Tratamento padrão de segunda linha TAS-102 e bevacizumab combinados com tratamento local em câncer colorretal avançado (TASBEL)

Critérios de inclusão:

• Adenocarcinoma colorretal irressecável confirmado por histopatologia ou citologia;
• Pacientes que falharam na terapia padrão de primeira linha e pretendem receber terapia padrão de segunda linha;
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de Recist 1.1;
• Status de desempenho do ECOG 0-1;
• Expectativa de vida estimada ≥3 meses;
• Função principal adequada do órgão;
• Os sujeitos participam voluntariamente deste estudo, assinam o formulário de consentimento informado e têm boa conformidade.

Critérios de exclusão:

• Alergia ao medicamento investigacional e/ou seus excipientes;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Tratamento prévio com TAS-102;
• Qualquer toxicidade de grau 2 ou superior da CTCAE causada por tratamento anterior que ainda não diminuiu (excluindo alopecia, pigmentação da pele e neurotoxicidade induzida por quimioterapia);
• Sangramento herdado ou adquirido conhecido (por exemplo, coagulopatia) ou trombofilia, como em pacientes com hemofilia; O uso atual ou recente (dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo) de um agente anticoagulante ou trombolítico oral ou injetável em dose total para fins terapêuticos (uso profilático de aspirina em baixa dose e heparina de baixo peso molecular é permitida);

• Doença grave, incluindo, entre outros, o seguinte:

  1. Pacientes com outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da inscrição, exceto o carcinoma celular basal da pele ou carcinoma in situ do colo do útero;
  2. Cérebro conhecido e/ou metástases leptomeníngeas;
  3. Infecção ativa ou febre de origem desconhecida> 38,5 ° C;
  4. Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica> 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica> 100 mmHg) com uma história anterior de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
  5. Sangramento herdado ou adquirido conhecido (por exemplo, coagulopatia)
  6. Eventos trombóticos ou embólicos, como acidente cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, infarto cerebral), embolia pulmonar etc. ocorreu dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo;
  7. Feridas graves, não reinadas ou deiscença e úlceras ativas ou fraturas não tratadas;
  8. Infarto do miocárdio, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA Classe III ou IV) nos últimos 12 meses;
  9. Obstrução intestinal aguda ou subaguda, ou doença inflamatória crônica intestinal;
  10. Existem graves anormalidades psicológicas ou psiquiátricas que afetam a conformidade dos pacientes para participar deste estudo clínico.
• Passou por um grande tratamento cirúrgico (excluindo o diagnóstico) dentro de 4 semanas antes do início do estudo ou deve passar por um grande tratamento cirúrgico durante o período do estudo;
• Incapacidade de engolir pílulas, presença de síndrome de má absorção ou qualquer condição que afete a absorção gastrointestinal;
• O investigador avaliou que não é apropriado participar do estudo.