Badanie w celu oceny bilansu masy i addycji [14C] AZD5004 i absolutnej biodostępności AZD5004
Badanie otwartych w celu oceny odzyskiwania bilansu masy, absorpcji, metabolizmu, wydalania [14C] AZD5004 i bezwzględnej biodostępności AZD5004 u zdrowych uczestników płci męskiej
To badanie na zdrowych wolontariuszach ma na celu odpowiedź na te pytania:
- Czy lek testowy powoduje jakieś ważne skutki uboczne?
- Jakie są poziomy badań w krwi i jak szybko się go pozbywa?
- Ile leków testowych pobranych ustami dostaje się do krwioobiegu?
- Jak ciało rozpada się i pozbywa się testowego leku?
Badanie to odbędzie się w jednym miejscu w Nottingham w Wielkiej Brytanii i planuje zapisać 8 zdrowych mężczyzn w wieku 30–65 lat, którzy będą zaangażowani w obie części badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym 2-częściowym badaniu zdrowotni wolontariusze otrzymają trzy dawki medycyny testowej, aby dowiedzieć się, w jaki sposób ciało się rozkłada i pozbywa się testowego leku. Dwie dawki zostaną „radiolabelowane” - będą one zawierać niewielką ilość radioaktywności (węgiel -14), aby można je było śledzić w ciele. Ilość promieniowania wynosi mniej niż 6 dni średniej ekspozycji na promieniowanie otrzymane w Wielkiej Brytanii każdego roku i nieco mniejsza niż dawka promieniowania, która wynikałaby z prześwietlenia rentgenowskiego z jednej głowy lub dwóch nóg.
To badanie na zdrowych wolontariuszach ma na celu odpowiedź na te pytania:
- Czy lek testowy powoduje jakieś ważne skutki uboczne?
- Jakie są poziomy badań w krwi i jak szybko się go pozbywa?
- Ile leków testowych pobranych ustami dostaje się do krwioobiegu?
- Jak ciało rozpada się i pozbywa się testowego leku?
To badanie odbędzie się w jednym miejscu w Nottingham w Wielkiej Brytanii.
Planuje zapisać 8 zdrowych mężczyzn w wieku 30–65 lat, którzy będą zaangażowani w obie części badania.
W części 1 wolontariusze otrzymają pojedynczą dawkę leku testowego do ust, a tego samego dnia bardzo niewielka dawka radioterapealowanej lekarstw na wtrysku do żyły. Po minimum 7 dniach, w części 2, wolontariusze otrzymają dawkę leku testowego zawierającego bardzo niewielką ilość etykiety radiowej przy ustach. Pozostaną w klinice do 6 nocy w części 1 i 8 nocy w części 2 i zajmie do 7 tygodni, aby zakończyć badanie.
Zebrymy próbki krwi i moczu do przeprowadzenia testów bezpieczeństwa. Przez co najmniej 15 dni weźmiemy wiele próbek krwi. W części 2 wolontariusze zgromadzą wszystkie swoje mocz i kał, abyśmy mogli zmierzyć ilość medycyny testowej i jego produkty podziału.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ruddington, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe samce w wieku od 30 do 65 lat włącznie
- BMI w zakresie 18,0 - 35,0 kg/m2 i masa ciała ≥63 kg
- Regularne ruchy jelit (tj. Średnia produkcja kału wynosząca ≥1 i ≤3 stolce dziennie)
Kryteria wykluczenia:
- Historia każdej klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o których wiadomo, że zakłócają absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub ciągłej alergii/nadwrażliwości
- Nadmierne spożycie kofeiny zawierającej napoje lub jedzenie
- Historia/rodzinna historia rdzenia raka tarczycy lub wielokrotnego nowotworów hormonalnych
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Historia ostrego zapalenia trzustki lub kamieni żółciowych
- Stężenia trójglicerydów w surowicy> 1000 mg/dl (11 mmol/l)
- Każda historia znaczącej zapalnej choroby jelit, gastroparezy lub innej ciężkiej choroby lub wcześniejszej operacji wpływającej na górny przewód pokarmowy
- Uczestnicy, którzy nie mają odpowiednich żył do wielu wenepunktur/kaniulacji
- Klinicznie istotne nieprawidłowa chemia kliniczna, hematologia lub analiza moczu
- Znacząca choroba wątroby
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodnictwie lub morfologii spoczynkowej EKG i wszelkich klinicznie ważnych nieprawidłowości w 12-leadnym EKG
- Nieprawidłowa funkcja nerek
- Ekspozycja na promieniowanie przekraczającą 5 MSV w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 MSV w ciągu ostatnich 5 lat, pracownik narażony zawodowo lub został podany IMP w badaniu ADME [14C] w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Stosowanie dowolnych przepisanych lub nieprezygnowanych leków
- Obecni palacze lub znani lub podejrzani historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD5004
Pojedyncza dawka tabletu powlekanego AZD5004 i pojedyncza dawka roztworu AZD5004 [14C] do infuzji (część 1) Pojedyncza dawka doustnego roztworu [14C] AZD5004 (część 2) |
doustnie, na czczo
Inne nazwy:
Dożylne, na czczo
Inne nazwy:
doustnie, na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutna biodostępność - część 1
Ramy czasowe: Zbieranie próbek osocza od dawki przed dawką do 110 godzin
|
Bezwzględna biodostępność (F) oparta na podawaniu doustnym i IV AUC0, dostosowanym do dawki
|
Zbieranie próbek osocza od dawki przed dawką do 110 godzin
|
|
Kwota wydalonego AZD5004 (AE) - Część 2
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierane z dawki przed 168 godzinami po dawce
|
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności (TR) w moczu, kale i wszystkich wydalkach (w połączeniu moczu i kale)
|
Próbki moczu i kału pobierane z dawki przed 168 godzinami po dawce
|
|
Ilość wydalonego AZD5004 wyrażona jako procent dawki podanej (Fe) - część 2
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierane z dawki przed 168 godzinami po dawce
|
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności (TR) w moczu, kale i wszystkich wydalkach (w połączeniu moczu i kale)
|
Próbki moczu i kału pobierane z dawki przed 168 godzinami po dawce
|
|
Skumulowana ilość wydalonego AZD5004 (Cumae) - Część 2
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierane z dawki przed 168 godzinami po dawce
|
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności (TR) w moczu, kale i wszystkich wydalkach (w połączeniu moczu i kale)
|
Próbki moczu i kału pobierane z dawki przed 168 godzinami po dawce
|
|
Skumulowana ilość wydalonego AZD5004 wyrażona jako procent podawanej dawki (cumfe) - część 2
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierane z dawki przed 168 godzinami po dawce
|
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności (TR) w moczu, kale i wszystkich wydalkach (w połączeniu moczu i kale)
|
Próbki moczu i kału pobierane z dawki przed 168 godzinami po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) dla AZD5004 i całkowitej radioaktywności (TR) - Część 1 i część 2
Ramy czasowe: Zbieranie próbek w osoczu od dawki przed 110 godzinami po dawce w części 1 i od dawki przed 168 godzinami po dawce w części 2
|
Farmakokinetyka (PK) Ofazd5004 i [14C] AZD5004 w osoczu
|
Zbieranie próbek w osoczu od dawki przed 110 godzinami po dawce w części 1 i od dawki przed 168 godzinami po dawce w części 2
|
|
Obszar pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0 -INF) dla AZD5004 - Część 1 i część 2
Ramy czasowe: Zbieranie próbek w osoczu od dawki przed 110 godzinami po dawce w części 1 i od dawki przed 168 godzinami po dawce w części 2
|
Farmakokinetyka (PK) AZD5004 i [14C] AZD5004 w osoczu
|
Zbieranie próbek w osoczu od dawki przed 110 godzinami po dawce w części 1 i od dawki przed 168 godzinami po dawce w części 2
|
|
Obszar pod krzywą (AUC) krążącej całkowitej radioaktywności w osoczu (TR) lub stanowi 10% lub więcej dawki w Excreta - część 2
Ramy czasowe: Pazma, próbki moczu i kału od dawki do 168 godzin po dawce
|
Identyfikacja struktury chemicznej każdego metabolitu stanowi ponad 10% według AUC krążącej całkowitej radioaktywności (TR) lub stanowiącej 10% lub więcej dawki w Excreta
|
Pazma, próbki moczu i kału od dawki do 168 godzin po dawce
|
|
Krew: Stężenie stężenia w osoczu - część 2
Ramy czasowe: Próbki pełnej krwi i w osoczu pobrane od dawki przed 168 hotelu po dawce
|
Krew: Stężenie stężenia w osoczu dla całkowitej radioaktywności (TR)
|
Próbki pełnej krwi i w osoczu pobrane od dawki przed 168 hotelu po dawce
|
|
Liczba osób z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem - część 1 i 2
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania, około 7 tygodni
|
Aby zapewnić dodatkowe informacje o bezpieczeństwie i tolerancji dla AZD5004 poprzez ocenę występowania AES
|
Przez czas trwania badania, około 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7260C00010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie uczestników z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ ujawnienie:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluat.
„Tak”, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych danych indywidualnych na poziomie uczestnika za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o akcesoriach do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .