Estudio exploratorio sobre la efectividad de las lentes de control de la miopía en la desaceleración de la progresión de la miopía en niños pequeños
17 de julio de 2025 actualizado por: Essilor International
Este estudio será un estudio mono-centro, de un solo brazo y desenmascarado que evalúa la efectividad de la lente de prueba en la desaceleración de la progresión de la miopía en niños de 6 a 8 años.
El estudio tiene como objetivo evaluar el cambio en el alargamiento axial y la refracción esférica equivalente en niños más pequeños que están equipados con la lente de prueba durante un período de 1 año.
Se reclutarán un total de 25 niños.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como la miopía se ha convertido en una epidemia global y una preocupación de salud pública, es crucial obtener una visión más profunda de los posibles tratamientos al desacelerar la progresión de la miopía. En un ensayo clínico previo, las lentes de espectáculos con mayor asperticidad de las Lenlets demostraron efectividad para reducir la progresión de la miopía y el alargamiento de longitud axial en niños (Bao et al.2022).
Este ensayo clínico evaluará la efectividad de una lente de prueba en la desaceleración de la progresión de la miopía en niños más pequeños durante 1 año. Sin comprometer la visión, la lente de prueba está diseñada para modificar el área y la cantidad de miopía desenfocus en la retina. La población de estudio incluye 25 sujetos de niños en Singapur, de 6 a 8 años durante el comienzo del tratamiento. La longitud axial y la refracción equivalente esférica serán las medidas primarias y secundarias para la progresión de la miopía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 339338
- Essilor R&D Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto voluntario y tutor, inglés con fluidez hablado, dispuesto a seguir el protocolo y poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento y asentimiento informado.
- Igual o mayor de 6 años y menos de 9 años al momento del consentimiento informado y el asentimiento.
- Error de refracción equivalente esférico (SER) por refracción manifiesta entre -0.75 y -4.75 d en cada ojo.
- Astigmatismo, si está presente, de no más de 1.50 D.
- Diferencia en Ser entre los dos ojos (anisometropía) por refracción manifiesto no más de 1.00 D.
- La mejor agudeza visual corregida en cada ojo igual o mejor que +0.10 logmar (≥ 20/25 como Snellen)
- Tenga buena salud general en función de su conocimiento de su y de los padres/tutores. Ausencia de enfermedad ocular con un examen oftálmico completo. Sin ninguna condición ocular o sistémica que se sabe que afecta el estado de refracción.
- Ausencia de estrabismo mediante prueba de cubierta a la corrección de uso cercano o de distancia.
- Ausencia de ambliopía
- Sin medicamentos oculares o sistémicos que, en opinión del investigador, pueden afectar significativamente el tamaño, el alojamiento o el estado de refracción.
Criterios de exclusión:
- Vulnerabilidad del sujeto
- Historia de la intervención de control de la miopía
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de referencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pruebe lentes de control de miopía (BSL)
Prueba de lente de espectáculo se entregará a los sujetos durante 1 año.
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Se proporcionarán lentes de espectáculos de prueba a los sujetos durante el ensayo clínico de 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar el cambio en la longitud axial (mm)
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el cambio en la longitud axial (mm)
|
6 meses
|
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Refracción equivalente esférica
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Evaluar el cambio en la refracción equivalente esférica (diopters) a través de la refracción subjetiva manifiesta
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS10441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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