Klinisk undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af telpegfilgrastim hos pædiatriske kræftpatienter med kemoterapi (Telpegfilgrast)

Inkluderingskriterier:

• Patienter med 14≤ år <18 år;

  • Nyligt diagnosticerede patienter med ikke-myeloide maligniteter, der er bekræftet af histopatologi eller cytologi for at kræve intensiv kemoterapi (første forløb af kemoterapi eller andet kemoterapi);

    • Primær forebyggelse (G-CSF 24 til 72 timer efter den første anvendelse af kemoterapi-midler med myelosuppression for at forhindre forekomsten af ​​feberneutropeni (FN)) eller sekundær forebyggelse (hvis FN eller dosisbegrænset neutropeni forekom hos en patient under en tidligere kemoterapicyklus). Profylaktisk anvendelse af G-CSF kan overvejes til den næste kemoterapicyklus.

Febrile neutropeni (FN): oral temperatur> 38,3 ° C (axillær temperatur> 38,1 ° C) eller oral temperatur> 38,0 ° C (axillær temperatur> 37,8 ° C) med ANC <0,5 × 10^9/L i 2 på hinanden følgende målinger inden for 2 timer, eller ANC forventes at falde til <0,5 × 10^9/l inden for 48 timer.

• KPS -score ≥50 eller Lansky (LPS) score ≥50;

  • Normal hæmatopoietisk funktion af knoglemarv (ANC≥1,5 × 10^9/L, PLT≥80 × 10^9/L, Hb≥75G/L, WBC≥3,0 × 10^9/L, og ikke overskrider den øvre grænse for normal værdi);

    • Forventet levealder på mindst 6 måneder; ⑦ Få skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget enhver RHG-CSF inden for 3 uger før undersøgelsesdeltagelse;

  • Modtaget ethvert antistofkoblingsmedicin (ADC) medikamenter med potentiel blodtoksicitet inden for 3 uger før deltagelse i undersøgelsen;

    • Modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation;

      • Kliniske forsøg med andre lægemidler blev gennemført inden for 2 måneder før tilmelding;

        • Der er ingen kontrol med infektion, kropstemperatur ≥38 ℃; ⑥ Leverfunktionstest: Total Bilirubin (TBIL) alaninaminotransferase (alt.) Og aspartataminotransferase (Ast.) Var mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi; ⑦ Nyrefunktionstest: Serumkreatinin (cr.)> 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; ⑧ Andre forhold, som forskerne betragtede som kontraindikationer for denne undersøgelse.