어린 아이들의 근시 진행 둔화에서 근시 제어 렌즈의 효과에 대한 탐색 연구
2025년 7월 17일 업데이트: Essilor International
이 연구는 6 세에서 8 세 사이의 어린이의 근시 진행 둔화에서 시험 렌즈의 효과를 평가하는 단일 중심의 단일 암, 마스크되지 않은 연구가 될 것입니다.
이 연구는 1 년 동안 테스트 렌즈를 장착 한 어린 아이들의 축 방향 신장 및 구형 등가 굴절의 변화를 평가하는 것을 목표로합니다.
총 25 명의 어린이가 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
근시가 세계 전염병 및 공중 보건 문제가됨에 따라 근시 진행을 늦추는 데 가능한 치료법에 대한 더 깊은 통찰력을 얻는 것이 중요합니다. 이전의 임상 시험에서, 더 높은 렌트 비스파리를 갖는 스펙터클 렌즈는 어린이의 근시 진행 및 축 길이 신장을 감소시키는 효과를 보여 주었다 (Bao et al.2022).
이 임상 시험은 1 년 동안 어린 아이들의 근시 진행을 늦추는 데있어 시험 렌즈의 효과를 평가할 것입니다. 시력을 손상시키지 않으면 서, 테스트 렌즈는 망막의 근시 디 포커스 영역과 양을 수정하도록 설계되었습니다. 연구 인구는 치료가 시작되는 동안 6 세에서 8 세 사이의 싱가포르에 25 명의 어린이 피험자를 포함합니다. 축 길이와 구형 등가 굴절은 근시 진행을위한 1 차 및 2 차 조치가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 339338
- Essilor R&D Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 자원 봉사 과목이자 수호자, 유창한 영어 사용, 프로토콜을 따르고 기꺼이 정보를받은 동의 및 동의 양식을 읽고 이해하고 서명 할 수 있습니다.
- 사전 동의와 동의의 시점에 6 년 이상 이하 및 9 년 미만.
- 각 눈에서 -0.75와 -4.75 D 사이의 매니페스트 굴절에 의한 구형 등가 굴절 오차 (SER).
- 존재하는 경우, 1.50을 넘지 않는다.
- 1.00 이하의 매니페스트 굴절에 의한 두 눈 (이방성) 사이의 SER의 차이
- +0.10 Logmar보다 동일하거나 더 나은 각 눈에서 가장 수정 된 시력 (Snellen으로 20/25)
- 자신과 부모/보호자의 지식에 따라 일반적인 건강 상태를 유지하십시오. 완전한 안과 검사를 가진 안구 질환의 부재. 굴절 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 안구 또는 전신 조건이 없습니다.
- 근거리 또는 거리 마모 교정에서 표지 테스트에 의한 사시가 없음.
- 약시의 부재
- 조사자의 견해로는 학생의 크기, 숙박 또는 굴절 상태에 크게 영향을 줄 수있는 안구 또는 전신 약물이 없으면.
제외 기준 :
- 주제의 취약성
- 근시 통제 개입의 역사
- 기준선 방문 후 30 일 이내에 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 근시 제어 렌즈 (BSL)
테스트 스펙터클 렌즈는 1 년 동안 피험자에게 제공됩니다.
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1 년 임상 시험 전반에 걸쳐 테스트 스펙터클 렌즈는 피험자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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축 길이
기간: 12 개월
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축 길이 (mm)의 변화를 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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축 길이
기간: 6 개월
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축 길이 (mm)의 변화 평가
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6 개월
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구형 등가 굴절
기간: 6 개월, 12 개월
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명백한 주관적 굴절을 통한 구형 등가 굴절 (Diopters)의 변화를 평가
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6 개월, 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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