Klinische Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Telpegfilgrastim bei pädiatrischen Krebspatienten mit Chemotherapie (Telpegfilgrast)
Klinische Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der Telpegfilgrastim -Injektion bei pädiatrischen Krebspatienten mit Chemotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zu der derzeit verfügbaren geraden Kette PEG-RHG-CSF beeinflusst die Struktur seiner y-Zweigkette bis zu einem gewissen Grad die Aktivität und die Stoffwechselrate des Arzneimittels. Während der Verlängerung der Halbwertszeit des Arzneimittels ist die Dosierung des Arzneimittels auch signifikant niedriger als die der lang wirkenden Produkte auf dem Markt. Es kann prophylaktisch einmal nach der Chemotherapie verabreicht werden, um die wirksame Blutkonzentration des gesamten Zyklus aufrechtzuerhalten und das Auftreten von Neutropenie effektiv zu verhindern. Aufgrund der Verringerung der Dosis wird die Inzidenz von Nebenwirkungen wie muskuloskelettaler Schmerzen entsprechend verringert, und es kann eine bessere Sicherheit bestehen. Gleichzeitig kann die Zugänglichkeit der klinischen PEG-RHG-CSF weiter gelöst werden, und die Behandlungskosten werden ebenfalls abnehmen, sodass mehr Patienten von PEG-RHG-CSF profitieren können.
TelpegFilgrastim wurde am 30. Juni 2023 für die "Verringerung der Inzidenz von Infektionen durch fieberhafte Neutropenie bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignanten, die mit myelosuppressiven Antikrebs-Wirkstoffen behandelt werden, die dazu führen, klinisch signifikante Fieberneutropenie zu verursachen, zu reduzieren." Obwohl Telpegfilgrastim für Neutropenie zugelassen wurde, die durch Chemotherapie bei nicht-myeloischen bösartigen Tumoren induziert wurde, fehlen die Daten für Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten, und die pharmakokinetischen Eigenschaften bei Kindern sind immer noch unklar. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Telpegfilgrastim bei der Prävention von Neutropenie bei pädiatrischen Krebspatienten zu bewerten und die Pharmakokinetik von Telpegfilgrastim bei pädiatrischen Krebspatienten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yizhuo Zhang
- Telefonnummer: 020-87342460
- E-Mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- SunYat-senU
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Kontakt:
- Yizhuo Zhang
- Telefonnummer: 020-87342460
- E-Mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit 14 ≤ Alter <18 Jahren;
Neu diagnostizierte Patienten mit nicht-myeloischen Malignitäten, die von Histopathologie oder Zytologie bestätigt werden, um eine intensive Chemotherapie (erster Kurs der Chemotherapie oder zweite Chemotherapie) zu benötigen;
- Primärprävention (G-CSF 24 bis 72 Stunden nach der ersten Verwendung von Chemotherapiemitteln mit Myelosuppression, um das Auftreten der Febril-Neutropenie (FN)) oder der Sekundärprävention (wenn bei einem vorherigen Chemotherapie-Zyklus aufgetreten) auftrat. Die prophylaktische Verwendung von G-CSF kann für den nächsten Chemotherapiezyklus in Betracht gezogen werden.
Febil -Neutropenie (FN): Mundtemperatur> 38,3 ° C (Achselhöhlentemperatur> 38,1 ° C) oder orale Temperatur> 38,0 ° C (Achselhöhlen -Temperatur> 37,8 ° C), wobei ANC <0,5 × 10^9/l für 2 aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 2 Stunden innerhalb von 2 Stunden innerhalb von 2 Stunden erwartet wird.
KPS -Score ≥ 50 oder Lansky (LPS) Score ≥ 50;
Normale hämatopoetische Funktion des Knochenmarks (ANC ≥ 1,5 × 10^9/l,, PLT ≥ 80 × 10^9/L, HB ≥ 75 g/l, WBC ≥ 3,0 × 10^9/l und überschreiten die obere Grenze des Normalwerts nicht);
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten; ⑦ Erhalten Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Erhielt innerhalb von 3 Wochen vor der Teilnahme an der Studie eine RHG-CSF;
Erhielten innerhalb von 3 Wochen vor der Teilnahme an der Studie alle Antikörper -Kopplungsmedikamente (ADC) mit potenzieller Bluttoxizität;
Empfänger hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder Organtransplantation;
Innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme wurden klinische Studien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
- Es gibt keine Kontrolle über Infektion, Körpertemperatur ≥ 38 ℃; ⑥ Leberfunktionstest: Total Bilirubin (TBIL) Alanin -Aminotransferase (Alt.) Und Aspartataminotransferase (AST.) Waren mehr als das 2,5 -fache der Obergrenze des Normalwerts; ⑦ Nierenfunktionstest: Serumkreatinin (Cr.)> 1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts; ⑧ andere Bedingungen, die von den Forschern als Kontraindikationen für diese Studie berücksichtigt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Verwenden Sie Telpegfilgrastim, um eine durch Chemotherapie induzierte Neutropenie zu verhindern
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Experimentelle Gruppe: Patienten wurden subkutan mit Telpegfilgrastim 33 μg/kg (maximale Dosis ≤ 2 mg) nach Chemotherapie, 21 Tage für einen Chemotherapiezyklus, und es wurde nur ein Chemotherapiezyklus beobachtet. Pharmakokinetische Bestimmung: Unter ihnen wurden 8 Patienten einer pharmakokinetischen Bestimmung unterzogen. Die pharmakokinetischen Probenahmezeitpunkte waren Blutproben, die vor der Verabreichung entnommen wurden, 12 h, 24 h, 48 h, 120h, 168 h, 336 h, 480h nach der Verabreichung. Insgesamt 8 Blutproben wurden gesammelt, und die pharmakokinetischen Eigenschaften der experimentellen Arzneimittel wurden durch ELISA analysiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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allgemeine Inzidenz von unerwünschten Reaktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die allgemeine Inzidenz von unerwünschten Reaktionen nach prophylaktischer Drogenkonsum in diesem Zeitraum
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz der Neutropenie des Grades 3-4
Zeitfenster: 3 Wochen
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Inzidenz der Neutropenie des Grades 3 bis 4 in diesem Zeitraum nach der prophylaktischen Verabreichung
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3 Wochen
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Inzidenz der Febelneutropenie (FN)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Inzidenz der Febelneutropenie (FN) in diesem Zeitraum nach der Prophylaxe
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Telpegfilgrastim
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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