Erkundungsstudie zur Wirksamkeit von Myopie -Kontrolllinsen bei der Verlangsamung der Myopie -Fortschritte bei kleinen Kindern
17. Juli 2025 aktualisiert von: Essilor International
Diese Studie wird eine mono-zentrale, einarmige und entlarvte Studie sein, in der die Wirksamkeit von Testlinsen bei der Verlangsamung der Myopie-Fortschritte bei Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren bewertet wird.
Die Studie zielt darauf ab, die Veränderung der axialen Dehnung und die kugelförmige äquivalente Brechung bei jüngeren Kindern zu bewerten, die über einen Zeitraum von 1 Jahr mit der Testlinse ausgestattet sind.
Insgesamt 25 Kinder werden rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die Myopie zu einem globalen Problem der Epidemie und der öffentlichen Gesundheit geworden ist, ist es wichtig, tiefere Einblicke in die möglichen Behandlungen bei der Verlangsamung der Myopie -Fortschritte zu gewinnen. In einer früheren klinischen Studie zeigten Spektakellinsen mit höheren Lenlets eine Wirksamkeit bei der Verringerung der Myopie -Progression und der Axiallängenverlängerung bei Kindern (Bao et al.2022).
Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit einer Testlinse bei der Verlangsamung der Myopie -Fortschritte bei jüngeren Kindern über 1 Jahr bewerten. Ohne eine Kompromisse des Sehens ist das Testobjektiv so konzipiert, dass er den Bereich und die Menge an Myopie -Defokus der Netzhaut modifizieren. Die Studienpopulation umfasst 25 Kinder in Singapur im Alter von 6 bis 8 Jahren zu Beginn der Behandlung. Die axiale Länge und die kugelförmige äquivalente Brechung sind die primären und sekundären Messungen für die Myopie -Fortschritte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 339338
- Essilor R&D Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliger Betreff und Erziehungsberechtigter, fließend Englisch gesprochen, bereit, das Protokoll zu folgen und das Formular für informierte Einwilligung und Zustimmung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Gleich oder mehr als 6 Jahre und weniger als 9 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der Zustimmung nach informierter Einwilligung.
- Sphärischer äquivalenter Brechungsfehler (Ser) durch manifestierte Brechung zwischen -0,75 und -4,75 d in jedem Auge.
- Astigmatismus, falls vorhanden, von nicht mehr als 1,50 D.
- Unterschied in Ser zwischen den beiden Augen (Anisometropie) durch offensichtliche Brechung nicht mehr als 1,00 D.
- Beste korrigierte Sehschärfe in jedem Auge gleich oder besser als +0,10 logmar (≥ 20/25 als Snellen)
- Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit, basierend auf dem Wissen seines Kenntnisses seines/ihr und seines Elternteils/Erziehungsberechtigte. Fehlen von Augenerkrankungen mit vollem Augenuntersuchung. Ohne einen Augen- oder systemischen Zustand, der bekanntermaßen den Brechungsstatus beeinflusst.
- Fehlen von Strabismus durch Deckungstest bei Korrektur in der Nähe oder Entfernung.
- Abwesenheit von Amblyopie
- Ohne Augen- oder systemische Medikamente, die nach Ansicht des Ermittlers die Größe, die Unterbringung oder den Brechungszustand der Schüler erheblich beeinflussen können.
Ausschlusskriterien:
- Verwundbarkeit des Subjekts
- Geschichte der Myopie -Kontrollintervention
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testen Sie die Myopia -Kontrolllinsen (BSL)
Das Testspektakelobjektiv wird den Probanden über 1 Jahr übergeben.
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Die Probanden werden während der 1 -jährigen klinischen Studie den Probanden zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Länge
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Änderung der axialen Länge (mm)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Länge
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der axialen Länge (MM) bewerten
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6 Monate
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Sphärische äquivalente Brechung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Bewerten Sie die Veränderung der kugelförmigen äquivalenten Brechung (Diopter) durch manifestierte subjektive Brechung
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6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WS10441
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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