Studio clinico sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di telpegfilgrastim nei pazienti con carcinoma pediatrico con chemioterapia (Telpegfilgrast)

Criteri di inclusione:

• Pazienti con 14≤ età <18 anni;

  • Pazienti di nuova diagnosi con neoplasie non miloidi che sono confermate dall'istopatologia o dalla citologia per richiedere una chemioterapia intensiva (primo corso di chemioterapia o secondo corso di chemioterapia);

    • La prevenzione primaria (G-CSF da 24 a 72 ore dopo il primo utilizzo di agenti chemioterapici con mielosoppressione per prevenire il verificarsi di neutropenia febbrile (FN)) o prevenzione secondaria (se si verificava la neutropenia FN o restritta a dose in un paziente durante un precedente ciclo di chemioterapia). L'uso profilattico di G-CSF può essere considerato per il prossimo ciclo di chemioterapia.

Neutropenia febbrile (FN): Temperatura orale> 38,3 ° C (temperatura ascellare> 38,1 ° C) o temperatura orale> 38,0 ° C (temperatura ascellare> 37,8 ° C) con anc <0,5 × 10^9/L per 2 misurazioni consecutive entro 2 ore, o si prevede che l'ANC diminuisca per <0,5 × 10 ore × 9 ore.

• Punteggio KPS ≥50 o Lansky (LPS) punteggio ≥50;

  • Funzione ematopoietica normale del midollo osseo (anc≥1,5 × 10^9/L, PLT≥80 × 10^9/L, Hb≥75g/L, WBC≥3,0 × 10^9/L e non supera il limite superiore del valore normale);

    • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi; ⑦ Ottieni il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto qualsiasi RHG-CSF entro 3 settimane prima della partecipazione allo studio;

  • Ha ricevuto farmaci di accoppiamento anticorpo (ADC) con potenziale tossicità del sangue entro 3 settimane prima di partecipare allo studio;

    • Destinatari del trapianto di cellule staminali ematopoietiche o del trapianto di organi;

      • Studi clinici su altri farmaci venivano condotti entro 2 mesi prima dell'iscrizione;

        • Non vi è alcun controllo dell'infezione, temperatura corporea ≥38 ℃; ⑥ Test di funzionalità epatica: la bilirubina totale (TBIL) alanina aminotransferasi (Alt.) E l'aspartato aminotransferasi (AST.) Erano più di 2,5 volte il limite superiore del valore normale; ⑦ Test di funzione renale: creatinina sierica (Cr.)> 1,5 volte il limite superiore del valore normale; Altre condizioni considerate dai ricercatori come controindicazioni per questo studio.