Uno studio per valutare l'equilibrio di massa e l'ADME di [14C] AZD5004 e la biodisponibilità assoluta di AZD5004
Uno studio in aperto per valutare il recupero del bilancio di massa, l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione di [14C] AZD5004 e la biodisponibilità assoluta di AZD5004 nei partecipanti maschi sani
Questo studio su volontari sani mira a rispondere a queste domande:
- La medicina di prova provoca effetti collaterali importanti?
- Quali sono i livelli ematici della medicina di prova e quanto velocemente il corpo si libera?
- Quanta parte della medicina di prova portata dalla bocca entra nel flusso sanguigno?
- In che modo il corpo si rompe e si sbarazza della medicina di prova?
Questo studio si svolgerà in un sito a Nottingham, nel Regno Unito, e prevede di iscrivere 8 uomini sani di età compresa tra 30 e 65 anni, che saranno coinvolti in entrambe le parti dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio in 2 parti, ai volontari sani riceveranno tre dosi di medicina di prova per scoprire come il corpo si rompe e si sbarazza della medicina di prova. Due dosi saranno "radiomarcate": conterranno una piccola quantità di radioattività (carbonio -14) in modo che possa essere tracciata nel corpo. La quantità di radiattività è inferiore a 6 giorni dell'esposizione media delle radiazioni ricevuta nel Regno Unito ogni anno e leggermente inferiore alla dose di radiazione che deriverebbe da una singola raggi X o raggi X a due gambe.
Questo studio su volontari sani mira a rispondere a queste domande:
- La medicina di prova provoca effetti collaterali importanti?
- Quali sono i livelli ematici della medicina di prova e quanto velocemente il corpo si libera?
- Quanta parte della medicina di prova portata dalla bocca entra nel flusso sanguigno?
- In che modo il corpo si rompe e si sbarazza della medicina di prova?
Questo studio si svolgerà in un sito a Nottingham, nel Regno Unito.
Prevede di iscrivere 8 uomini sani di età compresa tra 30 e 65 anni, che saranno coinvolti in entrambe le parti dello studio.
Nella parte 1, i volontari riceveranno una singola dose di medicina di prova in bocca e, lo stesso giorno, una dose molto piccola di medicina di studio radiomarcata mediante iniezione in una vena. Dopo un minimo di 7 giorni, nella parte 2, i volontari riceveranno una dose di medicina di prova contenente una quantità molto piccola di etichetta radio, per via orale. Rimarranno in clinica per un massimo di 6 notti nella parte 1 e 8 notti nella parte 2 e impiegheranno fino a 7 settimane per finire lo studio.
Raccoglieremo campioni di sangue e urina per eseguire test di sicurezza. Per un periodo di almeno 15 giorni, faremo molti campioni di sangue. Nella parte 2 volontari raccoglieranno tutte le loro urine e feci in modo da poter misurare la quantità di medicina di prova e i suoi prodotti di rottura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ruddington, Regno Unito, NG11 6JS
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi sani di età compresa tra 30 e 65 anni inclusivi
- BMI nell'intervallo 18,0 - 35,0 kg/m2 e peso corporeo ≥63 kg
- Movimenti intestinali regolari (ad es. Produzione media delle feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali clinicamente significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci
- Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso
- Assunzione eccessiva di caffeina contenente bevande o cibo
- Storia/storia familiare di carcinoma tiroideo midollare o neoplasia endocrina multipla
- Malattia tiroidea incontrollata
- Storia di pancreatite acuta o calcoli biliari
- Concentrazioni sieriche di trigliceridi> 1000 mg/dl (11 mmol/L)
- Qualsiasi storia di significativa malattia infiammatoria intestinale, gastroparesi o altre malattie gravi o un intervento chirurgico precedente che colpisce il tratto gastrointestinale superiore
- Partecipanti che non hanno vene adatte per più venepunture/cannulazione
- Chimica clinica clinica clinicamente significativa, ematologia o analisi delle urine
- Malattia epatica significativa
- Eventuali anomalie clinicamente significative nel ritmo, conduzione o morfologia dell'ECG a riposo e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 lead
- Funzione renale anormale
- L'esposizione alle radiazioni ha superato i 5 msv negli ultimi 12 mesi o 10 msv negli ultimi 5 anni, lavoratore esposto professionale o è stata somministrata IMP in uno studio [14C] AMME negli ultimi 12 mesi.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto
- Fumatori attuali o storia conosciuta o sospetta di abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AZD5004
Una singola dose di compressa con rivestimento di pellicola AZD5004 e una singola dose di soluzione AZD5004 [14C] per l'infusione (Parte 1) Una singola dose di soluzione orale [14C] AZD5004 (Parte 2) |
orale, digiuno
Altri nomi:
endovenoso, digiuno
Altri nomi:
orale, digiuno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità assoluta - Parte 1
Lasso di tempo: Raccolta del campione al plasma dalla pre-dose a 110 ore dopo la dose
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Biodisponibilità assoluta (F) basata su AUC0-INF della somministrazione orale e IV, regolata per la dose
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Raccolta del campione al plasma dalla pre-dose a 110 ore dopo la dose
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Importo di AZD5004 escreto (AE) - Parte 2
Lasso di tempo: Campioni di urina e fecale raccolti da pre-dose fino a 168 ore dopo la dose
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Recupero di bilanciamento di massa della radioattività totale (TR) nelle urine, nelle feci e tutti gli escreta (urina e feci combinate)
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Campioni di urina e fecale raccolti da pre-dose fino a 168 ore dopo la dose
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Importo di AZD5004 escreto espresso in percentuale della dose somministrata (Fe) - Parte 2
Lasso di tempo: Campioni di urina e fecale raccolti dalla pre-dose fino a 168 ore dopo la dose
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Recupero di bilanciamento di massa della radioattività totale (TR) nelle urine, nelle feci e tutti gli escreta (urina e feci combinate)
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Campioni di urina e fecale raccolti dalla pre-dose fino a 168 ore dopo la dose
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Importo cumulativo di AZD5004 escreto (cumae) - Parte 2
Lasso di tempo: Campioni di urina e fecale raccolti dalla pre-dose fino a 168 ore dopo la dose
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Recupero di bilanciamento di massa della radioattività totale (TR) nelle urine, nelle feci e tutti gli escreta (urina e feci combinate)
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Campioni di urina e fecale raccolti dalla pre-dose fino a 168 ore dopo la dose
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Importo cumulativo di AZD5004 escreto espresso in percentuale della dose somministrata (CUMFE) - Parte 2
Lasso di tempo: Campioni di urina e fecale raccolti dalla pre-dose fino a 168 ore dopo la dose
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Recupero di bilanciamento di massa della radioattività totale (TR) nelle urine, nelle feci e tutti gli escreta (urina e feci combinate)
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Campioni di urina e fecale raccolti dalla pre-dose fino a 168 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima osservata (CMAX) per AZD5004 e radioattività totale (TR) - Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: Raccolta del campione al plasma dalla pre-dose a 110 ore dopo la dose nella parte 1 e dalla pre-dose a 168 ore dopo la dose nella parte 2
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Farmacocinetica (PK) OFAZD5004 e [14C] AZD5004 in plasma
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Raccolta del campione al plasma dalla pre-dose a 110 ore dopo la dose nella parte 1 e dalla pre-dose a 168 ore dopo la dose nella parte 2
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Area sotto la curva dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0 -INF) per AZD5004 - Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: Raccolta del campione al plasma dalla pre-dose a 110 ore dopo la dose nella parte 1 e dalla pre-dose a 168 ore dopo la dose nella parte 2
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Farmacocinetica (PK) di AZD5004 e [14C] AZD5004 in plasma
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Raccolta del campione al plasma dalla pre-dose a 110 ore dopo la dose nella parte 1 e dalla pre-dose a 168 ore dopo la dose nella parte 2
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Area sotto la curva (AUC) della radioattività totale del plasma circolante (TR) o che rappresenta il 10% o più della dose in escreta - Parte 2
Lasso di tempo: Campioni di plasma, urina e fecale da pre-dose fino a 168 ore dopo la dose
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Identificazione della struttura chimica di ciascun metabolita che rappresenta oltre il 10% mediante AUC di radioattività totale circolante (TR) o che contava il 10% o più della dose in escreta
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Campioni di plasma, urina e fecale da pre-dose fino a 168 ore dopo la dose
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Sangue: rapporti di concentrazione plasmatica - Parte 2
Lasso di tempo: Campioni di sangue intero e plasma raccolti dalla pre-dose fino a 168 Hoours post-dose
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Sangue: rapporti di concentrazione plasmatica per la radioattività totale (TR)
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Campioni di sangue intero e plasma raccolti dalla pre-dose fino a 168 Hoours post-dose
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento - Parte 1 e 2
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, circa 7 settimane
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Fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e la tollerabilità per AZD5004 valutando l'incidenza degli eventi avversi
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Attraverso la durata dello studio, circa 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7260C00010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di partecipante dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da AstraZeneca Group tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Sì", indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di partecipante tramite un ambiente di ricerca sicuro vivli.org.
L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .