Trattamento standard di seconda linea sequenziale TAS-102 e bevacizumab combinati con il trattamento locale nel carcinoma del colon-retto avanzato (TASBEL)

Criteri di inclusione:

• Adenocarcinoma del colon -retto non resecabile confermato dall'istopatologia o dalla citologia;
• I pazienti che hanno fallito la terapia standard di prima linea e hanno lo scopo di ricevere una terapia standard di seconda linea;
• Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di RECIST 1.1;
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1;
• Aspettativa di vita stimata ≥3 mesi;
• Adeguata funzione di organi principali;
• I soggetti partecipano volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato e hanno una buona conformità.

Criteri di esclusione:

• Allergia al farmaco investigativo e/o ai suoi eccipienti;
• Donne incinte o in allattamento;
• Trattamento precedente con TAS-102;
• Qualsiasi tossicità di grado 2 o superiore a CTCAE causata da un trattamento precedente che non si è ancora placato (escluso l'alopecia, la pigmentazione cutanea e la neurotossicità indotta dalla chemioterapia);
• Noto sanguinamento ereditato o acquisito (ad es. Coagulopatia) o trombofilia, come nei pazienti con emofilia; Attuale o recente (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio) l'uso di un agente anticoagulante o trombolitico orale o iniettabile a dosi integrali per scopi terapeutici (è consentito l'uso profilattico di aspirina a basso dosaggio e eparina a basso peso molecolare);

• Malattia grave, incluso ma non limitato a quanto segue:

  1. Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice;
  2. Metastasi cerebrali e/o leptomeningele conosciute;
  3. Infezione attiva o febbre di origine sconosciuta> 38,5 ° C;
  4. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica> 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica> 100 mmHg) con una storia precedente di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva;
  5. Noto sanguinamento ereditato o acquisito (ad es. Coagulopatia)
  6. Eventi trombotici o embolici, come un incidente cerebrovascolare (incluso l'attacco ischemico transitorio, l'emorragia cerebrale, l'infarto cerebrale), l'embolia polmonare, ecc., Si sono verificati entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio;
  7. Ferite gravi, non guarite o di deiscenza e ulcere attive o fratture non trattate;
  8. Infarto miocardico, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe III o IV NYHA) negli ultimi 12 mesi;
  9. Ostruzione intestinale acuta o subacuta o malattia infiammatoria cronica intestinale;
  10. Esistono gravi anomalie psicologiche o psichiatriche che influenzano la conformità dei pazienti a partecipare a questo studio clinico.
• Ha subito un trattamento chirurgico importante (escluso la diagnosi) entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio o dovrebbe sottoporsi a un trattamento chirurgico importante durante il periodo di studio;
• Incapacità di deglutire le pillole, presenza di sindrome da malassorbimento o qualsiasi condizione che influisce sull'assorbimento gastrointestinale;
• L'investigatore ha valutato che non è appropriato partecipare allo studio.