Tutkimus GNC-038-tetra-spesifisestä vasta-aineinjektiosta nivelreumapotilailla
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen L kliininen tutkimus GNC-038-tetra-spesifisen vasta-aineinjektion injektion tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan/farmakodynamiikan arvioimiseksi nivelreumassa
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jolla on turvallisuus, tehokkuus ja farmakokineettiset/farmakodynaamiset ominaisuudet nivelreumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jaettu vaiheen IA -tutkimukseen ja vaiheen IB -tutkimukseen.
Vaiheen IB -tutkimuksessa on satunnaistettu kontrolloitu muotoilu lumelääkekontrolliryhmällä.
Vaiheen IA-tutkimuksessa on yhden käsivarren suunnittelu, ja vaiheen IB-tutkimus suoritetaan vaiheen IA-tutkimuksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sa Xiao, PHD
- Puhelinnumero: 15013238943
- Sähköposti: xiaosa@baili-pharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuang Ye
-
Päätutkija:
- Shuang YE
-
Päätutkija:
- Qiong Fu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen, osallistua vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittaa;
- Ei sukupuolen rajaa;
- Ikä: ≥18 -vuotias ja ≤75 -vuotias;
- Elinajanodote yli 6 kuukautta;
- Potilaat, joille on diagnosoitu nivelreuma 1987 tai 2010 American Reumatology of Reumatology (ACR)/Euroopan liigan reuma (Eular) -luokituskriteerit;
- Potilaat olivat kohtalaisesti tai vakavasti aktiivisia RA: ta seulontahetkellä;
- Vakaa hoidon standardi-ohjelma ylläpidettiin vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä annosta;
- Aikaisempaa hoitoa antirheumaattisilla lääkkeillä kuin MTX: leflunomidi tulisi lopettaa vähintään 8 viikkoa ennen tutkimuksen hoidon tai kolestyramiinin alkamista 14 päivän ajan;
- Punasolujen sedimentoitumisnopeus (ESR)> 28 mm/h tai C-reaktiivinen proteiini (CRP)> 10 mg/l;
- Positiivinen reuma-tekijä ja/tai antikykliset sitrullinoidut peptidivasta-aineet;
- Potilaan perifeerisessä veressä oli CD19+ B -soluja;
- Nivelreuma (RA) diagnoosi yli 6 kuukautta;
- Elinten toimintataso ennen kuin ensimmäinen hallinto täytti vaatimukset;
- Hedelmällisten naispuolisten henkilöiden tai hedelmällisten kumppaneiden miehen koehenkilöiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä seitsemästä päivästä ennen ensimmäistä annosta 24 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen ja heidän ei tarvitse luovuttaa munia (munat, munasolut)/siittiöiden avustetut lisääntymisen yhden vuoden viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen. Naisten lastenpotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Osallistujat pystyivät ja olivat halukkaita noudattamaan protokollamääriä vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi toisesta autoimmuunisesta reumaattisesta sairaudesta;
- B-soluihin kohdistetut terapia-aineet, joita annetaan 6 kuukauden kuluessa ennen GNC-038-hoitoa;
- Sai CAR-T-terapian 6 kuukauden kuluessa ennen GNC-038-hoitoa;
- Anti-TNF-lääkkeiden käyttö 8 viikon kuluessa ennen antamista;
- Minkä tahansa JAK -estäjän käyttö 2 viikon kuluessa ennen annosta;
- Malarialääkkeitä, sulfasalatsiinia, penisillamiinia jne. Käytettiin 4 viikon kuluessa ennen lääkkeen antamista;
- Fytokemikaalien käyttö 4 viikon kuluessa ennen antamista;
- Muiden biologisten aineiden tai muiden ei-B-solujen kuluttaminen kliinisten tutkimuslääkkeiden käytöstä ennen lääkkeen antamista ei ylittänyt 5 puoliintumisaikaa;
- Sai nivelten sisäisen injektion 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen tuloa;
- Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 28 päivän kuluessa ennen annosta tai viiden tutkintalääkkeen puoliintumisajan sisällä;
- ACR: n toiminnallinen luokka IV tai sängyn/pyörätuolin sidottu;
- Suurten elinsiirtojen tai hematopoieettisten kantasolujen/luuytimensiirtojen historia;
- : 1) aktiivinen hepatiitti B seulonnassa; 2) hepatiitti C tai HIV -tartunta; 3) syfilis -infektio;
- Protokollassa kuvattu sydän- ja verisuonisairaudet 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Huonosti kontrolloitu verenpaine (systolinen verenpaine> 160 mmHg tai diastolinen verenpaine> 100 mmHg);
- Pitkittynyt QT -aika levossa (QTCF> 450 ms miehillä tai> 470 ms naisilla);
- ≥ asteen 2 verenvuoto 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai tarvetta pitkäaikaiseen jatkuvan antikoagulanttihoidon vuoksi;
- Potilaat, joilla on ollut allergiaa yhdistelmäkynnettyihin vasta-aineisiin tai mihin tahansa GNC-038: n apuaineisiin;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Jolla on historiaa tai todisteita itsemurha -ajatuksista kuuden kuukauden kuluessa ennen ICF: n allekirjoittamista, jota tutkija pitää merkittävänä itsemurhan riskinä;
- Diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden kuluessa ennen ICF: n allekirjoittamista;
- Muut huonon noudattamisen, haluttomuuden tai kyvyttömyyden noudattamisen tilanteet noudattaa tutkijan arvioimaa tutkimusprotokollaa;
- Pernan historia;
- Tutkijat pitivät alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historiaa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Kaikki aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa 2 viikon kuluessa ennen seulontaa tai sen aikana;
- Vakavan ja/tai levitetyn virusinfektion historia;
- Aktiivista M. tuberculosis -infektiota voi olla läsnä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GNC-038
Osallistujat saavat GNC-038: n ensimmäisessä jaksossa.
