화학 요법 소아암 환자에서 Telpegfilgrastim의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 임상 연구 (Telpegfilgrast)
화학 요법 소아암 환자에서 Telpegfilgrastim 주사의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
현재 이용 가능한 직선 체인 PEG-RHG-CSF와 비교하여, 그의 유형 분지 체인의 구조는 약물의 활성 및 대사 속도에 어느 정도 영향을 미친다. 약물의 반감기를 연장하면서 약물의 복용량은 시장에서 장기적으로 작용하는 제품의 복용량보다 현저히 낮습니다. 화학 요법 후 한 번 예방 적으로 투여하여 전체 사이클의 효과적인 혈액 농도를 유지하고 호중구 감소증의 발생을 효과적으로 방지 할 수 있습니다. 복용량의 감소로 인해 근골격계 통증과 같은 부작용의 발생률이 이에 따라 감소하고 더 나은 안전성이있을 수 있습니다. 동시에, 임상 PEG-RHG-CSF의 접근성을 추가로 해결할 수 있으며, 치료 비용도 감소 할 것으로 예상되므로 더 많은 환자가 PEG-RHG-CSF의 혜택을받을 수 있습니다.
Telpegfilgrastim은 2023 년 6 월 30 일에 "임상 적으로 유의미한 열성 중성 요법원을 유발하는 골수 억제 항암제로 치료를받는 비 미성상 악성 종양 환자에서 열성 호중구 감소증이 특징 인 감염의 발생률 감소"로 승인되었습니다. 현재, Telpegfilgrastim은 비-균사 악성 종양에 대한 화학 요법에 의해 유도 된 호중구 감소증에 대해 승인되었지만, 소아 환자의 안전성 및 효능 데이터는 부족하고 소아의 약동학 적 특성은 여전히 불분명합니다. 이 연구의 목적은 화학 요법을받는 소아암 환자에서 호중구 감소증 예방에서 Telpegfilgrastim의 안전성과 효능을 평가하고 소아암 환자에서 Telpegfilgrastim의 약동학을 조사하는 것이 었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yizhuo Zhang
- 전화번호: 020-87342460
- 이메일: zhangyzh@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- SunYat-senU
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연락하다:
- Yizhuo Zhang
- 전화번호: 020-87342460
- 이메일: zhangyzh@sysucc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
18 세 <18 세 <14 ≤ 나이가있는 환자;
집합 병리학 또는 세포학에 의해 집중적 인 화학 요법이 필요한 것으로 확인 된 비-균사 악성 악성 종양이있는 새로 진단 된 환자;
- 1 차 예방 (열성 호중구 감소증 (FN)) 또는 2 차 예방 (이전 화학 요법주기 동안 환자에서 FN 또는 용량-제한 된 호중구 감소증이 발생한 경우)이 발생한 경우, 2 차 예방 (FN 또는 용량-제한 된 호중구 감소증이 발생하는 경우) 또는 2 차 예방 (FN 또는 용량 제한 된 호중구가 발생한 경우) 또는 2 차 예방 (FN) 또는 2 차 예방을 방지하기 위해 1 차 예방 (G-CSF 24 내지 72 시간). G-CSF의 예방 적 사용은 다음 화학 요법주기에서 고려 될 수 있습니다.
열성 호중구 감소증 (FN) : 경구 온도> 38.3 ° C (겨드랑이 온도> 38.1 ° C) 또는 구강 온도> 38.0 ° C (38.0 ° C (37.8 ° C) 2 시간 내에 ANC <0.5 × 10^9/L을 사용하거나 ANC는 48 시간 내에 <0.5 × 10^9/L로 감소 할 것으로 예상됩니다.
KPS 점수 ≥50 또는 Lansky (LPS) 점수 ≥50;
골수의 정상적인 조혈 기능 (ANC ≥1.5 × 10^9/L, PLT 더 80 × 10^9/L, HB≥75g/L, WBC 더 3.0 × 10^9/L, 정상 값의 상한을 초과하지 않는다);
- 최소 6 개월의 기대 수명; ⑦ 서면 사전 동의를 얻습니다.
제외 기준 :
연구 참여 전 3 주 이내에 RHG-CSF를 받았다.
연구에 참여하기 전에 3 주 이내에 잠재적 혈액 독성을 갖는 항체 커플 링 약물 (ADC) 약물을 받았다;
조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 수용자;
다른 약물의 임상 시험은 등록 전 2 개월 이내에 수행되었다.
- 감염, 체온 ≥38 ℃의 통제가 없다; ⑥ 간 기능 검사 : 총 빌리루빈 (TBIL) 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (Alt.) 및 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST.)는 정상 값의 상한의 2.5 배를 넘었습니다. ⑦ 신장 기능 테스트 : 혈청 크레아티닌 (Cr.)> 정상 값의 상한의 1.5 배; 연구원 들이이 연구에 금기 사항으로 간주되는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
Telpegfilgrastim을 사용하여 화학 요법으로 인한 호중구 감소증을 예방하십시오
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실험 그룹 : 환자에게 화학 요법 후 24 시간, 1 개의 화학 요법주기의 경우 21 일, 단 하나의 화학 요법주기만이 관찰되었다. 약동학 적 결정 : 그중 8 명의 환자가 약동학 적 결정을 받았다. 약동학 적 샘플링 시점은 투여 전 혈액 샘플, 12 시간, 24 시간, 48 시간, 120H, 168 시간, 336 시간, 투여 후 480H였다. 총 8 개의 혈액 샘플을 수집하고 실험 약물의 약동학 적 특성을 ELISA에 의해 분석 하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 전반적인 발병률
기간: 1 년
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이 기간 동안 예방 약물 사용 후 부작용의 전반적인 발생률
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-4 학년 호중구 감소증의 발생률
기간: 3 주
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예방 투여 후이 기간 동안 3-4 등급의 호중구 감소증
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3 주
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열성 호중구 감소증 (FN)의 발생률
기간: 3 주
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예방 후이 기간에 열성 호중구 감소증 (FN)의 발생률
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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