幼児の近視進行を遅らせる際の近視制御レンズの有効性に関する探索的研究
2025年7月17日 更新者：Essilor International
この研究は、6〜8歳の子供の近視進行を遅らせる際のテストレンズの有効性を評価する、単一中心の単一腕の未覆い研究です。
この研究の目的は、1年間にわたってテストレンズを装備した年少の子供の軸方向伸長と球状の等価屈折の変化を評価することを目的としています。
合計25人の子供が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
近視は世界的な流行と公衆衛生上の懸念になっているため、近視の進行を遅らせる可能性のある治療法に対してより深い洞察を得ることが重要です。 以前の臨床試験では、レンレットの非球面が高いスペクタクルレンズは、小児の近視の進行と軸方向の長さの伸長を減らす上で有効性を示しました（Bao et al.2022）。
この臨床試験では、1年にわたる年少の子供の近視の進行を遅らせる際のテストレンズの有効性を評価します。 視力を妥協することなく、テストレンズは、網膜上の近視外焦点の領域と量を変更するように設計されています。 研究集団には、治療の開始時に6〜8歳のシンガポールの25人の子供の被験者が含まれます。 軸方向の長さと球状の等価屈折は、近視進行の一次および二次尺度となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Singapore、シンガポール、339338
- Essilor R&D Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- ボランティアの科目とガーディアン、流fluentな英語が話され、プロトコルに従うことをいとわず、インフォームドコンセントと同意フォームを読み、理解し、署名することができます。
- インフォームドコンセントと同意の時点で、6年以上および9年未満。
- 各眼の-0.75から-4.75 Dのマニフェスト屈折による球状等価屈折誤差（SER）。
- 存在する場合、1.50 D以下の乱視
- マニフェスト屈折による2つの眼（異吸気性）間のSerの違い1.00 D以下
- +0.10 logmar（snellenとして20/25以上）以下の各眼の中で最高の補正された視力
- 彼/彼女と保護者の知識に基づいて、良好な一般的な健康状態になります。 完全な眼科検査による眼疾患の欠如。 屈折状態に影響することが知られている眼または全身の条件なし。
- 補正を履く距離近または距離でのカバーテストによる斜視の欠如。
- 弱視の欠如
- 捜査官の意見では、瞳孔の大きさ、宿泊施設、または屈折状態に大きな影響を与える可能性のある眼または全身の薬がありません。
除外基準：
- 主題の脆弱性
- 近視制御介入の歴史
- ベースライン訪問から30日以内の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：近視コントロールレンズ（BSL）をテストする
テストスペクタクルレンズは、1年以上にわたって被験者に与えられます。
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テストスペクタクルレンズは、1年間の臨床試験を通じて被験者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸の長さ
時間枠：12か月
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軸方向の変化を評価する（mm）
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸の長さ
時間枠：6ヶ月
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軸方向の変化を評価する（mm）
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6ヶ月
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球状の等価屈折
時間枠：6か月、12か月
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マニフェスト主観的屈折を介した球状の等価屈折（ディオプター）の変化を評価する
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6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。