Studie injekce protilátky specifické pro protilátku GNC-038 u pacientů s revmatoidní artritidou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty mohou pochopit formulář informovaného souhlasu, dobrovolně se účastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
2. Žádný limit pohlaví;
3. Věk: ≥ 18 let a ≤ 75 let;
4. Délka života delší než 6 měsíců;
5. Pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy podle 1987 nebo 2010 American College of Reumatology (ACR)/Evropská liga proti revmatismu (EULAR) klasifikační kritéria;
6. Pacienti byli mírně až vážně aktivní RA v době screeningu;
7. Stabilní režim péče o péči byl udržován po dobu nejméně 30 dnů před první dávkou;
8. Předchozí léčba antirheumatickými léky jinými než MTX: Leflunomid by měl být přerušen nejméně 8 týdnů před zahájením studijní léčby nebo cholestyraminem po dobu 14 dnů;
9. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)> 28 mm/h nebo C-reaktivní protein (CRP)> 10 mg/l;
10. Pozitivní revmatoidní faktor a/nebo anticyklické citrulinované peptidové protilátky;
11. V periferní krvi pacienta byly CD19+ B buňky;
12. Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) více než 6 měsíců;
13. Úroveň funkce orgánů před prvním podáváním splnila požadavky;
14. Úrodné ženské subjekty nebo mužské subjekty s úrodnými partnery musí používat vysoce efektivní antikoncepci ze 7 dnů před první dávkou do 24 týdnů po ukončení léčby a měly by se zavázat k tomu, že nedaří vejce (vejce, oocyty)/sperma pro asistovanou reprodukci po dobu 1 roku po poslední studijní léčbě. Ženské subjekty s plodným potenciálem musí mít negativní test těhotenství v séru/moči do 7 dnů před první dávkou;
15. Účastníci byli schopni a ochotni dodržovat návštěvy specifikované na protokol, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy související s studiem.

Kritéria pro vyloučení:

1. Potvrzená diagnóza jiného autoimunitního revmatického onemocnění;
2. Léčba léčby B buňkami podávaná do 6 měsíců před léčbou GNC-038;
3. Dostal terapii CAR-T do 6 měsíců před léčbou GNC-038;
4. Užívání anti-TNF léků do 8 týdnů před podáním;
5. Použití jakéhokoli inhibitoru JAK do 2 týdnů před dávkováním;
6. Antimalariální léčiva, sulfasalazin, penicilamin atd. Byly použity do 4 týdnů před podáním léčiva;
7. Použití fytochemikálií do 4 týdnů před podáváním;
8. Použití jiných biologických látek nebo jiných klinických léčiv pro vyčerpání ne-buněk před podáváním léčiva nepřesáhlo 5 poločasů;
9. Obdržel intraartikulární injekci do 4 týdnů před vstupem do studie;
10. Přijetí jakéhokoli vyšetřovacího léčiva do 28 dnů před dávkou nebo do 5 poločasů od vyšetřovacího léčiva;
11. Funkční třída ACR IV nebo Bedridd/Bedridd/Bound;
12. Anamnéza hlavní transplantace orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně;
13. Přítomnost: 1) aktivní hepatitida B při screeningu; 2) infekce hepatitidy C nebo HIV; 3) infekce syfilis;
14. Historie jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění popsaného v protokolu do 6 měsíců před screeningem;
15. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak> 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 100 mmHg);
16. Prodloužený QT interval v klidu (QTCF> 450 ms u mužů nebo> 470 ms u žen);
17. Historie krvácení ≥ stupně 2 do 30 dnů před screeningem nebo potřebou dlouhodobé kontinuální antikoagulační terapie;
18. Pacienti s anamnézou alergie na rekombinantní humanizované protilátky nebo na některý z pomocných látek GNC-038;
19. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení;
20. Mít historii nebo důkaz sebevražedných myšlenek do 6 měsíců před podpisem ICF, což výzkumný pracovník považuje za významné riziko sebevraždy;
21. Diagnostikována maligní nádor do 5 let před podpisem ICF;
22. Jiné situace špatného dodržování předpisů, neochoty nebo neschopnosti dodržovat protokol studie, jak posoudil vyšetřovatel;
23. Historie splenektomie;
24. Vyšetřovatelé zvažovali historii zneužívání alkoholu nebo drog ve 12 měsících před screeningem;
25. Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu do 2 týdnů před nebo během screeningu;
26. Historie závažné a/nebo šířené virové infekce;
27. Může být přítomna aktivní infekce M. tuberculosis.