Un estudio para evaluar el equilibrio de masa y el ADME de [14C] AZD5004 y la biodisponibilidad absoluta de AZD5004
Un estudio abierto para evaluar la recuperación del balance de masa, la absorción, el metabolismo, la excreción de [14C] AZD5004 y la biodisponibilidad absoluta de AZD5004 en participantes masculinos sanos
Este estudio en voluntarios sanos tiene como objetivo responder a estas preguntas:
- ¿El medicamento de la prueba causa algún efecto secundario importante?
- ¿Cuáles son los niveles sanguíneos del medicamento de la prueba y qué tan rápido se deshace el cuerpo de él?
- ¿Cuánto de la medicina de prueba tomada por la vía en el torrente sanguíneo?
- ¿Cómo se rompe el cuerpo y se deshace del medicamento de prueba?
Este estudio tendrá lugar en un sitio en Nottingham, Reino Unido, y planea inscribir a 8 hombres sanos de 30 a 65 años, que participarán en ambas partes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio de 2 partes, los voluntarios sanos recibirán tres dosis de medicamentos de prueba para descubrir cómo el cuerpo se descompone y elimina el medicamento de la prueba. Dos dosis se 'radiolabelas': contendrán una pequeña cantidad de radiactividad (carbono -14) para que pueda rastrearse en el cuerpo. La cantidad de radiactividad es inferior a 6 días de la exposición promedio a la radiación recibida en el Reino Unido cada año, y ligeramente menor que la dosis de radiación que resultaría de una radiografía de una sola cabeza o dos rayos X de piernas.
Este estudio en voluntarios sanos tiene como objetivo responder a estas preguntas:
- ¿El medicamento de la prueba causa algún efecto secundario importante?
- ¿Cuáles son los niveles sanguíneos del medicamento de la prueba y qué tan rápido se deshace el cuerpo de él?
- ¿Cuánto de la medicina de prueba tomada por la vía en el torrente sanguíneo?
- ¿Cómo se rompe el cuerpo y se deshace del medicamento de prueba?
Este estudio tendrá lugar en un sitio en Nottingham, Reino Unido.
Planea inscribir a 8 hombres sanos de 30 a 65 años, que participarán en ambas partes del estudio.
En la Parte 1, los voluntarios recibirán una sola dosis de la medicina de prueba por vía oral y, el mismo día, una dosis muy pequeña de medicina de estudio radiolabeled mediante inyección en una vena. Después de un mínimo de 7 días, en la Parte 2, los voluntarios recibirán una dosis de medicina de prueba que contiene una cantidad muy pequeña de etiqueta de radio, por vía oral. Se alojarán en la clínica por hasta 6 noches en la Parte 1 y 8 noches en la Parte 2 y tomarán hasta 7 semanas para terminar el estudio.
Recolectaremos muestras de sangre y orina para hacer pruebas de seguridad. Durante un período de al menos 15 días, tomaremos muchas muestras de sangre. En la Parte 2, los voluntarios recogerán todas sus orina y heces para que podamos medir la cantidad de medicamentos de prueba y sus productos de descomposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ruddington, Reino Unido, NG11 6JS
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de 30 a 65 años inclusive
- IMC en el rango 18.0 - 35.0 kg/m2 y peso corporal ≥63 kg
- Movimientos intestinales regulares (es decir, Producción promedio de heces de heces ≥1 y ≤3 por día)
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal clínicamente significativa, o cualquier otra afección que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos
- Historia de alergia grave/hipersensibilidad o alergia/hipersensibilidad continua
- Ingesta excesiva de cafeína que contiene bebidas o alimentos
- Historia/Historia familiar del carcinoma de tiroides medular o neoplasia endocrina múltiple
- Enfermedad de tiroides no controlada
- Antecedentes de pancreatitis aguda o cálculos biliares
- Concentraciones de triglicéridos en suero> 1000 mg/dl (11 mmol/l)
- Cualquier antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal significativa, gastroparesia u otra enfermedad grave o cirugía previa que afecte el tracto gastrointestinal superior
- Participantes que no tienen venas adecuadas para múltiples venepoturas/canulación
- Química clínica clínica clínica clínica, hematología o análisis de orina
- Enfermedad hepática significativa
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ritmo, conducción o morfología del ECG en reposo y cualquier anormalidades clínicamente importantes en el ECG de 12 derivaciones
- Función renal anormal
- Exposición a la radiación superior a 5 msV en los últimos 12 meses o 10 msV en los últimos 5 años, trabajador expuesto ocupacionalmente, o se ha administrado IMP en un estudio de ADME [14C] en los últimos 12 meses.
