Undersøgelsesundersøgelse af effektiviteten af nærsynethedslinser ved at bremse myopia -progression hos små børn
17. juli 2025 opdateret af: Essilor International
Denne undersøgelse vil være en mono-centre, enkeltarm, umasket undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af testlinse ved at bremse myopia-progression hos børn i alderen 6 til 8 år.
Undersøgelsen sigter mod at evaluere ændringen i aksial forlængelse og sfærisk ækvivalent brydning hos yngre børn, der er udstyret med testlinsen over en periode på 1 år.
I alt 25 børn rekrutteres.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da nærsynethed er blevet en global epidemi og folkesundhedsmæssig bekymring, er det vigtigt at få dybere indsigt i de mulige behandlinger i at bremse myopia -progression. I et tidligere klinisk forsøg demonstrerede brillerlinser med højere lenlets asfericitet effektiviteten til at reducere myopia -progression og forlængelse af aksial længde hos børn (Bao et al.2022).
Dette kliniske forsøg vil vurdere effektiviteten af en testlinse til at bremse myopia -progression hos yngre børn over 1 år. Uden at gå på kompromis med synet er testlinsen designet til at ændre området og mængden af nærsynethed på nethinden. Undersøgelsespopulationen inkluderer 25 børns forsøgspersoner i Singapore, 6 til 8 år under starten af behandlingen. Den aksiale længde og sfæriske ækvivalente brydning vil være de primære og sekundære mål for myopia -progression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 339338
- Essilor R&D Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivilligt emne og værge, flydende engelsk, der er talt, villig til at følge protokollen og være i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykke- og samtykkeformular.
- Lig med eller større end 6 år og mindre end 9 år på tidspunktet for informeret samtykke og samtykke.
- Sfærisk ækvivalent brydningsfejl (SER) ved manifest brydning mellem -0,75 og -4,75 d i hvert øje.
- Astigmatisme, hvis den er til stede, af højst 1,50 D.
- Forskel i SER mellem de to øjne (anisometropia) ved manifest brydning ikke mere end 1,00 D.
- Bedst korrigeret synsstyrke i hvert øje lig med eller bedre end +0,10 Logmar (≥ 20/25 som Snellen)
- Vær i godt generelt helbred baseret på hans/hende og forældres/værge -viden. Fravær af okulær sygdom med fuld oftalmisk undersøgelse. Uden nogen okulær eller systemisk tilstand, der er kendt for at påvirke brydningsstatus.
- Fravær af strabismus ved dækningstest ved nær eller afstand iført korrektion.
- Fravær af amblyopi
- Uden okulære eller systemiske medicin, der efter efterforskerens mening kan påvirke elevstørrelsen, indkvartering eller brydningsstatus væsentligt.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbarhed af emne
- Historie om myopia -kontrolintervention
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter basislinjebesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test Myopia Control Lenses (BSL)
Testspektakelobjektiv vil blive givet til emnerne over 1 år.
|
Testspektakellinser vil blive tilvejebragt til forsøgspersoner i hele det kliniske årlige forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer ændringen i aksial længde (mm)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer ændring i aksial længde (mm)
|
6 måneder
|
|
Sfærisk ækvivalent brydning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Evaluer ændring i sfærisk ækvivalent brydning (DIOPTERS) gennem manifest subjektiv brydning
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WS10441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .