Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen linjan standardi hoito peräkkäinen TAS-102 ja bevatsitsumabi yhdistettynä paikalliseen hoitoon edistyneessä kolorektaalisyövässä (TASBEL)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Li Wenhua, Fudan University

Satunnaistettu, vaiheen II kliininen tutkimus toisen linjan standardihoidosta peräkkäisestä TAS-102: sta ja bevatsitsumabista yhdistettynä paikalliseen hoitoon edistyneessä kolorektaalisyövässä

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan toisen linjan standardihoidon peräkkäisen TAS-102: n ja bevatsitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä paikalliseen hoitoon verrattuna tavanomaisen toisen linjan hoidon jatkuvaan hoitoon edistyneessä kolorektaalisyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan toisen linjan standardihoidon peräkkäisen TAS-102: n ja bevatsitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä paikalliseen hoitoon verrattuna tavanomaisen toisen linjan hoidon jatkuvaan hoitoon edistyneessä kolorektaalisyövässä.

Tässä tutkimuksessa 119 metastaattista kolorektaalisyöpäpotilasta, jotka saavuttavat CR/PR/SD: n 3 kuukauden toisen linjan hoidon jälkeen, satunnaistetaan saamaan peräkkäistä TAS-102 +bevatsitsumabia yhdistettynä paikalliseen hoitoon tai edellisen toisen linjan hoidon jatkuvaan hoitoon. The primary endpoint is investigator-assessed time to treatment failure (TTF). Secondary endpoints include ORR, DCR, PFS, OS, safety and patient reported outcomes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

119

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinjia Chang, PhD
          • Puhelinnumero: 86+18017317729

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologian tai sytologian varmistamaton kolorektaalinen adenokarsinooma;
  • Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet ensimmäisen linjan standardihoidossa ja joiden tarkoituksena on saada toisen linjan standarditerapia;
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1,1 -kriteerien mukaisesti;
  • ECOG-suorituskyvyn tila 0-1;
  • Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta;
  • Riittävä tärkein elinten toiminta;
  • Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja heillä on hyvä noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tutkittavalle lääkkeelle ja/tai sen apuaineille;
  • Raskaana tai imettävät naiset;
  • Aikaisempi hoito TAS-102: lla;
  • Kaikki CTCAE-luokan 2 tai enemmän toksisuuden, joka johtuu aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole vielä laantunut (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, ihopigmentaatiota ja kemoterapian aiheuttamaa neurotoksisuutta);
  • Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto (esim. Kaagulopatia) tai trombofilia, kuten hemofiliapotilailla; Nykyinen tai viimeaikainen (10 päivän kuluessa ennen tutkimuksen hoidon aloittamista) täysiannoksen oraalisen tai injektoitavan antikoagulantin tai trombolyyttisen aineen käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin (pieniannoksisen aspiriinin ja pienimolekyylipainoisen hepariinin ennaltaehkäisevä käyttö on sallittua);

  • Vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavaa:

    1. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista, paitsi ihon perussolukarsinooma tai kohdunkaulan in situ;
    2. Tunnetut aivot ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet;
    3. Aktiivinen infektio tai tuntematon alkuperän kuume> 38,5 ° C;
    4. Huonosti kontrolloitu verenpaine (systolinen verenpaine> 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine> 100 mmHg) aikaisemman verenpainetaudin kriisin tai hypertensiivisen enkefalopatian historiassa;
    5. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto (esim. Kaagulopatia)
    6. Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverisuonitapaturma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen hyökkäys, aivojen verenvuoto, aivoinfarkti), keuhkoembolia jne.
    7. Vakavat, parantamattomat tai vaeltavat haavat ja aktiiviset haavaumat tai käsittelemättömät murtumat;
    8. Sydäninfarkti, vaikea/epävakaa angina, oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV) viimeisen 12 kuukauden aikana;
    9. Akuutti tai subakuuttinen suolen tukkeuma tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus;
    10. On olemassa vakavia psykologisia tai psykiatrisia poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat potilaiden noudattamiseen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • On läpikäynyt suuren kirurgisen hoidon (lukuun ottamatta diagnoosia) 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai sen odotetaan suorittavan merkittävä kirurginen hoito tutkimusjakson aikana;
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä, imeytymisoireyhtymän tai minkä tahansa maha -suolikanavan absorptioon vaikuttavaa tilaa;
  • Tutkija arvioi, että tutkimukseen ei ole tarkoituksenmukaista osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toisen linjan standarditerapia peräkkäinen TAS-102 ja bevatsitsumabiryhmä
Toisen linjan indusoi terapia, jota seuraa TAS-102+bevatsitsumabinen ylläpidonhoito yhdistettynä paikalliseen hoitoon
Lääke: TAS-102+bevasitsumabi+paikallinen hoito
Potilaat saavuttavat sairauden torjunnan toisen linjan induktiohoidon jälkeen standardihoidolla (Folfox/Folfiri/Xelox/Mxeliri ＋ Bevatsitsumabi/setuksimabi) ja saavuttaa sitten TAS-102+Bevatsitsumab+Paikallinen hoito
Active Comparator: Standardin hoitoryhmän jatkuva terapia
Jatkuva tavanomaisen hoito -ohjelman hoito
Lääke: Tavanomainen kemoterapia
Vakiohoito ： folfox/folfiri/xelox/mxeliri ± bevatsitsumabi/setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta.
TTF määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä tutkimusprotokollan lopetuspäivään.
jopa noin 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta.
ORR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioiden mukaan RECIST-kriteerien mukaan, versio 1.1.
jopa noin 2 vuotta.
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta.
DCR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
jopa noin 2 vuotta.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen päivämäärään, jolloin tutkijan arvioima radiologisen taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui ensimmäisen kerran, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
jopa noin 2 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa noin 2 vuotta.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta.
AE arvioi NCI-CTCAE v5.0.
jopa noin 2 vuotta.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Core-30 elämänlaatukyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta.

Vertaa elämänlaadun muutosta, sellaisena kuin se on määritelty Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core-30 (EORTC QLQ-C30 (versio 3)) mukaan tutkimushoidon aikana.

EORTC QLQ-C30 (versio 3) käyttää kysymyksiin 1-28 4-pisteen asteikkoa. Asteikko saa pisteet 1–4: 1 ("Ei ollenkaan"), 2 ("Vähän"), 3 ("Melko vähän") ja 4 ("Erittäin"). Puolikkaat pisteet eivät ole sallittuja. Alue on 3. Raakapistemäärässä vähemmän pisteitä katsotaan olevan parempi tulos.

EORTC QLQ-C30 (versio 3) käyttää kysymyksiin 29 ja 30 7 pisteen asteikkoa. Asteikko saa pisteet 1-7: 1 ("erittäin huono") - 7 ("erinomainen"). Puolikkaat pisteet eivät ole sallittuja. Alue on 6. Enemmän pisteitä katsotaan tuottavan paremman tuloksen.
jopa noin 2 vuotta.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta.
PFS2 on määritelty ajankohtana toisen linjan standarditerapian vastaanottamisesta tutkijan arvioiman radiologisen sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
jopa noin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FudanU.2411307-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa