[14C] AZD5004의 질량 균형과 ADME 및 AZD5004의 절대 생체 이용률을 평가하는 연구
건강한 남성 참가자에서 질량 균형 회복, 흡수, 신진 대사, [14C] AZD5004의 배설 및 AZD5004의 절대 생체 이용률을 평가하기위한 오픈 라벨 연구
건강한 자원 봉사자에 대한이 연구는 다음과 같은 질문에 답하는 것을 목표로합니다.
- 시험 의학이 중요한 부작용을 유발합니까?
- 테스트 약의 혈중 수준은 무엇이며 신체가 얼마나 빨리 제거합니까?
- 입으로 섭취 한 시험 약은 혈류에 얼마나 들어가나요?
- 신체가 어떻게 고장 나고 테스트 약을 제거합니까?
이 연구는 영국 노팅엄의 한 부지에서 열릴 예정이며 30-65 세의 건강한 남성 8 명을 등록 할 계획이며,이 연구의 두 부분에 참여할 예정입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 두 부분으로 구성된 연구에서 건강한 자원 봉사자들은 신체가 어떻게 분해되고 테스트 약을 제거하는지 알아 내기 위해 3 가지 복용량의 시험 의학을 받게됩니다. 두 용량은 '방사성 표지'가 될 것입니다. 소량의 방사능 (Carben -14)을 함유하여 신체에서 추적 할 수 있습니다. 방사성의 양은 매년 영국에서받은 평균 방사선 노출의 6 일 미만이며, 단일 헤드 X- 레이 또는 두 개의 다리 X- 레이에서 발생하는 방사선 용량보다 약간 작습니다.
건강한 자원 봉사자에 대한이 연구는 다음과 같은 질문에 답하는 것을 목표로합니다.
- 시험 의학이 중요한 부작용을 유발합니까?
- 테스트 약의 혈중 수준은 무엇이며 신체가 얼마나 빨리 제거합니까?
- 입으로 섭취 한 시험 약은 혈류에 얼마나 들어가나요?
- 신체가 어떻게 고장 나고 테스트 약을 제거합니까?
이 연구는 영국 노팅엄의 한 사이트에서 열릴 것입니다.
30-65 세의 건강한 남성 8 명을 등록 할 계획이며,이 연구의 두 부분에 참여할 것입니다.
1 부에서, 자원 봉사자들은 입으로 단일 용량의 시험 약을 받게되며, 같은 날에 정맥에 주사하여 매우 적은 양의 방사성 표지 연구 의학을 받게됩니다. 최소 7 일 후, 파트 2에서 자원 봉사자들은 입으로 아주 적은 양의 무선 라벨을 포함하는 복용량의 시험 약을 받게됩니다. 그들은 2 부에서 1 부에서 8 박까지 최대 6 박 동안 클리닉에 머물며 연구를 마치는 데 최대 7 주가 걸립니다.
안전 테스트를 수행하기 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 최소 15 일 동안, 우리는 많은 혈액 샘플을 섭취 할 것입니다. 파트 2에서 자원 봉사자들은 모든 소변과 대변을 모아서 테스트 의학의 양과 고장 제품을 측정 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Ruddington, 영국, NG11 6JS
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 30 ~ 65 세의 건강한 남성
- BMI 범위 18.0-35.0 kg/m2 및 체중 ≥63 kg
- 규칙적인 배변 (즉, 즉 하루에 ≥1 및 ≤3의 대변 생산)
제외 기준 :
- 임상 적으로 유의 한 질병 또는 장애의 병력
- 임상 적으로 유의미한 위장, 간 또는 신장 질환의 역사 또는 존재 또는 흡수, 분포, 신진 대사 또는 약물 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태
- 심각한 알레르기/과민증 또는 지속적인 알레르기/과민증의 역사
- 음료 또는 음식을 함유 한 카페인의 과도한 섭취
- 갑상선 암종 또는 다중 내분비 신 생물의 역사/가족력
- 통제되지 않은 갑상선 질환
- 급성 췌장염 또는 담석의 병력
- 혈청 트리글리세리드 농도> 1000 mg/dl (11 mmol/L)
- 상위 위장관에 영향을 미치는 중요한 염증성 장 질환, 위장병 또는 기타 중증 질환 또는 사전 수술의 모든 병력
- 다중 정맥류/캐뉼 레이션에 적합한 정맥이없는 참가자
- 임상 적으로 유의 한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사
- 중요한 간 질환
- 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상 적으로 유의미한 이상 및 12 리드 ECG에서 임상 적으로 중요한 이상
- 비정상적인 신장 기능
- 지난 5 년 동안 지난 12 개월 또는 10mSV를 초과하는 방사선 노출, 직업적으로 노출 된 근로자, 또는 지난 12 개월 동안 [14C] ADME 연구에서 IMP를 투여 받았습니다.
- 처방되지 않았거나 처방되지 않은 약물의 사용
- 현재 흡연자 또는 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD5004
AZD5004 필름 코팅 정제의 단일 용량 및 주입을위한 [14C] AZD5004 용액의 단일 용량 (1 부) [14C] AZD5004 경구 용액의 단일 용량 (2 부) |
구두, 금식
다른 이름들:
정맥 내, 금식
다른 이름들:
구두, 금식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 생체 이용률 - 1 부
기간: 혈장 샘플 수집 전 용량에서 110 시간에서 복용 후 110 시간
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구강 및 IV 투여의 AUC0-INF에 기초한 절대 생체 이용률 (F), 용량에 대해 조정
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혈장 샘플 수집 전 용량에서 110 시간에서 복용 후 110 시간
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AZD5004 배설량 (AE) - 파트 2
기간: 사전 복용량에서 수집 된 소변 및 대변 샘플은 복용 후 168 시간까지
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소변, 대변 및 모든 배설물에서 총 방사능 (TR)의 질량 균형 회수
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사전 복용량에서 수집 된 소변 및 대변 샘플은 복용 후 168 시간까지
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AZD5004 배설물의 양은 투여 된 용량의 백분율 (FE) - 파트 2
기간: 복용량에서 168 시간까지 수집 된 소변 및 대변 샘플
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소변, 대변 및 모든 배설물에서 총 방사능 (TR)의 질량 균형 회수
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복용량에서 168 시간까지 수집 된 소변 및 대변 샘플
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AZD5004의 누적 금액 배설물 (Cumae) - 파트 2
기간: 복용량에서 168 시간까지 수집 된 소변 및 대변 샘플
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소변, 대변 및 모든 배설물에서 총 방사능 (TR)의 질량 균형 회수
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복용량에서 168 시간까지 수집 된 소변 및 대변 샘플
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AZD5004의 누적 금액은 투여 된 용량의 백분율 (CUMFE) - 파트 2로 표현 된 배설물
기간: 복용량에서 168 시간까지 수집 된 소변 및 대변 샘플
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소변, 대변 및 모든 배설물에서 총 방사능 (TR)의 질량 균형 회수
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복용량에서 168 시간까지 수집 된 소변 및 대변 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AZD5004의 최대 관찰 된 농도 (CMAX) 및 총 방사능 (TR) - 1 부 및 2 부
기간: 1 부에서 복용량에서 110 시간까지의 혈장 샘플 수집 및 2 부에서 복용량 후 168 시간에서 168 시간
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혈장에서 AZD5004의 약동학 (PK) 및 [14C] AZD5004
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1 부에서 복용량에서 110 시간까지의 혈장 샘플 수집 및 2 부에서 복용량 후 168 시간에서 168 시간
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AZD5004에 대한 무한대 (AUC0 -inf)로 외삽 된 시간 0의 곡선 아래의 영역 - 1 부 및 2 부
기간: 1 부에서 복용량에서 110 시간까지의 혈장 샘플 수집 및 2 부에서 복용량 후 168 시간에서 168 시간
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혈장에서 AZD5004 및 [14C] AZD5004의 약동학 (PK)
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1 부에서 복용량에서 110 시간까지의 혈장 샘플 수집 및 2 부에서 복용량 후 168 시간에서 168 시간
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순환 플라즈마 총 방사능 (TR)의 곡선 (AUC) 하의 영역 또는 배설물에서 10% 이상의 용량을 차지하는 영역 -2 부
기간: 혈장, 소변 및 대변 샘플은 선량 후 168 시간까지 복용량에서 168 시간까지
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순환 총 방사능 (TR)의 AUC에 의해 10% 이상을 차지하거나 배설물의 10% 이상을 차지하는 각 대사 산물의 화학 구조의 확인
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혈장, 소변 및 대변 샘플은 선량 후 168 시간까지 복용량에서 168 시간까지
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혈액 : 혈장 농도 비율 - 2 부
기간: 전 혈액 및 혈장 샘플은 예비 복용량에서 수집 된 168 Hoours까지 복용 후
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혈액 : 총 방사능에 대한 혈장 농도 비율 (TR)
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전 혈액 및 혈장 샘플은 예비 복용량에서 수집 된 168 Hoours까지 복용 후
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치료 관련 부작용이있는 피험자 수 -1 부 및 2 부
기간: 학습 기간 동안 약 7 주
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AES의 발생률을 평가하여 AZD5004에 대한 추가 안전 및 내약성 정보를 제공합니다.
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학습 기간 동안 약 7 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca Group of Company의 익명화 된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 승인 된 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .