Um estudo para avaliar o balanço de massa e a adição de [14C] AZD5004 e a biodisponibilidade absoluta do AZD5004
Um estudo de rótulo aberto para avaliar a recuperação do balanço de massa, absorção, metabolismo, excreção de [14C] AZD5004 e biodisponibilidade absoluta do AZD5004 em participantes do sexo masculino saudáveis
Este estudo em voluntários saudáveis pretende responder a estas perguntas:
- O medicamento de teste causa algum efeito colateral importante?
- Quais são os níveis sanguíneos do remédio para o teste e a rapidez com que o corpo se livra dele?
- Quanto do medicamento de teste tomado pela boca entra na corrente sanguínea?
- Como o corpo se decompõe e se livra do remédio para o teste?
Este estudo ocorrerá em um local em Nottingham, Reino Unido, e planeja inscrever 8 homens saudáveis de 30 a 65 anos, que estarão envolvidos em ambas as partes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo em duas partes, voluntários saudáveis receberão três doses de medicina de teste para descobrir como o corpo se decompõe e se livra do remédio para o teste. Duas doses serão 'radiomarcadas' - elas conterão uma pequena quantidade de radioatividade (carbono -14) para que possa ser rastreada no corpo. A quantidade de radiatividade é inferior a 6 dias da exposição média à radiação recebida no Reino Unido a cada ano e um pouco menos do que a dose de radiação que resultaria de uma única raios-X de cabeça ou duas portas-X das pernas.
Este estudo em voluntários saudáveis pretende responder a estas perguntas:
- O medicamento de teste causa algum efeito colateral importante?
- Quais são os níveis sanguíneos do remédio para o teste e a rapidez com que o corpo se livra dele?
- Quanto do medicamento de teste tomado pela boca entra na corrente sanguínea?
- Como o corpo se decompõe e se livra do remédio para o teste?
Este estudo ocorrerá em um local em Nottingham, Reino Unido.
Ele planeja matricular 8 homens saudáveis de 30 a 65 anos, que estarão envolvidos em ambas as partes do estudo.
Na Parte 1, os voluntários receberão uma dose única do medicamento de teste por via oral e, no mesmo dia, uma dose muito pequena de medicina de estudo radiomarcada por injeção em uma veia. Após um mínimo de 7 dias, na Parte 2, os voluntários receberão uma dose de medicamento de teste contendo uma pequena quantidade de etiqueta de rádio por via oral. Eles ficarão na clínica por até 6 noites na Parte 1 e 8 noites na Parte 2 e levarão até 7 semanas para terminar o estudo.
Colecionaremos amostras de sangue e urina para fazer testes de segurança. Durante um período de pelo menos 15 dias, levaremos muitas amostras de sangue. Na Parte 2, os voluntários coletarão toda a sua urina e fezes para que possamos medir a quantidade de medicina de teste e seus produtos de avaria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ruddington, Reino Unido, NG11 6JS
- Research Site
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens saudáveis com idades entre 30 e 65 anos, inclusive
- IMC na faixa de 18,0 - 35,0 kg/m2 e peso corporal ≥63 kg
- Movimentos intestinais regulares (ou seja, Produção média das fezes ≥1 e ≤3 fezes por dia)
Critérios de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal clinicamente significativa, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua
- Ingestão excessiva de cafeína contendo bebidas ou comida
- História/História da Família de Carcinoma Medular da Tireóide ou Múltipla Neoplasia Endócrina
- Doença não controlada da tireóide
- História de pancreatite aguda ou cálculos biliares
- Concentrações de triglicerídeos séricas> 1000 mg/dL (11 mmol/L)
- Qualquer história de doença inflamatória intestinal significativa, gastroparesia ou outra doença grave ou cirurgia prévia que afeta o trato gastrointestinal superior
- Participantes que não têm veias adequadas para múltiplas venetações/canulação
- Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia ou análise de urina
- Doença hepática significativa
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso e quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ECG de 12 derivações
- Função renal anormal
- A exposição à radiação superior a 5 msv nos últimos 12 meses ou 10 msv nos últimos 5 anos, trabalhadora exposta ocupacional ou recebeu um impulso em um estudo [14C] ADME nos últimos 12 meses.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito
- Fumantes atuais ou histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AZD5004
Uma dose única de comprimido de filme AZD5004 e uma dose única de solução [14C] AZD5004 para infusão (Parte 1) Uma única dose de [14C] AZD5004 Solução Oral (Parte 2) |
oral, jejuado
Outros nomes:
Intravenoso, jejuado
Outros nomes:
oral, jejuado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade absoluta - Parte 1
Prazo: Coleta de amostras de plasma, de pré-dose a 110 horas após a dose
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Biodisponibilidade absoluta (f) com base na AUC0-Inf de administração oral e intravenosa, ajustada para a dose
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Coleta de amostras de plasma, de pré-dose a 110 horas após a dose
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Quantidade de Azd5004 excretado (AE) - Parte 2
Prazo: Amostras de urina e fecais coletadas da pré-dose até 168 horas após a dose
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Recuperação do balanço de massa da radioatividade total (TR) na urina, fezes e todos os excrementos (urina e fezes combinadas)
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Amostras de urina e fecais coletadas da pré-dose até 168 horas após a dose
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Quantidade de Azd5004 excretada expressa como uma porcentagem da dose administrada (Fe) - Parte 2
Prazo: Amostras de urina e fecais coletadas da pré-dose até 168 horas após a dose
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Recuperação do balanço de massa da radioatividade total (TR) na urina, fezes e todos os excrementos (urina e fezes combinadas)
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Amostras de urina e fecais coletadas da pré-dose até 168 horas após a dose
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Quantidade cumulativa de Azd5004 excretado (Cumae) - Parte 2
Prazo: Amostras de urina e fecais coletadas da pré-dose até 168 horas após a dose
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Recuperação do balanço de massa da radioatividade total (TR) na urina, fezes e todos os excrementos (urina e fezes combinadas)
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Amostras de urina e fecais coletadas da pré-dose até 168 horas após a dose
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Quantidade cumulativa de Azd5004 excretada expressa como uma porcentagem da dose administrada (CUMFE) - Parte 2
Prazo: Amostras de urina e fecais coletadas da pré-dose até 168 horas após a dose
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Recuperação do balanço de massa da radioatividade total (TR) na urina, fezes e todos os excrementos (urina e fezes combinadas)
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Amostras de urina e fecais coletadas da pré-dose até 168 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima observada (CMAX) para AZD5004 e Radioatividade Total (TR) - Parte 1 e Parte 2
Prazo: Coleção de amostras de plasma de pré-dose a 110 horas após a dose na Parte 1 e de pré-dose a 168 horas após a dose na Parte 2
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Farmacocinética (PK) OFAZD5004 e [14C] AZD5004 no plasma
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Coleção de amostras de plasma de pré-dose a 110 horas após a dose na Parte 1 e de pré-dose a 168 horas após a dose na Parte 2
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Área sob a curva desde o tempo 0 extrapolada até o infinito (AUC0 -INF) para AZD5004 - Parte 1 e Parte 2
Prazo: Coleção de amostras de plasma de pré-dose a 110 horas após a dose na Parte 1 e de pré-dose a 168 horas após a dose na Parte 2
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Farmacocinética (PK) de AZD5004 e [14C] AZD5004 no plasma
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Coleção de amostras de plasma de pré-dose a 110 horas após a dose na Parte 1 e de pré-dose a 168 horas após a dose na Parte 2
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Área sob a curva (AUC) da radioatividade total do plasma circulante (TR) ou representando 10% ou mais da dose em excreta - Parte 2
Prazo: Amostras de plasma, urina e fecais desde a pré-dose até 168 horas após a dose
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Identificação da estrutura química de cada metabólito, representando mais de 10% pela AUC de radioatividade total circulante (TR) ou representando 10% ou mais da dose em excreta
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Amostras de plasma, urina e fecais desde a pré-dose até 168 horas após a dose
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Blood: Razões de concentração plasmática - Parte 2
Prazo: Amostras de sangue inteiro e plasma coletadas da pré-dose até 168 anos após a dose
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Sangue: taxas de concentração plasmática para radioatividade total (TR)
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Amostras de sangue inteiro e plasma coletadas da pré-dose até 168 anos após a dose
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento - Parte 1 e 2
Prazo: Através da duração do estudo, aproximadamente 7 semanas
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Para fornecer informações adicionais de segurança e tolerabilidade para AZD5004, avaliando a incidência de AES
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Através da duração do estudo, aproximadamente 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7260C00010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar o acesso a dados anonimizados em nível de participante do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitações vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ:
https://astrazenecaGroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Sim", indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados do nível de participante individual anonimizado por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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