Kliininen tutkimus TelpEgFilgrastimin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta lasten syöpäpotilailla, joilla on kemoterapia (Telpegfilgrast)
Kliininen tutkimus telegfilgrastim -injektion turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta lasten syöpäpotilailla, joilla on kemoterapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrattuna tällä hetkellä saatavilla olevaan suoran ketjun PEG-RHG-CSF: ään, sen Y-tyypin haaraketjun rakenne vaikuttaa tietyssä määrin lääkkeen aktiivisuuteen ja metaboliseen nopeuteen. Lääkkeen annostus on myös huomattavasti alhaisempi kuin markkinoilla olevien pitkävaikutteisten tuotteiden annostelu. Sitä voidaan antaa ennalta ehkäisevästi kemoterapian jälkeen koko syklin tehokkaan veripitoisuuden ylläpitämiseksi ja neutropenian esiintymisen tehokkaasti. Annoksen pienentämisen vuoksi sivuvaikutusten, kuten tuki- ja liikuntaelinten kipu, esiintyvyys vähenee vastaavasti, ja turvallisuus voi olla parempi. Samanaikaisesti kliinisen PEG-RHG-CSF: n saatavuutta voidaan edelleen ratkaista, ja myös hoitokustannusten odotetaan vähenevän, jotta enemmän potilaita voi hyötyä PEG-RHG-CSF: stä.
Telpegfilgrastim hyväksyttiin 30. kesäkuuta 2023 "infektion esiintyvyyden vähentämisestä, joille on ominaista kuumeinen neutropenia potilailla, joilla ei ole myeloidisia pahanlaatuisia, joita hoidetaan myelosuppressiivisilla syöpälääkkeillä, joilla on taipumus aiheuttaa kliinisesti merkittäviä kuumetta neutropeniaa". Tällä hetkellä, vaikka tielgolgrastimia on hyväksytty neutropenialle, joka on indusoinut ei-myeloidisten pahanlaatuisten kasvainten kemoterapialla, lastenpotilaiden turvallisuus- ja tehokkuustiedot puuttuvat ja lasten farmakokineettiset ominaisuudet ovat edelleen epäselviä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida telilegfilgrastimin turvallisuutta ja tehokkuutta neutropenian ehkäisyssä lasten syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa, ja tutkia telilegfilgrastimin farmakokinetiikkaa lasten syöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yizhuo Zhang
- Puhelinnumero: 020-87342460
- Sähköposti: zhangyzh@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- SunYat-senU
-
Ottaa yhteyttä:
- Yizhuo Zhang
- Puhelinnumero: 020-87342460
- Sähköposti: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joiden ikä on 14≤ 18 vuotta;
Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on ei-myeloidiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka histopatologia tai sytologia vahvistaa vaativan intensiivisen kemoterapian (kemoterapian ensimmäinen kurssi tai toinen kemoterapian kurssi);
- Ensisijainen ehkäisy (G-CSF 24-72 tuntia kemoterapia-aineiden ensimmäisen käytön jälkeen myelosuppressiolla kuumeisen neutropenian (FN)) tai sekundaarisen ehkäisyn (jos FN: n tai annoksen rajoittaman neutropenian (edellisen kemoterapiakierron aikana) tapahtuessa) estämiseksi vaaditaan. G-CSF: n ennaltaehkäisevää käyttöä voidaan harkita seuraavalle kemoterapiajaksolle.
Kuumeinen neutropenia (FN): Suun lämpötila> 38,3 ° C (aksillaarilämpötila> 38,1 ° C) tai suun lämpötila> 38,0 ° C (akselin lämpötila> 37,8 ° C) ANC: n kanssa <0,5 × 10^9/l 2 peräkkäiselle mittaukselle 2 tunnissa, tai ANC: n odotetaan vähenevän <0,5 × 10^9/l: n sisällä.
KPS -pistemäärä ≥50 tai Lansky (LPS) -piste ≥50;
Luuytimen normaali hematopoieettinen toiminta (Anc ≥1,5 × 10^9/l, PLT≥80 × 10^9/L, Hb ≥75 g/l, WBC ≥3,0 × 10^9/L, eikä ylitä normaalin arvon ylärajaa);
- Elinajanodote, joka on vähintään 6 kuukautta; ⑦ Hanki kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Sai RHG-CSF: n 3 viikon kuluessa ennen opiskelua;
Sai mahdollisia ver -ainekytkentälääkkeitä (ADC), jolla oli potentiaalista veritaksisuutta 3 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista;
Hematopoieettisen kantasolujen siirron tai elinsiirron vastaanottajat;
Muiden lääkkeiden kliiniset tutkimukset tehtiin 2 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
- Infektiota ei hallita, kehon lämpötila ≥38 ℃; ⑥ Maksan funktiotesti: Bilirubin (TBIL) -alaniini -aminotransferaasi (Alt.) Ja aspartaatin aminotransferaasi (AST.) Olivat yli 2,5 -kertaisesti normaalin arvon yläraja; ⑦ munuaisten toimintatesti: seerumin kreatiniini (cr.)> 1,5 kertaa normaalin arvon yläraja; ⑧ Muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät vasta -aiheina tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Käytä TelPegfilGrastimia kemoterapian aiheuttaman neutropenian estämiseksi
|
Kokeellinen ryhmä: Potilaita injektoitiin ihonalaisesti telilegfilgrastimilla 33 μg/kg (maksimiannoksen ≤2 mg) 24 tunnin kemoterapian jälkeen, havaittiin 21 päivää yhdelle kemoterapiasyklille ja vain yksi kemoterapiasykli havaittiin. Farmakokineettinen määritys: Heidän joukossaan 8 potilaalle tehtiin farmakokineettinen määritys. Farmakokineettiset näytteenotto -ajankohdat olivat verinäytteet ennen antamista, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 336 tuntia, 480 h antamisen jälkeen. ELISA analysoitiin yhteensä 8 verinäytettä, ja kokeellisten lääkkeiden farmakokineettiset ominaisuudet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten yleinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Haittavaikutusten yleinen esiintyvyys ennaltaehkäisevän huumeiden käytön jälkeen tänä aikana
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan 3-4 neutropenia
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Luokan 3-4 neutropenian esiintyvyys tänä aikana ennaltaehkäisevän antamisen jälkeen
|
3 viikkoa
|
|
Kuumeisen neutropenian esiintyvyys (FN)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kuumeisen neutropenian (FN) esiintyvyys tänä aikana ennaltaehkäisyn jälkeen
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Telpegfilgrastim
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .