Estudio clínico sobre la seguridad, eficacia y farmacocinética de telpegfilgrastim en pacientes con cáncer pediátrico con quimioterapia (Telpegfilgrast)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con 14≤ edad <18 años;

  • Pacientes recién diagnosticados con tumores malignos no mieloides que son confirmados por histopatología o citología para requerir quimioterapia intensiva (primer curso de quimioterapia o segundo curso de quimioterapia);

    • Prevención primaria (G-CSF 24 a 72 horas después del primer uso de agentes de quimioterapia con mielosupresión para prevenir la aparición de neutropenia febril (FN)) o prevención secundaria (si se produce FN o neutropenia restringida con dosis en un paciente durante un ciclo de quimioterapia anterior). El uso profiláctico de G-CSF puede considerarse para el próximo ciclo de quimioterapia.

Neutropenia febril (FN): temperatura oral> 38.3 ° C (temperatura axilar> 38.1 ° C) o temperatura oral> 38.0 ° C (temperatura axilar> 37.8 ° C) con ANC <0.5 × 10^9/L para 2 mediciones de consecutivos en 2 horas, o se espera que disminuya a <0.5 × 10^9/l de 48 horas.

• Puntaje de KPS ≥50 o puntaje de Lansky (LPS) ≥50;

  • Función hematopoyética normal de la médula ósea (ANC≥1.5 × 10^9/L, PLT≥80 × 10^9/L, HB≥75G/L, WBC≥3.0 × 10^9/L, y no exceder el límite superior del valor normal);

    • Esperanza de vida de al menos 6 meses; ⑦ Obtenga el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Recibió cualquier RHG-CSF dentro de las 3 semanas previas a la participación del estudio;

  • Recibió cualquier medicamento de acoplamiento de anticuerpos (ADC) con toxicidad en la sangre potencial dentro de las 3 semanas antes de participar en el estudio;

    • Receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas u trasplante de órganos;

      • Los ensayos clínicos de otros medicamentos se realizaron dentro de los 2 meses previos a la inscripción;

        • No hay control de la infección, temperatura corporal ≥38 ℃; ⑥ Prueba de función hepática: la bilirrubina total (TBIL) alanina aminotransferasa (alt.) Y la aspartato aminotransferasa (AST.) Fueron más de 2.5 veces el límite superior del valor normal; ⑦ Prueba de función renal: creatinina sérica (Cr.)> 1.5 veces el límite superior del valor normal; ⑧Otras condiciones consideradas por los investigadores son contraindicaciones para este estudio.