Porównanie ludzkiej insuliny z trzema dniami z leczeniem podstawowym wśród pacjentów z słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jamie Teoh Hong Im, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
Porównanie ludzkiej insuliny z trzema dniami z leczeniem podstawowym wśród pacjentów z słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2: randomizowane badanie krzyżowe
Celem tego badania krzyżowego jest dowiedzieć się, czy czterokrotnie wstępnie insulina insulina (PHI) jest tak przydatna, jak terapia podstawowa (BB), jak leczenie intensyfikacji u osób z słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2DM). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Aby określić skuteczność TDS PHI w porównaniu z schematem insuliny BB poprzez pomiar zmian HbA1c w ciągu 12 tygodni.
- Aby określić zmiany glukozy w osoczu na czczo (FPG), całkowitą dzienną dawkę (TDD) insuliny, zmian masy i wskaźnika hipoglikemii oraz zbadanie wskaźnika przylegania do wstrzyknięcia insuliny między dwoma schematami w ciągu 12 tygodni.
Naukowcy porównają TDS-PHI z schematem BB, aby sprawdzić, czy kontrola glikemii, TDD insuliny, przyrost masy ciała, hipoglikemia i wskaźnik przylegania jest taki sam.
Uczestnicy:
- Weź TDS-PHI lub BB przez 12 tygodni i przejdź do drugiego schematu przez kolejne 12 tygodni
- Odwiedzaj klinikę raz na 4 tygodnie, aby sprawdzić kontrole i testy
- Zachowaj pamiętnik ich samokontroli glukozy we krwi (SMBG), dawek insuliny, objawów hipoglikemicznych i odczytów glukozy we krwi oraz liczby braków zastrzyków insuliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analogi dwufazowe insuliny trzy razy (TDS) są odpowiednimi alternatywami do intensyfikowania terapii insulinowej, ale kliniczne zastosowanie TDS prepresixed ludzkiej insuliny (PHI) jest niejasne.
Gdy osoby z cukrzycą typu 2 (T2DM) wymagają intensyfikacji leczenia, PHI dwa razy dziennie (BD) jest często intensyfikowane do schematu podstawowego (BB), ale zgodność może być słaba.
Badacze hipotezowali, że TDS PHI jest tak samo skuteczna jak terapia BB.
Badanie krzyżowe porównujące TDS PHI z schematami BB wśród osób z T2DM jest prowadzone przede wszystkim do oceny i porównywania skuteczności TDS PHI (MIXTARD® 30) z kontrolą insuliny BB (insulatard® raz dziennie plus trzykrotnie dziennie prandial Actrapid®) T2DM z INDADEQUED GLYKEMIC na BD i ocenę zmian FPG, TDD, TDDM, TDDM, TDDM, TODM, TDDM, TODM, TOD, TDDM. insuliny, zmian masy, wskaźnika hipoglikemii i tempa przestrzegania wstrzyknięcia insuliny w warunkach lokalnych.
Uczestnicy otrzymują TDS-PHI lub BB przez 12 tygodni i przechodzą do drugiego schematu przez kolejne 12 tygodni.
GLYCED Hemoglobina (HBA1C), glukoza w osoczu na czczo (FPG), całkowita dzienna dawka (TDD) insuliny, wagi, hipoglikemii i przylegania do wstrzyknięć insuliny w ciągu 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malezja, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Wiek od 18 do 65 lat
- HBA1C od 8 do 12%
- Biorąc dwa razy na dobę (BD) insulinę preparowaną przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Wiek ponad 65 lat
- Miał więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu sześciu miesięcy
- Otrzymałem leczenie ogólnoustrojową terapią glukokortykoidami lub lekami obniżającymi poziom glukozy inne niż metformina, inhibitor DPP4 i inhibitor SGLT-2 w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Choroba serca z zdolnością funkcjonalną klasy III lub klasy IV
- Dekompensowana niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy ponad 150umol/l
- Aktywna choroba wątroby lub obłąkane testy czynności wątroby
- Nietraktowana retinopatia proliferacyjna lub makulopatia
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (Mixtard® 30)
Uczestnicy zaczynają na TDS PHI (MIXTARD® 30 TDS) i przechodzą do schematu BB (Insulatard® raz na dobę plus trzy razy dziennie Prandial Actrapid®) po 12 tygodniach (wizyta 4).
Początkowe TDD insuliny jest równe podstawowe TDD oryginalnego schematu insuliny uczestników i jest dystrybuowany w stosunku 40:20:40 (śniadanie, lunch i kolacja).
|
Kliniczne zastosowanie TDS zmierzonej ludzkiej insuliny (PHI) jest niejasne.
Natomiast dwufazowy analog insuliny podawany trzy razy dziennie jest dobrze udowodnioną, bezpieczną i odpowiednią alternatywą dla zintensyfikowanego schematu insuliny.
Schemat bolusa podstawowego jest uważany za fizjologiczną formę leczenia i standard opieki w praktyce klinicznej, ale wiele codziennych zastrzyków często prowadzi do słabej przestrzegania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (Insulatard® i Actrapid®)
Uczestnicy zaczynają od schematu BB (Insulatard® raz na dobę plus trzy razy dziennie Prandial Actrapid®) i przechodzą do TDS PHI (MIXTARD® 30 TDS) po 12 tygodniach (wizyta 4).
Początkowy TDD insuliny jest równy wyjściowej TDD pierwotnego schematu insuliny uczestników i jest podzielony między Actrapid® i Insulatard® odpowiednio jako 50 i 50 procent.
ACTRAPID® jest dalej podzielony w równym stopniu na posiłki.
|
Kliniczne zastosowanie TDS zmierzonej ludzkiej insuliny (PHI) jest niejasne.
Natomiast dwufazowy analog insuliny podawany trzy razy dziennie jest dobrze udowodnioną, bezpieczną i odpowiednią alternatywą dla zintensyfikowanego schematu insuliny.
Schemat bolusa podstawowego jest uważany za fizjologiczną formę leczenia i standard opieki w praktyce klinicznej, ale wiele codziennych zastrzyków często prowadzi do słabej przestrzegania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność TDS PHI w porównaniu z schematem insuliny BB ocenianych przez zmiany HbA1c mierzone w procentach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany FPG mierzone w MMOL/L
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiany TDD insuliny mierzone w jednostkach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiany masy mierzone w kilogramach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźnika hipoglikemii oceniane przez epizody na przedmiot
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Przestrzeganie wstrzyknięcia insuliny ocenianej na podstawie częstotliwości pominiętych dawek miesięcznie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie HI Teoh, MD, Hospital Pulau Pinang, Malaysis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki hipoglikemizujące
- Izofanowa insulina, ludzka
- Insulina, izofan
- Insulina izofanowa, wołowina
- Insulina, wieprzowina; Izofan insulina, kombinacja leków wieprzowych 30:70
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR-20-599-54337
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .