Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání třikrát denně předmíchaného lidského inzulínu s bazální bolusovou terapií u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu mellitus

27. února 2025 aktualizováno: Jamie Teoh Hong Im, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Srovnání třikrát denně předmíchaného lidského inzulínu s bazální bolusovou terapií u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu Mellitus: randomizovaná křížová studie

Cílem této křížové studie je naučit se, zda je třikrát denně (TDS) předběžně lidský inzulín (PHI) stejně užitečná jako terapie bazálním bolem (BB) jako intenzifikační léčba u lidí se špatně kontrolovaným diabetem mellitus 2. typu (T2DM). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Chcete -li stanovit účinnost TDS PHI ve srovnání s inzulínovým režimem BB měřením změn HbA1c po dobu 12 týdnů.
  • Pro stanovení změn plazmatické glukózy nalačno (FPG) je celková denní dávka (TDD) inzulínu, změny hmotnosti a hypoglykémie a pro studium míry adherence na injekci inzulínu mezi dvěma režimy po dobu 12 týdnů.

Vědci budou porovnat TDS-PHI s režimem BB, aby zjistili, zda je glykemická kontrola, TDD inzulínu, přírůstek hmotnosti, hypoglykémie a míra adherence stejná.

Účastníci budou:

  • Vezměte TDS-Phi nebo BB po dobu 12 týdnů a přejděte do druhého režimu po dobu dalších 12 týdnů
  • Navštivte kliniku jednou za 4 týdny pro kontroly a testy
  • Uchovávejte si deník o jejich monitorování krve glukózy (SMBG), dávek inzulínu, hypoglykemických symptomů a hodnoty glukózy v krvi a počtu, kolikrát jim chybí injekce inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Thress-Daily (TDS) bifázické analogy inzulínu jsou vhodnými alternativami pro intenzivní inzulínovou terapii, ale klinické použití TDS předem smíchaného lidského inzulínu (PHI) není jasné. Když lidé s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) vyžadují intenzifikaci léčby, PHI je často dvakrát denně zintenzivněn na režim bazálního bolusu (BB), ale shoda může být špatná. Vyšetřovatelé předpokládali, že TDS Phi je stejně účinná jako BB terapie. A cross-over study comparing TDS PHI with BB regimens among people with T2DM is conducted primarily aimed to evaluate and compare the efficacy of TDS PHI (Mixtard® 30) with the BB insulin regimen (Insulatard® once daily plus thrice daily prandial Actrapid®) in T2DM with inadequate glycaemic control on BD PHI and to assess the changes in FPG, TDD inzulínu, změn hmotnosti, rychlosti hypoglykémie a míry dodržování injekce inzulínu v místním prostředí. Účastníci dostávají TDS-Phi nebo BB po dobu 12 týdnů a přecházejí do druhého režimu po dobu dalších 12 týdnů. Umířeny se měřeny glykovaný hemoglobin (HbA1c), glukóza nalačno plazma (FPG), celková denní dávka (TDD) inzulínu, hmotnost, hypoglykémie a adherence injekcí inzulínu po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Penang
      • George Town, Penang, Malajsie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • Věk 18 až 65 let
  • Hb1c 8 až 12%
  • Bere dvakrát denně (BD) předem smíchat lidský inzulín po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk více než 65 let
  • Do šesti měsíců měl více než jednu epizodu těžké hypoglykémie
  • Běžel léčba systémovou glukokortikoidovou terapií nebo léčivami snižujícími glukózu jiné než metformin, inhibitor DPP4 a inhibitorem SGLT-2 během posledních tří měsíců
  • Srdeční onemocnění s funkční kapacitou třídy III nebo třídy IV
  • Dekompenzované srdeční selhání, nestabilní angina nebo infarkt myokardu během předchozích šesti měsíců
  • Renální nedostatečnost se sérem kreatininem více než 150mol/l
  • Aktivní onemocnění jater nebo testy funkce jater
  • Neléčená proliferativní retinopatie nebo makulopatie
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (Mixtard® 30)
Účastníci začínají na TDS PHI (Mixtard® 30 TDS) a přecházejí do režimu BB (Insutatard® jednou denně plus třikrát denně Prandial Actrapid®) po 12 týdnech (návštěva 4). Počáteční TDD inzulínu se rovná základní TDD původního inzulínového režimu účastníků a je distribuován v poměru 40:20:40 (snídaně, oběd a večeře).
Lék: Mixtard® 30 TDS
Klinické použití TDS předběžně lidského inzulínu (PHI) je nejasné. Naproti tomu analog bifázického inzulínu vzhledem k třikrát denně je dobře prokázaný, bezpečný a vhodný alternativu k intenzivnímu inzulínového režimu.
Lék: Insutatard® jednou denně a třikrát denně Prandial Actrapid®
Bazální bolusový režim je považován za fyziologickou formu léčby a standard péče v klinické praxi, ale mnohonásobné denní injekce často vede ke špatnému dodržování předpisů.
Aktivní komparátor: Skupina B (INSOTATARD® a ACTRAPID®)
Účastníci začínají na režimu BB (Insutatard® jednou denně plus třikrát denně Prandial Actrapid®) a přecházejí na TDS PHI (Mixtard® 30 TDS) po 12 týdnech (návštěva 4). Počáteční TDD inzulínu se rovná základní linii TDD původního inzulínového režimu účastníků a je rozdělen mezi ACTRAPID® a INSOTATARD® jako 50 a 50 %. ACTRAPID® je dále rozdělen stejně přes jídla.
Lék: Mixtard® 30 TDS
Klinické použití TDS předběžně lidského inzulínu (PHI) je nejasné. Naproti tomu analog bifázického inzulínu vzhledem k třikrát denně je dobře prokázaný, bezpečný a vhodný alternativu k intenzivnímu inzulínového režimu.
Lék: Insutatard® jednou denně a třikrát denně Prandial Actrapid®
Bazální bolusový režim je považován za fyziologickou formu léčby a standard péče v klinické praxi, ale mnohonásobné denní injekce často vede ke špatnému dodržování předpisů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost TDS PHI ve srovnání s BB inzulínový režim, jak je hodnoceno změnami v HbA1c měřeno v procentech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v FPG měřené v MMOL/L
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny v TDD inzulínu měřené v jednotkách
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny hmotnosti měřené v kilogramech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny míry hypoglykémie, jak je hodnoceno epizodami za předmět
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dodržování injekce inzulínu, jak je hodnoceno frekvencí zmeškaných dávek za měsíc
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Spolupracovníci

Penang Hospital, Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie HI Teoh, MD, Hospital Pulau Pinang, Malaysis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-20-599-54337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit