Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne leczenie drugiej linii sekwencyjne TAS-102 i bewacyzumab w połączeniu z lokalnym leczeniem u zaawansowanego raka jelita grubego (TASBEL)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Li Wenhua, Fudan University

Randomizowane badanie kliniczne fazy II standardowego leczenia drugiej linii sekwencyjnego TAS-102 i bewacyzumabu w połączeniu z lokalnym leczeniem u zaawansowanego raka jelita grubego

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym fazy II. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa standardowego leczenia sekwencyjnego leczenia TAS-102 i bewacyzumabu w połączeniu z lokalnym leczeniem w porównaniu z ciągłym leczeniem standardowej terapii drugiej linii w zaawansowanym raku jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym fazy II. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa standardowego leczenia sekwencyjnego leczenia TAS-102 i bewacyzumabu w połączeniu z lokalnym leczeniem w porównaniu z ciągłym leczeniem standardowej terapii drugiej linii w zaawansowanym raku jelita grubego.

W tym badaniu 119 pacjentów z przerzutami raka jelita grubego, którzy osiągają CR/PR/SD po 3 miesiącach leczenia drugiej linii, zostaną losowo przydzielone do otrzymania sekwencyjnego TAS-102 +bewacyzumab w połączeniu z miejscowym leczeniem lub ciągłym leczeniem poprzedniej leczenia drugiej linii. Głównym punktem końcowym jest czas, w którym badacza jest czasem niepowodzenia leczenia (TTF). Wtórne punkty końcowe obejmują ORR, DCR, PFS, OS, bezpieczeństwo i zgłoszone wyniki pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jinjia Chang, PhD
          • Numer telefonu: 86+18017317729

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nieskrępowany gruczolak jelita grubego potwierdzone przez histopatologię lub cytologię;
  • Pacjenci, którzy nie zdali standardowej terapii pierwszej linii i mają na celu otrzymanie standardowej terapii drugiej linii;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
  • Status wydajności ECOG 0-1;
  • Szacowana oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  • Odpowiednia główna funkcja narządów;
  • Badani dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody i mają dobrą zgodność.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na badanie leku i/lub jego substancji;
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Wcześniejsze leczenie TAS-102;
  • Wszelkie toksyczność stopnia 2 lub powyżej CTCAE spowodowana wcześniejszym leczeniem, które jeszcze nie ustąpiło (z wyłączeniem łysienia, pigmentacji skóry i neurotoksyczności indukowanej chemioterapią);
  • Znane odziedziczone lub nabyte krwawienie (np. Coagulopatia) lub trombofilia, jak u pacjentów z hemofilią; Obecny lub niedawny (w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego) zastosowanie doustnej lub do wstrzykiwania przeciwzakrzepu lub środka trombolitycznego do celów terapeutycznych (dozwolone jest profilaktyczne stosowanie aspiryny niskiej dawki i heparyny o niskiej masie cząsteczkowej));

  • Poważna choroba, w tym między innymi:

    1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed rekrutacją, z wyjątkiem raka podstawowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;
    2. Znane przerzuty do mózgu i/lub leptomeningeal;
    3. Aktywna infekcja lub gorączka nieznanego pochodzenia> 38,5 ° C;
    4. Słabo kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi> 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 100 mmHg) z poprzednią historią kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej;
    5. Znane odziedziczone lub nabyte krwawienie (np. Coagulopatia)
    6. Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak wypadek mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgowy), zatorowość płuc itp., Wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania leczenia;
    7. Ciężkie, nieleczone lub rozczarowane rany i aktywne wrzody lub nieleczone złamania;
    8. Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca (NYHA Klasa III lub IV) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
    9. Ostra lub podostre niedrożność jelit lub przewlekła choroba zapalna jelit;
    10. Istnieją poważne nieprawidłowości psychiczne lub psychiatryczne, które wpływają na zgodność pacjentów do udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Przeszedł poważne leczenie chirurgiczne (z wyłączeniem diagnozy) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub oczekuje się, że ulegnie poważnym leczeniu chirurgicznym w okresie badania;
  • Niezdolność do przełknięcia tabletek, obecność zespołu złego wchłaniania lub jakikolwiek stan wpływający na wchłanianie przewodu pokarmowego;
  • Badacz ocenił, że nie jest właściwe uczestnictwo w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencyjna terapia z drugiej linii sekwencyjnej TAS-102 i bevacizumab
Terapia indukująca drugą linię, a następnie terapia utrzymania TAS-102+bewacyzumab w połączeniu z miejscowym leczeniem
Lek: TAS-102+bevacizumab+lokalne leczenie
Pacjenci osiągają kontrolę choroby po terapii indukcyjnej drugiej linii standardową terapią (folfox/folfiri/xelox/mxeliri ＋ bewacyzumab/cetuximab), a następnie osiągają TAS-102+bewacyzumab+miejscowe leczenie
Aktywny komparator: Ciągła terapia standardowej grupy leczenia
Ciągła terapia standardowego schematu leczenia
Lek: Standardowa chemioterapia
Standardowa terapia ： folfox/folfiri/xelox/mxeliri ± bewacyzumab/cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: do około 2 lat.
TTF definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty przerwania protokołu badania.
do około 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 2 lat.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR), zgodnie z oceną badacza zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1.
do około 2 lat.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do około 2 lat.
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) i chorobę stabilną (SD).
do około 2 lat.
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do około 2 lat.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia ocenianej przez badacza progresji choroby radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do około 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 2 lat.
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
do około 2 lat.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do około 2 lat.
AE ocenione przez NCI-CTCAE v5.0.
do około 2 lat.
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: do około 2 lat.

Porównanie zmiany jakości życia określonej przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia Core-30 (EORTC QLQ-C30 (wersja 3)) podczas badanego leczenia.

W badaniu EORTC QLQ-C30 (wersja 3) w przypadku pytań od 1 do 28 stosowana jest 4-punktowa skala. Skala oceniana jest od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Dość dużo”) i 4 („Bardzo dużo”). Połowa punktów nie jest dozwolona. Zakres wynosi 3. W przypadku surowego wyniku uważa się, że mniej punktów oznacza lepszy wynik.

W kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 (wersja 3) dla pytań 29 i 30 zastosowano 7-punktową skalę. Skala oceniana jest od 1 do 7:1 („bardzo słabo”) do 7 („znakomita”). Połowa punktów nie jest dozwolona. Zakres wynosi 6. Uważa się, że więcej punktów oznacza lepszy wynik.
do około 2 lat.
Przeżycie bez progresji (PFS2)
Ramy czasowe: do około 2 lat.
PFS2 jest definiowany jako czas od otrzymywania standardowej terapii drugiej linii do daty pierwszego wystąpienia postępu choroby radiologicznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
do około 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FudanU.2411307-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj