Badanie eksploracyjne dotyczące skuteczności soczewek kontroli krótkowzroczności w spowolnieniu postępu krótkowzroczności u małych dzieci
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Essilor International
To badanie będzie mono centralnym, jednoramiennym, zdemaskowanym badaniem oceniającym skuteczność obiektywu testowego w spowolnieniu postępu krótkowzroczności u dzieci w wieku od 6 do 8 lat.
Badanie ma na celu ocenę zmiany wydłużenia osiowego i sferycznego równoważnego załamania u młodszych dzieci, które są wyposażone w soczewkę testową przez okres 1 roku.
W sumie rekrutowano 25 dzieci.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ krótkowzroczność stała się globalnym problemem epidemii i zdrowia publicznego, ważne jest, aby uzyskać głębszy wgląd w możliwe metody leczenia w spowolnieniu progresji krótkowzroczności. W poprzednim badaniu klinicznym soczewki spektaklowe o wyższej asferyczności lenlety wykazały skuteczność w zmniejszaniu postępu krótkowzroczności i wydłużenia długości osiowej u dzieci (Bao i in. 2022).
To badanie kliniczne oceni skuteczność obiektywu testowego w spowolnieniu progresji krótkowzroczności u młodszych dzieci w ciągu 1 roku. Bez naruszenia widzenia obiektyw testowy jest przeznaczony do modyfikacji obszaru i ilości krótkowzroczności na siatkówce. Badana populacja obejmuje 25 dzieci w Singapurze, w wieku od 6 do 8 lat podczas rozpoczęcia leczenia. Długość osiowa i sferyczna równoważna załamanie będą pierwotnymi i wtórnymi miarami progresji krótkowzroczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 339338
- Essilor R&D Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wolontariusz podmiot i opiekun, płynnie mówiono po angielsku, chętny do przestrzegania protokołu i możliwości czytania, rozumienia i podpisywania formularza świadomej zgody i zgody.
- Równe lub większe niż 6 lat i mniej niż 9 lat w momencie świadomej zgody i zgody.
- Sferyczny równoważny błąd refrakcji (Ser) przez oczywisty roztworzenie od -0,75 i -4,75 d w każdym oku.
- Astygmatyzm, jeśli jest obecny, nie więcej niż 1,50 D.
- Różnica w Ser między dwoma oczami (anizometropia) przez oczywistych refrakcji nie więcej niż 1,00 D.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w każdym oku równa lub lepsza niż +0.10 Logmar (≥ 20/25 jako Snellen)
- Bądź w dobrym zdrowiu ogólnym opartym na wiedzy jego i rodzica/opiekuna. Brak choroby oka z pełnym badaniem okulistycznym. Bez żadnego stanu oka lub ogólnego, o których wiadomo, że wpływają na status refrakcji.
- Brak strabizmusu testem pokrywy w pobliżu lub odległości noszenia korekcji.
- Brak niedowidzenia
- Bez leków oka lub ogólnoustrojowych, które zdaniem badacza mogą znacząco wpłynąć na wielkość, zakwaterowanie lub stan refrakcyjny ucznia.
Kryteria wykluczenia:
- Podatność podmiotu
- Historia interwencji kontroli krótkowzroczności
- Udział w każdym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testuj soczewki kontrolne krótkowzroczności (BSL)
Obiektyw testowy zostanie przekazany osobom przez 1 rok.
|
Obiektyki testowe zostaną przekazane osobnikom podczas rocznego badania klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń zmianę długości osiowej (mm)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń zmianę długości osiowej (mm)
|
6 miesięcy
|
|
Sferyczna równoważna załamanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oceń zmianę sferycznego równoważnego załamania (diopterów) poprzez manifest subiektywną załamanie
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WS10441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .