[14C] AZD5004およびAZD5004の絶対バイオアベイラビリティの質量バランスとADMEを評価するための研究
健康な男性参加者におけるAZD5004の[14C] AZD5004の排泄、[14C] AZD5004の排泄、吸収、代謝、排泄物を評価するためのオープンラベル研究
健康なボランティアでのこの研究は、これらの質問に答えることを目指しています。
- 試験薬は重要な副作用を引き起こしますか？
- 検査医療の血中濃度は何ですか、そして体はどれくらい速くそれを取り除きますか？
- 口で摂取した試験薬のどれだけが血流に入りますか？
- 体はどのようにして壊れて、試験薬を取り除きますか？
この研究は、イギリスのノッティンガムの1つのサイトで開催され、30〜65歳の8人の健康な男性を登録する予定で、研究の両方の部分に関与する予定です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この2部構成の研究では、健康なボランティアに3回の試験薬が与えられ、体がどのように崩壊してテスト薬を取り除くかを調べます。 2つの用量は「放射標識」されます - それらは、体内で追跡できるように、少量の放射能（炭素-14）が含まれます。 放射性の量は、毎年英国で受け取った平均放射線曝露の6日未満であり、単一のヘッドX線または2本の脚X線に起因する放射線量よりわずかに少ない。
健康なボランティアでのこの研究は、これらの質問に答えることを目指しています。
- 試験薬は重要な副作用を引き起こしますか？
- 検査医療の血中濃度は何ですか、そして体はどれくらい速くそれを取り除きますか？
- 口で摂取した試験薬のどれだけが血流に入りますか？
- 体はどのようにして壊れて、試験薬を取り除きますか？
この研究は、イギリスのノッティンガムの1つのサイトで開催されます。
30〜65歳の8人の健康な男性を登録する予定で、研究の両方の部分に関与する予定です。
パート1では、ボランティアは口で1回の試験薬を摂取し、同じ日に、静脈を注射することにより、非常に小さな用量の放射性標識研究医学を受け取ります。 パート2の最低7日後、ボランティアは、非常に少量の無線ラベルを含む試験薬を口で受け取ります。 彼らはパート1のパート1と8泊で最大6泊の間クリニックに滞在し、研究を終了するのに最大7週間かかります。
安全テストを行うために、血液と尿のサンプルを収集します。 少なくとも15日間にわたって、多くの血液サンプルを採取します。 パート2では、ボランティアがすべての尿と糞便を集めて、試験薬とその故障製品の量を測定できるようにします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ruddington、イギリス、NG11 6JS
- Research Site
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 30〜65歳の健康な男性
- 範囲のBMI 18.0-35.0 kg/m2および体重≥63kg
- 通常の腸の動き（すなわち 1日あたり1以上のスツールの平均スツール生産）
除外基準：
- 臨床的に重要な疾患または障害の歴史
- 臨床的に重要な胃腸、肝疾患または腎疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている他の状態の歴史または存在
- 重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の既往
- 飲み物や食べ物を含むカフェインの過度の摂取
- 髄質甲状腺癌または複数の内分泌新生物の歴史/家族歴
- 制御されていない甲状腺疾患
- 急性膵炎または胆石の歴史
- 血清トリグリセリド濃度> 1000 mg/dl（11 mmol/l）
- 重大な炎症性腸疾患、胃不全麻痺、またはその他の重度の疾患または上部消化管に影響を与える事前の手術の既往歴
- 複数の静脈張りき/カニューレ挿入に適した静脈を持っていない参加者
- 臨床的に有意な異常な臨床化学、血液学または尿検査
- 重大な肝疾患
- 安静時ECGのリズム、伝導、または形態の臨床的に有意な異常、および12リードECGの臨床的に重要な異常
- 異常な腎機能
- 過去12か月で5 MSVを超える放射線被曝、過去5年間で10 MSV、職業的に暴露された労働者、または過去12か月で[14C] ADME研究でIMPを投与されました。
- 処方されたまたは処方されていない薬物の使用
- 現在の喫煙者またはアルコールまたは薬物乱用の既知または疑わしい歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD5004
AZD5004フィルムコーティングされたタブレットの単回投与と、注入用の[14C] AZD5004ソリューションの単回投与（パート1） [14C] AZD5004経口溶液の単回投与（パート2） |
口頭、断食
他の名前：
静脈内、断食
他の名前：
口頭、断食
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対バイオアベイラビリティ - パート1
時間枠：投与前のプラズマサンプル収集は、投与後110時間まで
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口腔およびIV投与のAUC0-INFに基づく絶対バイオアベイラビリティ（f）、用量のために調整された
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投与前のプラズマサンプル収集は、投与後110時間まで
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AZD5004排出（AE）の量 - パート2
時間枠：投与前から投与後168時間まで収集された尿および糞便サンプル
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尿、糞便、およびすべての排泄物（尿と糞便を組み合わせた）における総放射能（TR）の塊バランス回復
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投与前から投与後168時間まで収集された尿および糞便サンプル
