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Comparação da insulina humana pré-misturada três vezes ao dia com a terapia basal-colus entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jamie Teoh Hong Im, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Comparação da insulina humana pré-misturada três vezes ao dia com a terapia basal-colus entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado: um estudo transversal randomizado

O objetivo deste estudo transversal é aprender se a insulina humana pré-misturada (PHI) pré-misturada (TDS) é tão útil quanto a terapia com o bolo basal (BB) como um tratamento de intensificação em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado (T2DM). As principais perguntas que pretende responder são:

  • Para determinar a eficácia do PHI do TDS em comparação com o regime de insulina BB, medindo alterações de HbA1c em 12 semanas.
  • Para determinar as alterações na glicose plasmática em jejum (FPG), a dose diária total (TDD) de insulina, alterações de peso e taxa de hipoglicemia e estudar a taxa de adesão à injeção de insulina entre os dois regimes em 12 semanas.

Os pesquisadores compararão o regime TDS-PHI com BB para verificar se o controle glicêmico, TDD de insulina, ganho de peso, hipoglicemia e taxa de adesão são os mesmos.

Os participantes irão:

  • Pegue o TDS-PHI ou BB por 12 semanas e atravesse o outro regime por mais 12 semanas
  • Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames e testes
  • Mantenha um diário de auto-monitoramento da glicose no sangue (SMBG), doses de insulina, sintomas hipoglicêmicos e leituras de glicose no sangue e o número de vezes que perdem as injeções de insulina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os análogos de insulina bifásica três vezes ao dia (TDS) são alternativas adequadas para intensificar a terapia com insulina, mas o uso clínico da insulina humana pré-misturada TDS (PHI) não é clara. Quando pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) requerem intensificação do tratamento, o PHI duas vezes ao dia (BD) é frequentemente intensificado para um regime de bolo basal (BB), mas a conformidade pode ser ruim. Os investigadores levantaram a hipótese de que o TDS PHI é tão eficaz quanto a terapia com BB. Um estudo transversal comparando o PHI TDS com os regimes BB entre pessoas com DM2 é conduzido principalmente com o objetivo de avaliar e comparar a eficácia do PHI TDS (Mixtard® 30) com o regime de insulina BB (INSULATARD®, mais ao dia, mais a blys-pandial blys, no T2D, o INSULATAT® GLYMET GLYMED BRANDIAL ACTRAPID®) no T2D com inadequado, o glys diário do bly-blysg bymd bymd bymd bymd bymd bymd bymd bymd bymd blys blycate blycate blycate blycate blycate blyct bly bly bybrapid®) em t2ts inadequate de insulina, alterações de peso, taxa de hipoglicemia e taxa de adesão à injeção de insulina no ambiente local. Os participantes recebem TDS-PHI ou BB por 12 semanas e atravessam o outro regime por mais 12 semanas. Hemoglobina glicada (HbA1c), glicose plasmática em jejum (FPG), a dose diária total (TDD) de insulina, peso, hipoglicemia e adesão às injeções de insulina ao longo de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Penang
      • George Town, Penang, Malásia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2
  • Idade de 18 a 65 anos
  • HbA1c 8 a 12%
  • Tomando insulina humana pré-misturada duas vezes ao dia (BD) por pelo menos 6 meses

Critérios de exclusão:

  • Idade superior a 65 anos
  • Teve mais de um episódio de hipoglicemia grave dentro de seis meses
  • Recebeu tratamento com terapia sistêmica de glicocorticóides ou medicamentos para baixo da glicose, exceto a metformina, o inibidor de DPP4 e o inibidor de SGLT-2 nos últimos três meses
  • Doença cardíaca com capacidade funcional de classe III ou Classe IV
  • Insuficiência cardíaca descompensada, angina instável ou infarto do miocárdio dentro dos seis meses anteriores
  • Insuficiência renal com creatinina sérica mais de 150umol/L
  • Doença hepática ativa ou testes de função hepática enlouquecida
  • Retinopatia proliferativa não tratada ou maculopatia
  • Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (Mixtard® 30)
Os participantes começam no TDS PHI (Mixtard® 30 TDs) e atravessam o regime BB (Insulatard® uma vez ao dia, mais três vezes diariamente ACTRAPID®) às 12 semanas (visita 4). O TDD inicial de insulina é igual ao TDD da linha de base do regime de insulina original dos participantes e é distribuído em uma proporção de 40:20:40 (café da manhã, almoço e jantar).
O uso clínico da insulina humana pré -misturada por TDS (PHI) não é clara. Por outro lado, o análogo da insulina bifásica dada três vezes por dia é uma alternativa bem comprovada, segura e adequada a um regime de insulina intensificado.
O regime basal em bolus é considerado uma forma fisiológica de tratamento e o padrão de atendimento na prática clínica, mas as múltiplas injeções diárias geralmente levam a baixa conformidade.
Comparador Ativo: Grupo B (Insulatard® e Actrapid®)
Os participantes começam no regime BB (Insulatard®, uma vez ao dia, mais três vezes diariamente, o ACTRAPID®) e atravessa o TDS PHI (Mixtard® 30 TDS) às 12 semanas (visita 4). O TDD inicial de insulina é igual ao TDD da linha de base do regime de insulina original dos participantes e é dividido entre o Actrapid® e o Insulatard® como 50 e 50 %, respectivamente. O ACTRAPID® é dividido igualmente igualmente nas refeições.
O uso clínico da insulina humana pré -misturada por TDS (PHI) não é clara. Por outro lado, o análogo da insulina bifásica dada três vezes por dia é uma alternativa bem comprovada, segura e adequada a um regime de insulina intensificado.
O regime basal em bolus é considerado uma forma fisiológica de tratamento e o padrão de atendimento na prática clínica, mas as múltiplas injeções diárias geralmente levam a baixa conformidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do PHI TDS em comparação com o regime de insulina BB, avaliado por mudanças no HbA1c medidas em porcentagem
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no FPG medidas em mmol/l
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações no TDD de insulina medidas em unidades
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações no peso medidas em quilogramas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações na taxa de hipoglicemia, avaliadas por episódios por ano
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Adesão à injeção de insulina, avaliada pela frequência de doses perdidas por mês
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie HI Teoh, MD, Hospital Pulau Pinang, Malaysis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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