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関節リウマチ患者におけるGNC-038テトラ特異的抗体注射の研究

2025年4月14日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

GNC-038 Tetra特異的抗体注射の有効性、安全性、忍容性、薬物動態/薬力学を評価するためのランダム化比較相L臨床研究

この研究は、関節リウマチ患者の安全性、有効性、および薬物動態/薬力学的特性を伴うランダム化比較第I相臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、第IA相試験と第IB相試験に分けられます。 フェーズIBの研究には、プラセボ対照群を使用したランダム化比較設計があります。 第IA相試験には単一の腕の設計があり、第IA相試験は第IA相試験に基づいて実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Shuang Ye
        • 主任研究者：
          • Shuang YE
        • 主任研究者：
          • Qiong Fu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 被験者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的にインフォームドコンセントフォームに参加して署名することができます。
  2. 性別制限はありません。
  3. 年齢：18歳以上および75歳以下。
  4. 6か月以上の平均余命。
  5. 1987年または2010年のアメリカのリウマチ大学（ACR）/ヨーロッパリーグに従って、リウマチ（EULAR）分類基準に従ってリウマチ性関節炎と診断された患者。
  6. 患者は、スクリーニング時に中程度に重度の活性RAでした。
  7. 安定した標準ケアレジメンは、最初の用量の少なくとも30日前に維持されました。
  8. MTX以外の抗リウマチ薬による以前の治療：Leflunomideは、研究治療開始の少なくとも8週間前に14日間使用する必要があります。
  9. 赤血球沈降速度（ESR）> 28mm/hrまたはC反応性タンパク質（CRP）> 10mg/L;
  10. 陽性リウマチ因子および/または抗環式シトルリン化ペプチド抗体;
  11. 患者の末梢血にCD19+ B細胞がありました。
  12. 6か月以上リウマチ関節炎（RA）の診断。
  13. 最初の管理が要件を満たす前の臓器機能レベル。
  14. 肥沃な女性の被験者または肥沃なパートナーを持つ男性被験者は、最初の用量の7日前から治療の終了後24週間まで非常に効果的な避妊を使用しなければならず、最後の研究治療後1年間の補充のために卵（卵、卵母細胞）/精子を寄付しないようにコミットする必要があります。 出産可能性の女性被験者は、最初の用量の7日前に血清/尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  15. 参加者は、プロトコルによって指定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究関連の手順に慣れることができ、喜んで遵守しました。

