化学療法の小児がん患者におけるTelpegfilgrastimの安全性、有効性、薬物動態に関する臨床研究 (Telpegfilgrast)
化学療法の小児がん患者におけるテルペグフィルグラスティム注射の安全性、有効性、薬物動態に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
現在利用可能なストレートチェーンPEG-RHG-CSFと比較して、Y型ブランチチェーンの構造は、薬物の活性と代謝率にある程度影響を与えます。 薬物の半減期を延長する一方で、この薬の投与量は、市場での長時間作用型製品の投与量よりも著しく低いです。 化学療法後に1回予防的に投与して、サイクル全体の有効な血液濃度を維持し、好中球減少症の発生を効果的に防ぐことができます。 線量の減少により、筋骨格痛などの副作用の発生率はそれに応じて減少し、安全性が向上する可能性があります。 同時に、臨床PEG-RHG-CSFのアクセシビリティをさらに解決することができ、治療コストも減少すると予想されるため、PEG-RHG-CSFの恩恵を受けることができます。
Telpegfilgrastimは、2023年6月30日に、「臨床的に顕著な熱性好中球減少症を引き起こす傾向がある骨髄抑制抗癌剤で治療されている非ミエロイド悪性症の患者における熱性好中球減少症を特徴とする感染の発生率を減らす」ために承認されました。 現在、Telpegfilgrastimは非骨髄性悪性腫瘍の化学療法によって誘発された好中球減少症について承認されていますが、小児患者の安全性と有効性データは不足しており、小児の薬物動態特性はまだ不明です。 この研究の目的は、化学療法を受けている小児がん患者における好中球減少症の予防におけるTelpegfilgrastimの安全性と有効性を評価し、小児がん患者におけるTelpegfilgrastimの薬物動態を調査することでした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yizhuo Zhang
- 電話番号：020-87342460
- メール：zhangyzh@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- SunYat-senU
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コンタクト：
- Yizhuo Zhang
- 電話番号：020-87342460
- メール：zhangyzh@sysucc.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18歳未満の14年齢の患者。
組織病理学または細胞診によって集中化学療法を必要とすることが確認されている非骨髄性悪性腫瘍の新たに診断された患者（化学療法の第1コースまたは化学療法の第2コース）。
- 一次予防（G-CSF（G-CSFは、骨髄抑制を伴う化学療法剤を最初に使用してから24〜72時間後に熱性好中球減少症（FN）または二次予防（以前の化学療法サイクル中に患者で発生した場合）が発生した場合）が必要です。 G-CSFの予防的使用は、次の化学療法サイクルで考慮することができます。
発熱性好中球減少症（FN）：口腔温度> 38.3°C（x窩温> 38.1°C）または口腔温度> 38.0°C（x軸温度> 37.8°C）でANC <0.5×10^9/Lで2時間以内に2回連続して測定するか、ANCが48時間以内に減少すると予想されます。
KPSスコア≥50またはランスキー（LPS）スコア≥50。
骨髄の正常な造血機能（ANC≥1.5×10^9/L、 PLT≥80×10^9/L、HB≥75g/L、WBC≥3.0×10^9/L、および通常の値の上限を超えない）;
- 少なくとも6か月の平均余命。 writed書面によるインフォームドコンセントを取得します。
除外基準：
研究参加の3週間以内にRHG-CSFを受け取りました。
研究に参加する前に、3週間以内に潜在的な血液毒性を伴う抗体結合薬（ADC）薬を投与されました。
造血幹細胞移植または臓器移植のレシピエント。
他の薬物の臨床試験は、登録前に2か月以内に実施されていました。
- 感染症の制御はありません。体温≥38℃; liver肝機能検査：総ビリルビン（TBIL）アラニンアミノトランスフェラーゼ（alt。）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST。）は、正常値の上限の2.5倍以上でした。 renal腎機能検査：血清クレアチニン（cr。）>通常の値の上限の1.5倍。この研究の禁忌であると研究者が考慮したその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
Telpegfilgrastimを使用して、化学療法誘発性好中球減少症を防ぎます
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実験群：患者に、化学療法の24時間後、24時間後、1つの化学療法サイクルで21日後、1つの化学療法サイクルのみが観察されたTelpegfilgrastim33μg/kg（最大線量≤2mg）を皮下注射しました。 薬物動態の決定：その中で、8人の患者が薬物動態の決定を受けました。 薬物動態サンプリングの時点は、投与前に採取された血液サンプル、12時間、24時間、48時間、120H、168時間、336時間、480時間でした。 合計8つの血液サンプルが収集され、実験薬の薬物動態特性がELISAによって分析されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の全体的な発生率
時間枠：1年
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この期間中の予防薬の使用後の副作用の全体的な発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3-4好中球減少症の発生率
時間枠：3週間
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予防的投与後のこの期間中のグレード3-4好中球減少症の発生率
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3週間
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熱性好中球減少症の発生率（FN）
時間枠：3週間
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予防後のこの期間における熱性好中球減少症（FN）の発生率
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3週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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