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投与された用量の割合として発現したAZD5004排泄物の量（FE） - パート2
時間枠：投与後168時間後までの尿および糞便サンプルが投与後168時間まで収集
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尿、糞便、およびすべての排泄物（尿と糞便を組み合わせた）における総放射能（TR）の塊バランス回復
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投与後168時間後までの尿および糞便サンプルが投与後168時間まで収集
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累積量のAZD5004排出（cumae） - パート2
時間枠：投与後168時間後までの尿および糞便サンプルが投与後168時間まで収集
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尿、糞便、およびすべての排泄物（尿と糞便を組み合わせた）における総放射能（TR）の塊バランス回復
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投与後168時間後までの尿および糞便サンプルが投与後168時間まで収集
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累積量のAZD5004排出された排出された排出された投与量の割合（CUMFE） - パート2
時間枠：投与後168時間後までの尿および糞便サンプルが投与後168時間まで収集
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尿、糞便、およびすべての排泄物（尿と糞便を組み合わせた）における総放射能（TR）の塊バランス回復
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投与後168時間後までの尿および糞便サンプルが投与後168時間まで収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AZD5004および総放射能（TR）の最大観測濃度（CMAX） - パート1およびパート2
時間枠：パート1の投与前から投与後、およびパート2で投与前から168時間から168時間のプラズマサンプル収集
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血漿中の薬物動態（PK）OFAZD5004および[14C] AZD5004
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パート1の投与前から投与後、およびパート2で投与前から168時間から168時間のプラズマサンプル収集
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AZD5004-パート1およびパート2の時間0からInfinity（auc0 -inf）に外挿された時から曲線下の面積
時間枠：パート1の投与前から投与後、およびパート2で投与前から168時間から168時間のプラズマサンプル収集
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血漿中のAZD5004および[14C] AZD5004の薬物動態（PK）
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パート1の投与前から投与後、およびパート2で投与前から168時間から168時間のプラズマサンプル収集
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循環プラズマ総放射能（TR）の曲線下面積（AUC）または排泄物の10％以上の用量を占める - パート2
時間枠：前投与から投与後168時間までの血漿、尿、糞便サンプル
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循環総放射能（TR）のAUCまたは排泄物の用量の10％以上を考慮して、各代謝物の化学構造の10％以上を占める識別
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前投与から投与後168時間までの血漿、尿、糞便サンプル
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血液：血漿濃度比 - パート2
時間枠：事前投与から168件の投与後のhoの全血および血漿サンプル
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血液：総放射能（TR）の血漿濃度比
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事前投与から168件の投与後のhoの全血および血漿サンプル
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治療関連の有害事象の被験者の数 - パート1および2
時間枠：研究期間を通じて、約7週間
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AESの発生率を評価することにより、AZD5004に追加の安全性と忍容性情報を提供する
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研究期間を通じて、約7週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM、Quotient Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
「はい」は、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示していますが、これはすべてのリクエストが承認されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名の個々の参加者レベルのデータへのアクセスを提供します。
署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。