  • Malattia cardiaca con una capacità funzionale di classe III o di classe IV
  • Insufficienza cardiaca decompensa, angina instabile o infarto del miocardio nei sei mesi precedenti
  • Insufficienza renale con creatinina sierica più di 150umol/L
  • Malattia epatica attiva o test di funzionalità epatica squilibrata
  • Retinopatia proliferativa non trattata o maculopatia
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (Mixtard® 30)
I partecipanti iniziano con TDS PHI (MIXTARD® 30 TDS) e si incrociano al regime BB (Insulatard® una volta al giorno più tre volte tre volte Prancial Actrapid®) a 12 settimane (visita 4). Il TDD iniziale dell'insulina è uguale al TDD di base del regime di insulina originale dei partecipanti ed è distribuito in un rapporto 40:20:40 (colazione, pranzo e cena).
Droga: Mixtard® 30 TDS
L'uso clinico dell'insulina umana premiscelata TDS (PHI) non è chiaro. Al contrario, l'analogo dell'insulina bifasica somministrato tre volte al giorno è un'alternativa ben fornita, sicura e adatta a un regime di insulina intensificato.
Droga: Insulatard® una volta al giorno e tre volte quotidiano Prancial Actrapid®
Il regime di bolo basale è considerato una forma fisiologica di trattamento e lo standard di cura nella pratica clinica, ma le iniezioni quotidiane multiple spesso portano a scarsa conformità.
Comparatore attivo: Gruppo B (Insulatard® e AcTrapid®)
I partecipanti iniziano con il regime BB (Insulatard® una volta al giorno più tre volte giornaliero Prancial Actrapid®) e si incrociano su TDS PHI (Mixtard® 30 TDS) a 12 settimane (visita 4). Il TDD iniziale dell'insulina è uguale al TDD di base del regime di insulina originale dei partecipanti ed è diviso tra ACTRAPID® e Insulatard® rispettivamente come 50 e 50 per cento. ACTRAPID® è ulteriormente diviso equamente attraverso i pasti.
Droga: Mixtard® 30 TDS
L'uso clinico dell'insulina umana premiscelata TDS (PHI) non è chiaro. Al contrario, l'analogo dell'insulina bifasica somministrato tre volte al giorno è un'alternativa ben fornita, sicura e adatta a un regime di insulina intensificato.
Droga: Insulatard® una volta al giorno e tre volte quotidiano Prancial Actrapid®
Il regime di bolo basale è considerato una forma fisiologica di trattamento e lo standard di cura nella pratica clinica, ma le iniezioni quotidiane multiple spesso portano a scarsa conformità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del TDS PHI rispetto al regime di insulina BB valutato dalle variazioni di HbA1c misurate in percentuale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti in FPG misurati in mmol/l
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nel TDD dell'insulina misurata in unità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazioni di peso misurate in chilogrammi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazioni del tasso di ipoglicemia valutata dagli episodi per anno soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Aderenza all'iniezione di insulina come valutato dalla frequenza delle dosi mancate al mese
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Collaboratori

Penang Hospital, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie HI Teoh, MD, Hospital Pulau Pinang, Malaysis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-20-599-54337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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