Estudo exploratório sobre a eficácia das lentes de controle da miopia na desaceleração da progressão da miopia em crianças pequenas
17 de julho de 2025 atualizado por: Essilor International
Este estudo será um estudo mono-central, de braço único e desmascarado, avaliando a eficácia das lentes de teste na desaceleração da progressão da miopia em crianças de 6 a 8 anos.
O estudo tem como objetivo avaliar a mudança no alongamento axial e a refração equivalente esférica em crianças mais novas que estão equipadas com a lente de teste durante um período de 1 ano.
Um total de 25 crianças será recrutado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que a miopia se tornou uma preocupação global de epidemia e saúde pública, é crucial obter uma visão mais profunda dos possíveis tratamentos na desaceleração da progressão da miopia. Em um ensaio clínico anterior, as lentes de espetáculos com asficicidade de lenlets mais alta demonstraram eficácia na redução da progressão da miopia e alongamento de comprimento axial em crianças (Bao et al.2022).
Este ensaio clínico avaliará a eficácia de uma lente de teste na desaceleração da progressão da miopia em crianças mais novas em mais de 1 ano. Sem comprometer a visão, a lente de teste foi projetada para modificar a área e a quantidade de miopia desfocada na retina. A população do estudo inclui 25 crianças em Cingapura, de 6 a 8 anos durante o início do tratamento. O comprimento axial e a refração equivalente esférica serão as medidas primárias e secundárias para a progressão da miopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 339338
- Essilor R&D Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assunto voluntário e guardião, inglês fluente falado, disposto a seguir o protocolo e capaz de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento e consentimento informado.
- Igual ou superior a 6 anos e menos de 9 anos no momento do consentimento e consentimento informados.
- Erro refrativo equivalente esférico (SER) por refração manifesta entre -0,75 e -4,75 d em cada olho.
- Astigmatismo, se presente, de não mais de 1,50 D.
- Diferença no Ser entre os dois olhos (anisometropia) por refração manifesta não superior a 1,00 D.
- Melhor acuidade visual corrigida em cada olho igual ou melhor que +0.10 logmar (≥ 20/25 como Snellen)
- Estar em boa saúde geral com base no conhecimento dele e do pai/responsável. Ausência de doença ocular com exame oftalmológico completo. Sem qualquer condição ocular ou sistêmica conhecida por afetar o status de refração.
- Ausência de estrabismo por teste de cobertura em correção próxima ou de distância.
- Ausência de ambliopia
- Sem medicamentos oculares ou sistêmicos que, na opinião do investigador, podem afetar significativamente o tamanho, acomodação ou estado refrativo.
Critérios de exclusão:
- Vulnerabilidade do sujeito
- História da intervenção de controle de miopia
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias após a visita de linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste Lentes de Controle de Miopia (BSL)
Teste a lente espetácia será dada aos sujeitos ao longo de 1 ano.
|
As lentes de espetáculos de teste serão fornecidas aos sujeitos ao longo do ensaio clínico de 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento axial
Prazo: 12 meses
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Avalie a mudança no comprimento axial (mm)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento axial
Prazo: 6 meses
|
Avalie a mudança no comprimento axial (mm)
|
6 meses
|
|
Refração equivalente esférica
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Avalie a mudança na refração equivalente esférica (dioptrias) através da refração subjetiva manifestada
|
6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS10441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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