Osallistujat, joilla on kliinistä hyötyä, voisivat saada lisähoitoa lisää syklejä varten.
Annonta lopetetaan sairauden etenemisen tai sietämättömän myrkyllisyyden tai muiden syiden takia.
|
Antaminen laskimonsisäisen infuusion avulla.
Kerran viikossa (iv, QW), yhteensä kahdesti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä asetetaan vaiheeseen IB, osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Kontrolliryhmä asetetaan vaiheeseen IB, ja vaiheen IA tietojen perusteella valitaan sopiva annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe IA: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivään
|
DLT: t arvioidaan NCI-CTCAE V5.0: n mukaan ensimmäisen syklin aikana ja määritellään minkä tahansa DLT-määritelmän toksisuuksien esiintymiselle, jos tutkija arvioi sen olevan mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvä lääketieteen hallinto.
|
Jopa noin 28 päivään
|
|
Vaihe IA: Suurin siedetty annos (MTD) tai maksimaalisesti annettu annos (MAD)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivään
|
MTD määritellään korkeimmaksi annokseksi, jolla enintään yksi 6 osallistujasta kokenut DLT: n ensimmäisen syklin aikana.
|
Jopa noin 28 päivään
|
|
Vaihe IA: Hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
TEAE määritellään mahdollisiksi epäsuotuisiksi ja tahallisesti kehon rakenteen, toiminnan tai kemian muutokseksi ajallisesti syntymässä tai mikä tahansa heikentyvä (ts. Kliinisesti merkitsevä haittavaikutus tiheyden ja/tai voimakkuuden) olemassaolon olosuhteiden aikana GNC-038: n hoidon aikana.
TEAE: n tyyppi, tiheys ja vakavuus arvioidaan GNC-038: n hoidon aikana.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe IA: cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
GNC-038: n maksimaalinen seerumin pitoisuus (CMAX) tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe IA: Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Aika GNC-038: n seerumipitoisuuteen (TMAX) tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe IA: T1/2
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
GNC-038: n puoliintumisaikaa (T1/2) tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe IA: AUC0-T
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
AUC0-T määritellään pinta-alaksi seerumin pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe IA: CL (puhdistuma)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
CL tutkitaan GNC-038-seerumissa aikayksikköä kohti.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe IB: Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
RP2D on määritelty sponsorin (tutkijoiden kanssa neuvottelussa) vaiheen II tutkimukselle valitsemana annokseksi, joka perustuu GNC-038: n annoksen lisääntymistutkimuksen aikana kerättyjen turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden, PK- ja PD-tietojen perusteella.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe IB: ACR20: n remissiokriteerit täyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ACR20: n remissiokriteerejä täyttävien potilaiden osuutta tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeenvastainen vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Anti-GNC-038-vasta-aineen (ADA) tiheys tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe IA: Reseptoreiden käyttöaste (RO)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Reseptoreiden käyttöaste (RO) tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe IB: Muutos elämänlaadun lähtötasosta (SF-36)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta (SF-36) tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe IB: Vaihda lähtötasosta DAS28 CRP: ssä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Muutos DAS28 CRP: n lähtötasosta tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe IB: ACR50 -vastekriteerit täyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ACR50 -vastekriteerejä täyttävien potilaiden osuutta tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe IB: ACR70 -vastekriteerit täyttävät potilaiden osuus potilaista
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ACR70 -vastekriteerejä täyttävien potilaiden osuus tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNC-038-107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .