Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki telpegfilgrastim u pacjentów z rakiem pediatrycznym z chemioterapią (Telpegfilgrast)

Kryteria włączenia:

• Pacjenci z 14 ≤ wiekiem <18 lat;

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z nowotworami nie-mieloidowymi, którzy są potwierdzani histopatologią lub cytologią, aby wymagać intensywnej chemioterapii (pierwszy przebieg chemioterapii lub drugi przebieg chemioterapii);

    • Pierwotna zapobieganie (G-CSF 24 do 72 godzin po pierwszym zastosowaniu środków chemioterapii z mielosupresją w celu zapobiegania występowaniu neutropenii gorącej (FN)) lub zapobieganie wtórnemu (jeżeli neutropenii z ograniczoną dawką lub neutropenią z ograniczoną dawką w poprzednim cyklu chemioterapii). W następnym cyklu chemioterapii można rozważyć profilaktyczne stosowanie G-CSF.

Neutropenia gorączkowa (FN): Temperatura doustna> 38,3 ° C (temperatura pachowa> 38,1 ° C) lub temperatura doustna> 38,0 ° C (oczekuje się, że temperatura pachowa> 37,8 ° C) z ANC <0,5 × 10^9/L przez 2 kolejne pomiary.

• Wynik KPS ≥50 lub Lansky (LPS) ≥50;

  • Normalna funkcja hematopoetyczna szpiku kostnego (ANC ≥1,5 × 10^9/l, PLT ≥80 × 10^9/L, HB≥75G/L, WBC ≥3,0 × 10^9/L, i nieprzekraczający górnej granicy wartości normalnej);

    • Długość życia wynosząca co najmniej 6 miesięcy; ⑦ Uzyskaj pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• Otrzymał jakikolwiek RHG-CSF w ciągu 3 tygodni przed udziałem w badaniu;

  • Otrzymał wszelkie leki na leki przeciwciał (ADC) o potencjalnej toksyczności krwi w ciągu 3 tygodni przed udziałem w badaniu;

    • Biorcy przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządów;

      • Badania kliniczne innych leków przeprowadzono w ciągu 2 miesięcy przed zapisaniem się;

        • Nie ma kontroli infekcji, temperatura ciała ≥38 ℃; ⑥ Test funkcji wątroby: całkowita bilirubina (TBIL) aminotransferaza alanina (alt.) I aminotransferaza asparaginianowa (Ast.) Były ponad 2,5 -krotnie górną granicę wartości normalnej; ⑦ Test funkcji nerek: kreatynina w surowicy (Cr.)> 1,5 razy górna granica wartości normalnej; Inne warunki uważane przez naukowców za przeciwwskazania do tego badania.