除外基準：

  1. 別の自己免疫性リウマチ性疾患の確認された診断。
  2. B細胞標的療法剤は、GNC-038治療の6か月以内に投与されました。
  3. GNC-038治療の6か月以内にCAR-T療法を受けた。
  4. 投与の8週間以内に抗TNF薬物の使用。
  5. 投与前の2週間以内にJAK阻害剤を使用します。
  6. 抗マラリア薬、スルファサラジン、ペニシラミンなどは、薬物局の4週間以内に使用されました。
  7. 投与の4週間以内に植物化学物質の使用。
  8. 他の生物学的因子または他の非B細胞枯渇臨床治療薬の使用は、薬物投与前の臨床治療薬を枯渇させていませんでした。
  9. 研究侵入の4週間以内に関節内注射を受けた。
  10. 投与前の28日以内、または治験薬の5人の半減期以内に治験薬を受信します。
  11. ACR機能クラスIVまたはベッドライド/車椅子バウンド。
  12. 主要な臓器移植または造血幹細胞/骨髄移植の履歴;
  13. の存在：1）スクリーニング時の活性肝炎。 2）C型肝炎またはHIV感染。 3）梅毒感染;
  14. スクリーニングの6か月以内にプロトコルで説明されている心血管疾患の既往。
  15. 制御不良性高血圧（収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）;
  16. 安静時の長期QT間隔（男性ではQTCF> 450ミリ秒、女性では470ミリ秒以上）;
  17. スクリーニングまたは長期連続抗凝固療法の必要性の30日以内にグレード2以上の出血の履歴。
  18. 組換えヒト化抗体またはGNC-038のいずれかに対するアレルギーの既往歴のある患者。
  19. 妊娠または母乳育児の女性;
  20. ICFに署名する前に6か月以内に自殺念慮の歴史または証拠を持っている。これは、研究者が自殺の重大なリスクであると見なされる。
  21. ICFに署名する前に5年以内に悪性腫瘍と診断されました。
  22. 捜査官によって判断された研究プロトコルを遵守することを不十分なコンプライアンス、不本意、または遵守できない他の状況。
  23. 脾臓摘出症;
  24. 調査員は、スクリーニングの12か月間にアルコールまたは薬物乱用の既往を検討しました。
  25. スクリーニングの2週間以内に全身性抗生物質治療を必要とする活性感染。
  26. 重度および/または播種性ウイルス感染の病歴;
  27. 活性M.結核感染症が存在する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GNC-038
参加者は、最初のサイクルでGNC-038を受け取ります。 臨床上の利点を持つ参加者は、より多くのサイクルに対して追加の治療を受ける可能性があります。 疾患の進行または耐え難い毒性またはその他の理由により、政権は終了します。
薬：GNC-038
静脈内注入による投与。 週に1回（IV、QW）、合計2回。
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群はフェーズIBに設定され、参加者はプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
対照群はフェーズIBに設定され、フェーズIAデータに基づいて適切な用量が選択されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズIA：用量制限毒性（DLT）
時間枠：最大約28日間
DLTは、最初のサイクル中にNCI-CTCAE v5.0に従って評価され、調査官によっておそらく、おそらく、または間違いなく研究されていると判断された場合、DLT定義での毒性の発生と定義されます。
最大約28日間
フェーズIA：最大耐量（MTD）または最大投与用量（MAD）
時間枠：最大約28日間
MTDは、最初のサイクル中に6人に1人以上の参加者がDLTを経験した最高の用量レベルとして定義されます。
最大約28日間
フェーズIA：治療 - 発光性の有害事象（TEAE）
時間枠：約24か月まで
Teaeは、GNC-038の治療中の既存の状態の、体の構造、機能、または化学の不利で意図しない変化、つまり存在する既存の状態の臨床的に有意な頻度の変化）として定義されています。 TEAEのタイプ、頻度、重症度は、GNC-038の治療中に評価されます。
約24か月まで
フェーズIA：CMAX
時間枠：約24か月まで
GNC-038の最大血清濃度（CMAX）を調査します。
約24か月まで
フェーズIA：tmax
時間枠：約24か月まで
GNC-038の最大血清濃度（TMAX）までの時間を調査します。
約24か月まで
フェーズIA：T1/2
時間枠：約24か月まで
GNC-038の半減期（T1/2）が調査されます。
約24か月まで
フェーズIA：AUC0-T
時間枠：約24か月まで
AUC0-Tは、時間0から最後の測定可能濃度の時間まで血清濃度時間曲線下の面積として定義されます。
約24か月まで
フェーズIA：CL（クリアランス）
時間枠：約24か月まで
時間単位あたりGNC-038の血清中のCLが調査されます。
約24か月まで
フェーズIB：推奨フェーズII用量（RP2D）
時間枠：約24か月まで
RP2Dは、GNC-038の用量エスカレーション研究中に収集された安全性、忍容性、有効性、PK、およびPDデータに基づいて、フェーズII研究のためにスポンサー（調査員と相談して）によって選択された線量レベルとして定義されます。
約24か月まで
フェーズIB：ACR20寛解基準を満たす患者の割合
時間枠：約24か月まで
ACR20寛解基準を満たす患者の割合が調査されます。
約24か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗薬物抗体（ADA）
時間枠：約24か月まで
抗GNC-038抗体（ADA）の頻度を調査します。
約24か月まで
フェーズIA：受容体占有（RO）
時間枠：約24か月まで
受容体占有率（RO）が調査されます。
約24か月まで
フェーズIB：生活の質のベースラインからの変化（SF-36）
時間枠：約24か月まで
生活の質（SF-36）のベースラインからの変化が調査されます。
約24か月まで
フェーズIB：DAS28 CRPのベースラインからの変更
時間枠：約24か月まで
DAS28 CRPのベースラインからの変更が調査されます。
約24か月まで
フェーズIB：ACR50応答基準を満たす患者の割合
時間枠：約24か月まで
ACR50応答基準を満たす患者の割合が調査されます。
約24か月まで
フェーズIB：ACR70応答基準を満たす患者の割合
時間枠：約24か月まで
ACR70応答基準を満たす患者の割合が調査されます。
約24か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月17日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GNC-038-107

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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