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第二ライン標準治療シーケンシャルTAS-102およびベバシズマブは、進行大腸がんの局所治療と組み合わされています (TASBEL)

2025年8月5日 更新者：Li Wenhua、Fudan University

第二ライン標準治療シーケンシャルTAS-102およびベバシズマブのランダム化IIフェーズII臨床研究と進行結腸直腸癌の局所治療と組み合わせた

この研究は、無作為化された制御された、非盲検、第II相臨床研究です。 この研究は、進行した結腸直腸癌における標準的な第二行療法の継続的な治療と局所治療と組み合わせた第二次標準治療の連続的なTAS-102およびベバシズマブの有効性と安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化された制御された、非盲検、第II相臨床研究です。 この研究は、進行した結腸直腸癌における標準的な第二行療法の継続的な治療と局所治療と組み合わせた第二次標準治療の連続的なTAS-102およびベバシズマブの有効性と安全性を評価するように設計されています。

この研究では、3か月のセカンドライン治療後にCR/PR/SDに到達した119人の転移性結腸直腸癌患者が無作為化され、局所治療または以前の第2線療法の継続的な治療と組み合わせた連続したTAS-102 +ベバシズマブが投与されます。 主要エンドポイントは、治療失敗（TTF）までの調査員が評価した時間です。 セカンダリエンドポイントには、ORR、DCR、PFS、OS、安全性、患者が報告した結果が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

119

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jinjia Chang, PhD
          • 電話番号：86+18017317729

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 組織病理学または細胞科によって確認された分離不可能な結腸直腸腺癌。
  • 第一選択標準療法に失敗し、セカンドライン標準療法を受けることを目的とした患者。
  • Recist 1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1;
  • 3ヶ月以上の平均寿命。
  • 適切な主要な臓器機能;
  • 被験者はこの研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを持っています。

除外基準：

  • 治療薬および/またはその賦形剤に対するアレルギー。
  • 妊娠または授乳中の女性;
  • TAS-102による事前の治療。
  • まだ沈静化していない以前の治療によって引き起こされたCTCAEグレード2以下の毒性（脱毛症、皮膚色素沈着、化学療法誘発性神経毒性を除く）。
  • 血友病患者のように、既知の遺伝または後天性出血（例：凝固障害）または血栓症。現在または最近（治療の開始前10日以内）治療目的のための全用量経口または注射可能な抗凝固剤または血栓溶解剤の使用（低用量アスピリンおよび低分子量ヘパリンの予防的使用が許可されています）。

  • 以下を含むがこれらに限定されない深刻な病気：

    1. 子宮頸部の皮膚または癌の基底細胞癌を除き、登録の5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者。
    2. 既知の脳および/または軟骨膜転移。
    3. 起源未知の活性感染または発熱> 38.5°C;
    4. 高血圧性または高血圧性脳症の以前の歴史を持つ、不十分な制御高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）;
    5. 既知の継承または後天性出血（例：凝固障害）
    6. 脳血管事故（一時的な虚血攻撃、脳出血、脳梗塞を含む）、肺塞栓症などの血栓症または塞栓イベントは、研究治療の開始の6か月以内に発生しました。
    7. 重度、未発症または裂開の傷、活性潰瘍または未処理の骨折。
    8. 心筋梗塞、重度/不安定な狭心症、過去12か月以内に症候性うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）。
    9. 急性または亜急性腸の閉塞、または慢性炎症性腸疾患;
    10. この臨床研究に参加するための患者のコンプライアンスに影響を与える深刻な心理的または精神医学的異常があります。
  • 研究開始の4週間以内に大規模な外科的治療（診断を除く）を受けたか、研究期間中に大規模な外科的治療を受けると予想されています。
  • 丸薬を飲み込むことができない、吸収不良症候群の存在、または胃腸吸収に影響する状態。
  • 調査員は、研究に参加することは適切ではないと評価しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セカンドライン標準療法シーケンシャルTAS-102およびベバシズマブ群
セカンドライン誘導療法に続いて、TAS-102+ベバシズマブ維持療法と局所治療を組み合わせた
薬：TAS-102+ベバシズマブ+局所治療
患者は、標準療法（Folfox/folfiri/xelox/mxeliri ＋ bevacizumab/cetuxixab）による第二系列誘導療法の後、疾患コントロールを達成し、tas-102+bevacizumab+局所治療を達成します
アクティブコンパレータ：標準治療グループの継続的な治療
標準治療レジメンの継続的な療法
薬：標準化学療法
標準療法：FOLFOX/FOLFIRI/XELOX/MXELIRI±Bevacizumab/Cetuximab

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：最長約2年。
TTF は、無作為化の日から治験プロトコルの中止日までの時間として定義されます。
最長約2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約2年。
ORRは、RECIST基準バージョン1.1に従った研究者の評価による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の割合として定義されます。
最長約2年。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年。
DCRは、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、および安定した疾患（SD）を達成した患者の割合として定義されました。
最長約2年。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年。
PFSは、無作為化から、研究者が評価した放射線学的疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生した日のいずれか早い日までの時間として定義されます。
最長約2年。
全生存期間（OS）
時間枠：最長約2年。
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約2年。
有害事象
時間枠：最長約2年。
AEはNCI-CTCAE v5.0によって評価されました。
最長約2年。
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 Core-30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：最長約2年。

研究治療中の欧州がん研究治療機構の QOL Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30 (バージョン 3)) で定義されている QOL の変化を比較するため。

EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) では、質問 1 ～ 28 に対して 4 段階評価が使用されます。 スケールは 1 ～ 4 で採点されます。1 (「まったくない」)、2 (「少し」)、3 (「かなり」)、および 4 (「非常に」)。 ハーフポイントは認められません。 範囲は 3 です。 生のスコアについては、ポイントが少ないほど良い結果が得られると考えられます。

EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) は、質問 29 と 30 に 7 ポイントのスケールを使用します。 スケールは 1 ～ 7 のスコアで表されます。1 (「非常に悪い」) ～ 7 (「非常に良い」)。 ハーフポイントは認められません。 範囲は6です。 ポイントが多ければ多いほど、より良い結果が得られると考えられます。
最長約2年。
無増悪生存（PFS2）
時間枠：約2年まで。
PFS2は、第2行標準療法を受けてから、いずれかの原因による調査員が評価した放射線疾患の進行または死亡の最初の発生の予定までの時間として定義されます。
約2年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月28日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FudanU.2411307-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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