류마티스 관절염 환자에서 GNC-038 TETRA- 특이 적 항체 주사 연구

포함 기준 :

1. 피험자들은 사전 동의 양식을 이해하고 자발적으로 사전 동의서에 참여하고 서명 할 수 있습니다.
2. 성별 제한 없음;
3. 나이 : ≥18 세, ≤75 세;
4. 6 개월 이상의 기대 수명;
5. 1987 년 또는 2010 년 미국 류마티스 대학 (ACR)/유럽 리그에 대한 유럽 리그 (Eular) 분류 기준에 따라 류마티스 관절염 진단을받은 환자;
6. 환자는 선별 당시 중간 정도의 RA에 대해 중간 정도의 RA를 심각하게 활성화 하였다;
7. 안정적인 표준 요법은 제 1 용량 전 30 일 전에 유지되었다;
8. MTX 이외의 항 혈증 약물로의 이전 치료 : Leflunomide는 연구 치료 시작 또는 콜레 스타 마린이 14 일 동안 사용되기 최소 8 주 전에 중단되어야합니다.
9. 적혈구 침강 속도 (ESR)> 28mm/hr 또는 C- 반응성 단백질 (CRP)> 10mg/L;
10. 양성 류마티스 인자 및/또는 항-사이 클릭 시트룰린 펩티드 항체;
11. 환자의 말초 혈액에는 CD19+ B 세포가 있었다;
12. 류마티스 관절염 (RA)의 진단 6 개월 이상;
13. 첫 번째 투여 전 기관 기능 수준은 요구 사항을 충족시켰다.
14. 비옥 한 파트너가있는 비옥 한 여성 대상 또는 남성 피험자는 치료 종료 후 24 주까지 첫 번째 복용량 전 7 일부터 24 주까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야하며 마지막 연구 후 1 년 동안의 보조제 생식을 위해 계란 (계란, 난 난 난자)/정자를 기증하지 않아야합니다. 가임 전위의 여성 대상체는 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 음성 혈청/소변 임신 검사를 가져야합니다.
15. 참가자들은 프로토콜 지정 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 기꺼이 준수 할 수있었습니다.

제외 기준 :

1. 다른자가 면역 류마티스 질환의 확인 된 진단;
2. GNC-038 치료 전 6 개월 이내에 투여 된 B 세포-표적 치료제;
3. GNC-038 치료 전 6 개월 이내에 CAR-T 요법을 받았다;
4. 투여 전 8 주 이내에 항 -TNF 약물의 사용;
5. 투여 전 2 주 이내에 JAK 억제제의 사용;
6. 항 말라리아 약물, 설파 살라진, 페니실라민 등은 약물 투여 전 4 주 이내에 사용되었다;
7. 투여 전 4 주 이내에 식물 화학 물질의 사용;
8. 약물 투여 전에 다른 생물학적 제제 또는 다른 비 -B 세포 고갈 임상 연구 약물의 사용은 5 반감기를 초과하지 않았다;
9. 연구 진입 전 4 주 이내에 관절 내 주사를 받았다.
10. 복용량 전 28 일 이내에 또는 조사 약물의 5 회 반감기 이내에 조사 약물의 수령;
11. ACR 기능성 클래스 IV 또는 Bedridden/휠체어 바운드;
12. 주요 기관 이식 또는 조혈 줄기 세포/골수 이식의 병력;
13. 1) 선별 검사시 활성 B 형 간염; 2) C 형 간염 또는 HIV 감염; 3) 매독 감염;
14. 선별 전 6 개월 이내에 프로토콜에 기술 된 심혈관 질환의 병력;
15. 제어 제어 고혈압 (수축기 혈압> 160 mmHg 또는 이완기 혈압> 100 mmHg);
16. 휴식시 연장 된 QT 간격 (남성의 QTCF> 450msec 또는 여성의> 470msec);
17. 선별 전 30 일 이내에 ≥ 2 등급 출혈의 병력 또는 장기 연속 항응고제 요법의 필요성;
18. 재조합 인간화 된 항체에 대한 알레르기 병력이있는 환자 또는 GNC-038의 부형제에 대한 임의의 환자;
19. 임신하거나 모유 수유를하는 여성;
20. ICF에 서명하기 전에 6 개월 이내에 자살 사고의 역사 나 증거가 있는데, 연구원은 자살의 중요한 위험으로 간주됩니다.
21. ICF에 서명하기 전 5 년 이내에 악성 종양으로 진단;
22. 연구자가 판단한대로 규정 준수가 좋지 않은 다른 상황, 연구 프로토콜을 준수 할 수없는 다른 상황;
23. 비장 절제술의 역사;
24. 조사관은 선별 전 12 개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력을 고려했다.
25. 스크리닝 전 또는 선별 중 2 주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 모든 활성 감염;
26. 중증 및/또는 전파 된 바이러스 감염의 병력;
27. 활성 M. tuberculosis 감염이있을 수 있습니다.