Tutkimus myopian valvontalinssien tehokkuudesta likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa pienillä lapsilla
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Essilor International
Tämä tutkimus on monokeskeinen, yhden käden, paljastettu tutkimus, jossa arvioidaan tesilinssin tehokkuutta likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa 6–8-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida aksiaalisen pidentymisen ja pallomaisen ekvivalentin taittumisen muutosta nuoremmilla lapsilla, joille on varustettu testilinssi yhden vuoden ajan.
Rekrytoidaan yhteensä 25 lasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun likinäköisyys on tullut globaaliksi epidemian ja kansanterveyden huolenaiheeksi, on ratkaisevan tärkeää saada syvempi käsitys mahdollisista hoidoista likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa. Aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa spektaakkeli -linssit, joilla on korkeampi lenlet -asfäärisyys, osoittivat tehokkuutta vähentämällä likinäköisyyden etenemistä ja aksiaalin pituutta pidentymistä lapsilla (Bao et al.2022).
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan testiobjektiivin tehokkuutta likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa nuorempien lasten yli vuoden. Kompromissiota, tesilinssi on suunniteltu modifioimaan verkkokalvon pinta -alaa ja likinäköisyyden määrää. Tutkimusväestöön kuuluu 25 lasten henkilöä Singaporessa, 6–8 -vuotiaita hoidon aloittamisen aikana. Aksiaalipituus ja pallomainen ekvivalentti taittuminen ovat primaarisia ja toissijaisia mittauksia likinäköisyyden etenemiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 339338
- Essilor R&D Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen aihe ja huoltaja, sujuva englanti puhuttu, halukas noudattamaan protokollaa ja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suostumuksen lomakkeen.
- Yhtä suuri kuin yli 6 vuotta ja alle 9 vuotta tietoisen suostumuksen ja suostumuksen ajankohtana.
- Pallomainen ekvivalentti taitekerroin (Ser) ilmenemisellä taittumalla välillä -0,75 --4,75 d kussakin silmässä.
- ASTIGMATISM, jos läsnä, enintään 1,50 D.
- Ser -ero kahden silmän (anisometropia) välillä ilmeisellä taittumisella enintään 1,00 D.
- Kummankin silmän parhaiten korjattu näköterveys on yhtä suuri tai parempi kuin +0,10 logMar (≥ 20/25 kuin Snellen)
- Ole hyvä yleinen terveys, joka perustuu hänen ja vanhempiensa/huoltajan tietoon. Silmäsairauden puuttuminen täydellä silmätutkimuksella. Ilman mitään silmä- tai systeemistä tilaa, jonka tiedetään vaikuttavan taitevaltioon.
- Strabismus puuttuen peitelällä lähellä tai etäisyyskorjausta.
- Amblyopian puuttuminen
- Ilman silmä- tai systeemisiä lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa merkittävästi oppilaan kokoon, majoitukseen tai taiteisiin tilaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheen haavoittuvuus
- Myopian hallintaintervention historia
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtövierailusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa likinäköisyysohjauslinssejä (BSL)
Koe -spektaakkelin linssi annetaan kohteille yli vuoden.
|
Koe -spektaakkelin linssit toimitetaan koehenkilöille koko vuoden kliinisen tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalipituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi aksiaalin pituuden muutos (mm)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalipituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutos aksiaalipituudessa (mm)
|
6 kuukautta
|
|
Pallomainen vastaava taittuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioi pallomaisen ekvivalentin taittumisen muutokset (diopterit) ilmeisen subjektiivisen taittumisen kautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS10441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .