Studio esplorativo sull'efficacia delle lenti di controllo della miopia nel rallentamento della progressione della miopia nei bambini piccoli
17 luglio 2025 aggiornato da: Essilor International
Questo studio sarà uno studio monocentrico, non mascherato, non mascherato, valutando l'efficacia della lente di prova nel rallentamento della progressione della miopia nei bambini dai 6 ai 8 anni.
Lo studio mira a valutare il cambiamento nell'allungamento assiale e nella rifrazione equivalente sferica nei bambini più piccoli che sono dotati della lente di prova per un periodo di 1 anno.
Verranno reclutati un totale di 25 bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la miopia è diventata un'epidemia globale e la salute pubblica, è fondamentale ottenere una visione più approfondita dei possibili trattamenti nel rallentamento della progressione della miopia. In un precedente studio clinico, le lenti per occhiali con asfericità di lenti più elevate hanno dimostrato l'efficacia nella riduzione della progressione della miopia e dell'allungamento della lunghezza assiale nei bambini (Bao et al.2022).
Questo studio clinico valuterà l'efficacia di una lente di prova nel rallentamento della progressione della miopia nei bambini più piccoli di oltre 1 anno. Senza compromettere la visione, l'obiettivo di prova è progettato per modificare l'area e la quantità di myopia defocus sulla retina. La popolazione dello studio comprende 25 soggetti per bambini a Singapore, dai 6 agli 8 anni durante l'inizio del trattamento. La lunghezza assiale e la rifrazione equivalente sferica saranno le misure primarie e secondarie per la progressione della miopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 339338
- Essilor R&D Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Oggetto volontario e tutore, inglese parlato in inglese fluente, disposto a seguire il protocollo e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato e assenso.
- Pari o superiore a 6 anni e meno di 9 anni al momento del consenso e del consenso informato.
- Errore di rifrazione equivalente sferico (Ser) mediante rifrazione manifest tra -0,75 e -4,75 d in ogni occhio.
- L'astigmatismo, se presente, di non più di 1,50 D.
- Differenza in Ser tra i due occhi (Anisometropia) per rifrazione manifest non più di 1,00 D.
- La migliore acuità visiva corretta in ogni occhio uguale o migliore di +0,10 logmar (≥ 20/25 come Snellen)
- Sii in buona salute generale in base alle conoscenze del proprio e del genitore/tutore. Assenza di malattie oculari con esame oftalmico completo. Senza alcuna condizione oculare o sistemica nota per influenzare lo stato di rifrazione.
- Assenza di strabismo mediante test di copertura vicino o distanza indossando la correzione.
- Assenza di ambliopia
- Senza farmaci oculari o sistemici che, secondo lo investigatore, possono influire significativamente sulla dimensione della pupilla, alloggio o stato di rifrazione.
Criteri di esclusione:
- Vulnerabilità del soggetto
- Storia dell'intervento di controllo della miopia
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla visita di base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test Myopia Control Lenses (BSL)
Test Spectacle Lens verrà dato ai soggetti per oltre 1 anno.
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Le lenti per spettacoli di prova saranno fornite ai soggetti durante la sperimentazione clinica di 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valuta la variazione della lunghezza assiale (mm)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuta il cambiamento della lunghezza assiale (mm)
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6 mesi
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Rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Valuta il cambiamento nella rifrazione equivalente sferica (diottrie) attraverso la rifrazione soggettiva manifest
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6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS10441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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