Průzkumná studie o účinnosti kontrolních čoček krátkozrakosti při zpomalení progrese krátkozrakosti u malých dětí
17. července 2025 aktualizováno: Essilor International
Tato studie bude monocentrickou, jednoramennou studií, která hodnotí účinnost zkušební čočky při zpomalení progrese krátkozrakosti u dětí ve věku 6 až 8 let.
Cílem studie je vyhodnotit změnu axiálního prodloužení a sférického ekvivalentního lomu u mladších dětí, které jsou vybaveny zkušební čočkou po dobu 1 roku.
Bude přijato celkem 25 dětí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že se myopie stala globálním problémem s epidemií a veřejným zdravím, je zásadní získat hlubší vhled k možné léčbě při zpomalení progrese krátkozrakosti. V předchozí klinické studii prokázaly čočky podívané s vyšší asféričností s vyššími lenty účinnost při snižování progrese krátké myopie a prodloužení axiální délky u dětí (Bao et al.2022).
Tato klinická hodnocení posoudí účinnost testovací čočky při zpomalení progrese krátkozrakosti u mladších dětí po dobu 1 roku. Bez ohrožení vidění je testovací čočka navržena tak, aby modifikovala oblast a množství rozostření krátkozrakosti na sítnici. Populace studie zahrnuje 25 dětí v Singapuru ve věku 6 až 8 let během zahájení léčby. Axiální délka a sférický ekvivalentní lom budou primární a sekundární opatření pro progresi krátkozrakosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 339338
- Essilor R&D Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnický předmět a zákonný zákonný, plynulý angličtina mluvený, ochotný dodržovat protokol a schopen číst, porozumět a podepsat formu informovaného souhlasu a souhlasu.
- Rovná nebo větší než 6 let a méně než 9 let v době informovaného souhlasu a souhlasu.
- Sférická ekvivalentní refrakční chyba (SER) manifestem lomu mezi -0,75 a -4,75 d v každém oku.
- Astigmatismus, pokud je přítomný, ne více než 1,50 D.
- Rozdíl v SER mezi oběma očima (anisometropia) manifestem refrakce ne více než 1,00 D.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost v každém oku rovná nebo lepší než +0,10 logmar (≥ 20/25 jako Snellen)
- Být v dobrém zdraví na základě znalostí jeho a rodičů/opatrovníků. Absence očního onemocnění s úplným očním vyšetřením. Bez jakéhokoli očního nebo systémového stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje status lomu.
- Absence strabismu pomocí krycího testu v blízkém nebo vzdálenosti.
- Absence amblyopie
- Bez očních nebo systémových léků, které mohou podle názoru vyšetřovatele výrazně ovlivnit velikost žáka, ubytování nebo refrakční stav.
Kritéria pro vyloučení:
- Zranitelnost předmětu
- Historie zásahu kontroly krátkozrakosti
- Účast na jakékoli klinické studii do 30 dnů od základní návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkoušejte kontrolní čočky myopie (BSL)
Testovací objektiv bude podána subjektům po dobu 1 roku.
|
Testovací objektivy budou poskytovány subjektům během 1leté klinické hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu axiální délky (mm)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu v axiální délce (mm)
|
6 měsíců
|
|
Sférický ekvivalentní lom
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu sférického ekvivalentního lomu (dioptristy) prostřednictvím Manifestu subjektivního lomu
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WS10441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .