Studie k posouzení hromadné rovnováhy a ADME [14C] AZD5004 a absolutní biologickou dostupnost AZD5004
Studie s otevřenou značkou pro posouzení zotavení, absorpce hmotnostní bilance, metabolismus, vylučování [14C] AZD5004 a absolutní biologická dostupnost AZD5004 u zdravých účastníků mužů
Cílem této studie u zdravých dobrovolníků je odpovědět na tyto otázky:
- Způsobuje testovací lék nějaké důležité vedlejší účinky?
- Jaké jsou hladiny testovacího léku v krvi a jak rychle se ho tělo zbavuje?
- Kolik testovacího léku, který se vzala ústy, se dostane do krevního řečiště?
- Jak se tělo rozpadne a zbaví se testovacího léku?
Tato studie se bude konat na jednom místě v Nottinghamu ve Velké Británii a plánuje zapsat 8 zdravých mužů ve věku 30-65 let, kteří se budou zapojit do obou částí studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této dvoudílné studii dostanou zdravé dobrovolníci tři dávky testovací medicíny, aby zjistili, jak se tělo rozpadá a zbaví testovacího léku. Dvě dávky budou „radioaktivně označeny“ - budou obsahovat malé množství radioaktivity (uhlík -14), aby mohly být sledovány v těle. Množství radiaktivity je menší než 6 dní průměrné radiační expozice, která byla každoročně obdržena ve Velké Británii, a o něco menší než dávka záření, která by byla výsledkem rentgenového záření jedné hlavy nebo dvou rentgenových paprsků.
Cílem této studie u zdravých dobrovolníků je odpovědět na tyto otázky:
- Způsobuje testovací lék nějaké důležité vedlejší účinky?
- Jaké jsou hladiny testovacího léku v krvi a jak rychle se ho tělo zbavuje?
- Kolik testovacího léku, který se vzala ústy, se dostane do krevního řečiště?
- Jak se tělo rozpadne a zbaví se testovacího léku?
Tato studie se bude konat na jednom místě v Nottinghamu ve Velké Británii.
Plánuje se zaregistrovat 8 zdravých mužů ve věku 30-65 let, kteří se budou zapojit do obou částí studie.
V části 1 obdrží dobrovolníci jednu dávku testovacího léku ústy a ve stejný den velmi malá dávka radioaktivně značeného studijního lékařství injekcí do žíly. Po minimálně 7 dnech, v části 2, dostanou dobrovolníci dávku testovacího léku obsahující velmi malé množství rádiového štítku ústy. Zůstanou na klinice až 6 nocí v části 1 a 8 nocí v části 2 a dokončení studie trvá až 7 týdnů.
Shromažďujeme vzorky krve a moči, abychom provedli bezpečnostní testy. Během období nejméně 15 dnů si vezmeme mnoho vzorků krve. V části 2 budou dobrovolníci shromažďovat veškerou svou moč a stolici, abychom mohli měřit množství testovacího lékařství a jeho přípravků na porušení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ruddington, Spojené království, NG11 6JS
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 30 až 65 let včetně
- BMI v rozmezí 18,0 - 35,0 kg/m2 a tělesné hmotnosti ≥63 kg
- Pravidelné pohyby střev (tj. Průměrná produkce stolice ≥1 a ≤ 3 stoličky za den)
Kritéria pro vyloučení:
- Historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
- Historie nebo přítomnost klinicky významného gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiv
- Historie závažné alergie/přecitlivělosti nebo pokračující alergie/přecitlivělosti
- Nadměrný příjem kofeinu obsahující nápoje nebo jídlo
- Historie/rodinná historie medulárního karcinomu štítné žlázy nebo více endokrinní neoplazie
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Historie akutní pankreatitidy nebo žlučových kamenů
- Koncentrace triglyceridů v séru> 1000 mg/dl (11 mmol/l)
- Jakákoli anamnéza významného zánětlivého střevního onemocnění, gastroparézy nebo jiného závažného onemocnění nebo předchozího chirurgického zákroku ovlivňující horní GI trakt
- Účastníci, kteří nemají vhodné žíly pro více venepunktur/kanylace
- Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči
- Významné jaterní onemocnění
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG a jakékoli klinicky důležité abnormality v 12-vedoucí EKG
- Abnormální funkce ledvin
- Radiační expozice přesahující 5 MSV za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let, okupačně exponovaný pracovník, nebo byla podána IMP ve studii [14C] ADME za posledních 12 měsíců.
- Použití jakéhokoli předepsaného nebo nepředložené léky
- Současní kuřáci nebo známí nebo podezřelá z anamnézy alkoholu nebo zneužívání drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZD5004
Jedna dávka tabletu AZD5004 a jediná dávka [14C] AZD5004 pro infuzi (část 1) Jedna dávka perorálního roztoku [14C] AZD5004 (část 2) |
Ústní, nalačno
Ostatní jména:
Intravenózní, pozemky
Ostatní jména:
Ústní, nalačno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní biologická dostupnost - část 1
Časové okno: Sběr vzorku plazmy od předdanosti do 110 hodin po dávce
|
Absolutní biologická dostupnost (f) Na základě AUC0-inf perorálního a IV podávání, upravena pro dávku
|
Sběr vzorku plazmy od předdanosti do 110 hodin po dávce
|
|
Množství AZD5004 Vylučováno (AE) - část 2
Časové okno: Moč a fekální vzorky odebrané z předdanosti do 168 hodin po dávce
|
Obnovení hromadné bilance celkové radioaktivity (TR) v moči, stolice a veškeré exkrety (moč a stolice kombinovaná)
|
Moč a fekální vzorky odebrané z předdanosti do 168 hodin po dávce
|
|
Množství vylučované AZD5004 vyjádřené jako procento podávané dávky (Fe) - část 2
Časové okno: Moč a fekální vzorky odebrané z předdanosti do 168 hodin po dávce
|
Obnovení hromadné bilance celkové radioaktivity (TR) v moči, stolice a veškeré exkrety (moč a stolice kombinovaná)
|
Moč a fekální vzorky odebrané z předdanosti do 168 hodin po dávce
|
|
Kumulativní množství AZD5004 vylučovaných (Cumae) - část 2
Časové okno: Moč a fekální vzorky odebrané z předdanosti do 168 hodin po dávce
|
Obnovení hromadné bilance celkové radioaktivity (TR) v moči, stolice a veškeré exkrety (moč a stolice kombinovaná)
|
Moč a fekální vzorky odebrané z předdanosti do 168 hodin po dávce
|
|
Kumulativní množství AZD5004 vylučované jako procento podané dávky (CUMFE) - část 2
Časové okno: Moč a fekální vzorky odebrané z předdanosti do 168 hodin po dávce
|
Obnovení hromadné bilance celkové radioaktivity (TR) v moči, stolice a veškeré exkrety (moč a stolice kombinovaná)
|
Moč a fekální vzorky odebrané z předdanosti do 168 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) pro AZD5004 a celková radioaktivita (TR) - část 1 a část 2
Časové okno: Sběr vzorku v plazmě od předdanosti do 110 hodin po dávce v části 1 a od předdanosti do 168 hodin po dávce v části 2
|
Farmakokinetika (PK) OFAZD5004 a [14C] AZD5004 v plazmě
|
Sběr vzorku v plazmě od předdanosti do 110 hodin po dávce v části 1 a od předdanosti do 168 hodin po dávce v části 2
|
|
Oblast pod křivkou od času 0 extrapolované na nekonečno (AUC0 -inf) pro AZD5004 - část 1 a část 2
Časové okno: Sběr vzorku v plazmě od předdanosti do 110 hodin po dávce v části 1 a od předdanosti do 168 hodin po dávce v části 2
|
Farmakokinetika (PK) AZD5004 a [14C] AZD5004 v plazmě
|
Sběr vzorku v plazmě od předdanosti do 110 hodin po dávce v části 1 a od předdanosti do 168 hodin po dávce v části 2
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) cirkulující plazmy Celkové radioaktivity (TR) nebo účtování 10% nebo více dávky v exkredu - část 2
Časové okno: Vzorky plazmy, moči a fekátů z předdanosti do 168 hodin po dávce
|
Identifikace chemické struktury každého metabolitového účetnictví více než 10% pomocí AUC cirkulující celkové radioaktivity (TR) nebo účtování 10% nebo více dávky v exkredech
|
Vzorky plazmy, moči a fekátů z předdanosti do 168 hodin po dávce
|
|
Krev: poměry koncentrace v plazmě - část 2
Časové okno: Vzorky plné krve a plazmy odebrané z předdávkování do 168 hoours po dávce
|
Krev: Poměry koncentrace v plazmě pro celkovou radioaktivitu (TR)
|
Vzorky plné krve a plazmy odebrané z předdávkování do 168 hoours po dávce
|
|
Počet subjektů s nepříznivými účinky souvisejícími s léčbou - část 1 a 2
Časové okno: Během trvání studie přibližně 7 týdnů
|
Poskytnout další informace o bezpečnosti a snášenlivosti pro AZD5004 posouzením výskytu AES
|
Během trvání studie přibližně 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7260C00010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni účastníků ze skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými hodnoceními prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ:
https://astrazeNeCogroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
„Ano“, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny požadavky budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých účastnících prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .