Standardní léčba druhé linie Sekvenční TAS-102 a Bevacizumab v kombinaci s místním ošetřením u pokročilého kolorektálního karcinomu (TASBEL)

Kritéria pro zařazení:

• Neresekovatelný kolorektální adenokarcinom potvrzený histopatologií nebo cytologií;
• Pacienti, kteří selhali standardní terapii první linie a mají za cíl dostávat standardní terapii druhé linie;
• Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1;
• Stav výkonu ECOG 0-1;
• Odhadovaná délka života ≥ 3 měsíce;
• Přiměřená hlavní funkce orgánů;
• Subjekty se dobrovolně účastní této studie, podepisují formulář informovaného souhlasu a mají dobré dodržování.

Kritéria pro vyloučení:

• Alergie na vyšetřovací lék a/nebo jeho pomocné látky;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Předchozí léčba TAS-102;
• Jakákoli toxicita CTCAE stupně 2 nebo vyšší způsobená předchozí léčbou, která dosud nezmizela (s výjimkou alopecie, pigmentace kůže a neurotoxicity vyvolané chemoterapií);
• Známé zděděné nebo získané krvácení (např. Koagulopatie) nebo trombofilie, jako u pacientů s hemofilií; Současné nebo nedávné (do 10 dnů před zahájením studie) použití plné dávky perorálního nebo injekčního antikoagulačního nebo trombolytického činidla pro terapeutické účely (je povoleno profylaktické použití aspirinu s nízkou dávkou a aspirinu s nízkou molekulovou váhou);

• Vážná nemoc, včetně, ale nejen na následující:

  1. Pacienti s jinými maligními nádory do 5 let před zápisem, s výjimkou karcinomu bazálních buněk kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku;
  2. Známé mozkové a/nebo leptomeningální metastázy;
  3. Aktivní infekce nebo horečka neznámého původu> 38,5 ° C;
  4. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak> 150 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku> 100 mmHg) s předchozí anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie;
  5. Známé zděděné nebo získané krvácení (např. Koagulopatie)
  6. Do 6 měsíců před zahájením studijního léčby došlo do 6 měsíců před zahájením studia;
  7. Závažné, nezraněné nebo dehiscence rány a aktivní vředy nebo neošetřené zlomeniny;
  8. Infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina, symptomatické městné srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV) za posledních 12 měsíců;
  9. Akutní nebo subakutní střevní obstrukce nebo chronické zánětlivé střevní onemocnění;
  10. Existují vážné psychologické nebo psychiatrické abnormality, které ovlivňují dodržování pacientů k účasti na této klinické studii.
• Do 4 týdnů před zahájením studie podstoupila významnou chirurgickou léčbu (s výjimkou diagnózy) nebo se očekává, že během studijního období podstoupí významnou chirurgickou léčbu;
• Neschopnost polykat pilulky, přítomnost syndromu malabsorpce nebo jakýkoli stav ovlivňující gastrointestinální absorpci;
• Vyšetřovatel posoudil, že není vhodné účastnit se studie.