- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06855615
Comparação da insulina humana pré-misturada três vezes ao dia com a terapia basal-colus entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
Comparação da insulina humana pré-misturada três vezes ao dia com a terapia basal-colus entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado: um estudo transversal randomizado
O objetivo deste estudo transversal é aprender se a insulina humana pré-misturada (PHI) pré-misturada (TDS) é tão útil quanto a terapia com o bolo basal (BB) como um tratamento de intensificação em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado (T2DM). As principais perguntas que pretende responder são:
- Para determinar a eficácia do PHI do TDS em comparação com o regime de insulina BB, medindo alterações de HbA1c em 12 semanas.
- Para determinar as alterações na glicose plasmática em jejum (FPG), a dose diária total (TDD) de insulina, alterações de peso e taxa de hipoglicemia e estudar a taxa de adesão à injeção de insulina entre os dois regimes em 12 semanas.
Os pesquisadores compararão o regime TDS-PHI com BB para verificar se o controle glicêmico, TDD de insulina, ganho de peso, hipoglicemia e taxa de adesão são os mesmos.
Os participantes irão:
- Pegue o TDS-PHI ou BB por 12 semanas e atravesse o outro regime por mais 12 semanas
- Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames e testes
- Mantenha um diário de auto-monitoramento da glicose no sangue (SMBG), doses de insulina, sintomas hipoglicêmicos e leituras de glicose no sangue e o número de vezes que perdem as injeções de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Penang
-
George Town, Penang, Malásia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2
- Idade de 18 a 65 anos
- HbA1c 8 a 12%
- Tomando insulina humana pré-misturada duas vezes ao dia (BD) por pelo menos 6 meses
Critérios de exclusão:
- Idade superior a 65 anos
- Teve mais de um episódio de hipoglicemia grave dentro de seis meses
- Recebeu tratamento com terapia sistêmica de glicocorticóides ou medicamentos para baixo da glicose, exceto a metformina, o inibidor de DPP4 e o inibidor de SGLT-2 nos últimos três meses
- Doença cardíaca com capacidade funcional de classe III ou Classe IV
- Insuficiência cardíaca descompensada, angina instável ou infarto do miocárdio dentro dos seis meses anteriores
- Insuficiência renal com creatinina sérica mais de 150umol/L
- Doença hepática ativa ou testes de função hepática enlouquecida
- Retinopatia proliferativa não tratada ou maculopatia
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A (Mixtard® 30)
Os participantes começam no TDS PHI (Mixtard® 30 TDs) e atravessam o regime BB (Insulatard® uma vez ao dia, mais três vezes diariamente ACTRAPID®) às 12 semanas (visita 4).
O TDD inicial de insulina é igual ao TDD da linha de base do regime de insulina original dos participantes e é distribuído em uma proporção de 40:20:40 (café da manhã, almoço e jantar).
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O uso clínico da insulina humana pré -misturada por TDS (PHI) não é clara.
Por outro lado, o análogo da insulina bifásica dada três vezes por dia é uma alternativa bem comprovada, segura e adequada a um regime de insulina intensificado.
O regime basal em bolus é considerado uma forma fisiológica de tratamento e o padrão de atendimento na prática clínica, mas as múltiplas injeções diárias geralmente levam a baixa conformidade.
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Comparador Ativo: Grupo B (Insulatard® e Actrapid®)
Os participantes começam no regime BB (Insulatard®, uma vez ao dia, mais três vezes diariamente, o ACTRAPID®) e atravessa o TDS PHI (Mixtard® 30 TDS) às 12 semanas (visita 4).
O TDD inicial de insulina é igual ao TDD da linha de base do regime de insulina original dos participantes e é dividido entre o Actrapid® e o Insulatard® como 50 e 50 %, respectivamente.
O ACTRAPID® é dividido igualmente igualmente nas refeições.
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O uso clínico da insulina humana pré -misturada por TDS (PHI) não é clara.
Por outro lado, o análogo da insulina bifásica dada três vezes por dia é uma alternativa bem comprovada, segura e adequada a um regime de insulina intensificado.
O regime basal em bolus é considerado uma forma fisiológica de tratamento e o padrão de atendimento na prática clínica, mas as múltiplas injeções diárias geralmente levam a baixa conformidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do PHI TDS em comparação com o regime de insulina BB, avaliado por mudanças no HbA1c medidas em porcentagem
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no FPG medidas em mmol/l
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Alterações no TDD de insulina medidas em unidades
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações no peso medidas em quilogramas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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|
Alterações na taxa de hipoglicemia, avaliadas por episódios por ano
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Adesão à injeção de insulina, avaliada pela frequência de doses perdidas por mês
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie HI Teoh, MD, Hospital Pulau Pinang, Malaysis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina, Isofano
- Insulina isofano, carne bovina
- Insulina, carne de porco; Insulina isofane, combinação de drogas de porco 30:70
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-20-599-54337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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