Klinická studie o bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice telpegfilgrastimu u pacientů s dětskou rakovinou s chemoterapií (Telpegfilgrast)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se 14 ≤ věk <18 let;

  • Nově diagnostikovaní pacienti s nemyloidními malignitami, kteří jsou potvrzeni histopatologií nebo cytologií, vyžadují intenzivní chemoterapii (první průběh chemoterapie nebo druhý průběh chemoterapie);

    • Primární prevence (G-CSF 24 až 72 hodin po prvním použití chemoterapeutických látek s myelosupresí, aby se zabránilo výskytu febrilní neutropenie (FN)) nebo sekundární prevence (pokud se u pacienta během předchozího chemoterapie došlo). Pro další chemoterapeutický cyklus lze zvážit profylaktické použití G-CSF.

Febrilní neutropenie (FN): Orální teplota> 38,3 ° C (axilární teplota> 38,1 ° C) nebo perorální teplota> 38,0 ° C (axilární teplota> 37,8 ° C) s ANC <0,5 × 10^9/l po dobu 2 po sobě jdoucích měření, nebo se očekává, že se sníží na <0,5 × 10^9/l.

• Skóre KPS skóre ≥ 50 nebo Lansky (LPS) ≥ 50;

  • Normální hematopoetická funkce kostní dřeně (ANC≥1,5 × 10^9/L, Plt≥80 × 10^9/l, hb≥75g/l, wbc≥3,0 × 10^9/l, a nepřekročí horní hranici normální hodnoty);

    • Délka života nejméně 6 měsíců; ⑦ Získejte písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• Obdržel jakýkoli RHG-CSF do 3 týdnů před účastí na studii;

  • Do 3 týdnů před účastí na studii dostával jakékoli léky na protilátky (ADC) s potenciální toxicitou krve s potenciální toxicitou krve;

    • Příjemci transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace orgánů;

      • Klinické studie s jinými léky byly prováděny do 2 měsíců před zápisem;

        • Neexistuje žádná kontrola infekce, tělesná teplota ≥ 38 ℃; ⑥ test jater: Celkový bilirubin (TBIL) alanin aminotransferáza (alt.) A aspartát aminotransferáza (AST.) Byly více než 2,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty; ⑦ Test renálních funkcí: Creatinin v séru (Cr.)> 1,5krát vyšší hranice normální hodnoty; „Ostatní podmínky považované za kontraindikace pro tuto studii.