- Uso de cualquier medicamento prescrito o no prescrito
- Fumadores actuales o antecedentes conocidos o sospechosos de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZD5004
Una dosis única de tableta recubierta de película AZD5004 y una dosis única de [14C] Solución AZD5004 para infusión (Parte 1) Una dosis única de [14C] Solución oral AZD5004 (Parte 2) |
oral, ayuno
Otros nombres:
intravenoso, ayuno
Otros nombres:
oral, ayuno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad absoluta - Parte 1
Periodo de tiempo: Recolección de muestra de plasma desde la dosis previa a 110 horas posterior a la dosis
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Biodisponibilidad absoluta (F) basada en AUC0-INF de la administración oral y IV, ajustada para la dosis
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Recolección de muestra de plasma desde la dosis previa a 110 horas posterior a la dosis
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Cantidad de AZD5004 excretado (AE) - Parte 2
Periodo de tiempo: Las muestras de orina y fecales recolectadas desde la dosis previa hasta las 168 horas después de la dosis
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Balance de masa Recuperación de radiactividad total (TR) en orina, heces y todas las excretas (orina y heces combinadas)
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Las muestras de orina y fecales recolectadas desde la dosis previa hasta las 168 horas después de la dosis
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Cantidad de AZD5004 excretado expresado como un porcentaje de la dosis administrada (Fe) - Parte 2
Periodo de tiempo: Las muestras de orina y fecal recolectadas desde la dosis previa hasta las 168 horas después de la dosis
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Balance de masa Recuperación de radiactividad total (TR) en orina, heces y todas las excretas (orina y heces combinadas)
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Las muestras de orina y fecal recolectadas desde la dosis previa hasta las 168 horas después de la dosis
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Cantidad acumulada de AZD5004 excretado (cumae) - Parte 2
Periodo de tiempo: Las muestras de orina y fecal recolectadas desde la dosis previa hasta las 168 horas después de la dosis
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Balance de masa Recuperación de radiactividad total (TR) en orina, heces y todas las excretas (orina y heces combinadas)
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Las muestras de orina y fecal recolectadas desde la dosis previa hasta las 168 horas después de la dosis
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Cantidad acumulada de AZD5004 excretado expresado como un porcentaje de la dosis administrada (Cumfe) - Parte 2
Periodo de tiempo: Las muestras de orina y fecal recolectadas desde la dosis previa hasta las 168 horas después de la dosis
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Balance de masa Recuperación de radiactividad total (TR) en orina, heces y todas las excretas (orina y heces combinadas)
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Las muestras de orina y fecal recolectadas desde la dosis previa hasta las 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima observada (CMAX) para AZD5004 y Radioactividad Total (TR) - Parte 1 y Parte 2
Periodo de tiempo: Recolección de muestra de plasma desde la dosis previa a 110 horas después de la dosis en la Parte 1 y desde la predicción previa a 168 horas después de la dosis en la Parte 2
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Farmacocinética (PK) OFAZD5004 y [14C] AZD5004 en plasma
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Recolección de muestra de plasma desde la dosis previa a 110 horas después de la dosis en la Parte 1 y desde la predicción previa a 168 horas después de la dosis en la Parte 2
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Área debajo de la curva desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0 -INF) para AZD5004 - Parte 1 y Parte 2
Periodo de tiempo: Recolección de muestra de plasma desde la dosis previa a 110 horas después de la dosis en la Parte 1 y desde la predicción previa a 168 horas después de la dosis en la Parte 2
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Farmacocinética (PK) de AZD5004 y [14C] AZD5004 en plasma
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Recolección de muestra de plasma desde la dosis previa a 110 horas después de la dosis en la Parte 1 y desde la predicción previa a 168 horas después de la dosis en la Parte 2
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Área bajo la curva (AUC) de la radiactividad total de plasma circulante (TR) o representar el 10% o más de la dosis en excreta - Parte 2
Periodo de tiempo: Muestras de plasma, orina y fecal desde la dosis previa hasta 168 horas después de la dosis
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Identificación de la estructura química de cada metabolito que representa más del 10% por AUC de radioactividad total circulante (TR) o que representa el 10% o más de la dosis en excreta
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Muestras de plasma, orina y fecal desde la dosis previa hasta 168 horas después de la dosis
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Blood: relaciones de concentración plasmática - Parte 2
Periodo de tiempo: Muestras de sangre completa y plasma recolectadas desde la dosis previa hasta 168 Hours después de la dosis
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Blood: relaciones de concentración plasmática para la radiactividad total (TR)
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Muestras de sangre completa y plasma recolectadas desde la dosis previa hasta 168 Hours después de la dosis
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Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento: parte 1 y 2
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, aproximadamente 7 semanas
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Para proporcionar información adicional de seguridad y tolerabilidad para AZD5004 evaluando la incidencia de AES
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A través de la duración del estudio, aproximadamente 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7260C00010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de participante individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se aprobarán.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de participante individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .