Estudo clínico sobre segurança, eficácia e farmacocinética do telpegfilgrastim em pacientes com câncer pediátrico com quimioterapia (Telpegfilgrast)

Critérios de inclusão:

• Pacientes com 14≤ idade <18 anos;

  • Pacientes recém-diagnosticados com neoplasias não mielóides que são confirmadas por histopatologia ou citologia para exigir quimioterapia intensiva (primeiro curso de quimioterapia ou segundo curso de quimioterapia);

    • Prevenção primária (G-CSF 24 a 72 horas após o primeiro uso de agentes de quimioterapia com mielossupressão para impedir a ocorrência de neutropenia febril (FN)) ou prevenção secundária (se for necessária neutropenia restrita a FN ou fN). O uso profilático do G-CSF pode ser considerado para o próximo ciclo de quimioterapia.

Neutropenia febril (FN): temperatura oral> 38,3 ° C (temperatura axilar> 38,1 ° C) ou temperatura oral> 38,0 ° C (temperatura axilar> 37,8 ° C) com ANC <0,5 × 10^9/L para 2 medidas consecutivas »em 2 horas, ou o ANC é esperado para diminuir <0,5 × 10^9/L para 2 medidas consecutivas» dentro de 2 horas, ou o ANC é esperado para diminuir <0,5 × 10^9/L para 2 medidas consecutivas »dentro de 2 horas, ou o ANC é esperado para diminuir <0,5 × 10^9/L para 2 consecutivos ~

• Escore KPS ≥50 ou escore de Lansky (LPS) ≥50;

  • Função hematopoiética normal da medula óssea (ANC≥1,5 × 10^9/L, PLT≥80 × 10^9/L, HB≥75g/L, WBC≥3,0 × 10^9/L, e não excedendo o limite superior do valor normal);

    • Expectativa de vida de pelo menos 6 meses; ⑦ Obtenha consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

• Recebeu qualquer RHG-CSF dentro de 3 semanas antes da participação no estudo;

  • Recebeu qualquer medicamento para acoplamento de anticorpos (ADC) com potencial toxicidade no sangue dentro de 3 semanas antes de participar do estudo;

    • Receptores de transplante de células -tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos;

      • Ensaios clínicos de outros medicamentos estavam sendo conduzidos dentro de 2 meses antes da inscrição;

        • Não há controle da infecção, temperatura corporal ≥38 ℃; Teste Teste de função hepática: A alanina total de bilirrubina (TBIL) aminotransferase (alt.) E aspartato aminotransferase (AST.) Foram mais de 2,5 vezes o limite superior do valor normal; ⑦ Teste de função renal: creatinina sérica (cr.)> 1,5 vezes o limite superior do valor normal; ⑧Outras condições consideradas pelos pesquisadores como contra -indicações para este estudo.