Um estudo da injeção de anticorpos específicos para Tetra GNC-038 em pacientes com artrite reumatóide

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos podem entender o formulário de consentimento informado, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado;
2. Nenhum limite de gênero;
3. Idade: ≥ 18 anos e ≤75 anos;
4. Expectativa de vida superior a 6 meses;
5. Pacientes diagnosticados com artrite reumatóide de acordo com 1987 ou 2010 American College of Reumatology (ACR)/Liga Europeia contra os critérios de classificação do reumatismo (EULAR);
6. Os pacientes eram moderadamente a gravemente ativos AR no momento da triagem;
7. Um regime estável de padrão de atendimento foi mantido por pelo menos 30 dias antes da primeira dose;
8. O tratamento anterior com medicamentos anti -reumáticos que não o MTX: a leflunomida deve ser descontinuado pelo menos 8 semanas antes do início do tratamento de estudo ou da colestiramina deve ser usado por 14 dias;
9. Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)> 28mm/h ou proteína C-reativa (PCR)> 10mg/L;
10. Fator reumatóide positivo e/ou anticorpos peptídicos citrulinados anticíclicos;
11. Havia células B CD19+ no sangue periférico do paciente;
12. Diagnóstico de artrite reumatóide (AR) superior a 6 meses;
13. O nível de função do órgão antes da primeira administração atender aos requisitos;
14. Indivíduos femininos férteis ou homens com parceiros férteis devem usar contracepção altamente eficaz de 7 dias antes da primeira dose até 24 semanas após o término do tratamento e deve se comprometer a não doar ovos (ovos, oócitos)/espermatozóides para reprodução assistida por 1 ano após o último tratamento de estudo. Os indivíduos do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez de soro/urina negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose;
15. Os participantes puderam e dispostos a cumprir com visitas especificadas por protocolo, planos de tratamento, testes de laboratório e outros procedimentos relacionados ao estudo.

Critérios de exclusão:

1. Diagnóstico confirmado de outra doença reumática autoimune;
2. Agentes de terapia direcionados a células B administradas dentro de 6 meses antes do tratamento GNC-038;
3. Recebeu terapia com cargo de carro dentro de 6 meses antes do tratamento do GNC-038;
4. Uso de medicamentos anti-TNF dentro de 8 semanas antes da administração;
5. Uso de qualquer inibidor de JAK dentro de 2 semanas antes da dosagem;
6. Drogas antimaláricas, sulfasalazina, penicilamina etc. foram usadas dentro de 4 semanas antes da Administração de Medicamentos;
7. Uso de fitoquímicos dentro de 4 semanas antes da administração;
8. O uso de outros agentes biológicos ou outros medicamentos para investigação clínica de esgotamento de células não B antes da administração de medicamentos não excederam 5 meias-vidas;
9. Recebeu uma injeção intra-articular dentro de 4 semanas antes da entrada do estudo;
10. Recebimento de qualquer medicamento investigacional dentro de 28 dias antes da dose ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento investigacional;
11. ACR Classe Funcional IV ou Bounddidden/Wheelcrair;
12. História do grande transplante de órgãos ou transplante hematopoiético de células -tronco/medula óssea;
13. Presença de: 1) hepatite B ativa na triagem; 2) infecção por hepatite C ou HIV; 3) infecção por sífilis;
14. Uma história de qualquer doença cardiovascular descrita no protocolo dentro de 6 meses antes da triagem;
15. Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica> 160 mmHg ou pressão arterial diastólica> 100 mmHg);
16. Intervalo QT prolongado em repouso (qtcf> 450 ms em homens ou> 470 ms em mulheres);
17. Um histórico de ≥ grau 2 sangramento dentro de 30 dias antes da triagem ou a necessidade de terapia anticoagulante contínua a longo prazo;
18. Pacientes com histórico de alergia a anticorpos humanizados recombinantes ou a qualquer um dos excipientes do GNC-038;
19. Mulheres grávidas ou amamentando;
20. Ter uma história ou evidência de pensamentos suicidas dentro de 6 meses antes de assinar a ICF, considerada pelo pesquisador um risco significativo de suicídio;
21. Diagnosticado com tumor maligno dentro de 5 anos antes de assinar a ICF;
22. Outras situações de baixa conformidade, falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, conforme julgado pelo investigador;
23. História de esplenectomia;
24. Os investigadores consideraram um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses antes da triagem;
25. Qualquer infecção ativa que requer tratamento sistêmico de antibióticos dentro de duas semanas antes ou durante a triagem;
26. Uma história de infecção viral grave e/ou disseminada;
27. A infecção ativa de M. tuberculosis pode estar presente.