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注射可能な高トン性デキストロース25%と注射可能なデキストロース10%を使用した疼痛に対する増殖療法(プロラセラピー)の治療効果:減少を伴う前椎間板変位患者におけるレトロデスカル組織の10%:無作為化臨床試験。

2025年3月2日 更新者:Nourhan Moustafa、Cairo University
プロロセラピーは、痛み、特に慢性靭帯および腱損傷に関連する筋骨格痛を緩和するために使用される注射ベースの治療法です。 このプロセスには、通常、デキストロース(砂糖)、生理食塩水、またはその他の刺激物を罹患組織に含む溶液の注入が含まれます。 プロロセラピーは、靭帯、腱、およびその他の結合組織の再生を促進する軽度の炎症反応を引き起こすことにより、治癒を刺激すると考えられています。 このレビューでは、疼痛管理のためのプロロセラピーの治療効果に関する既存の文献を探ります。

調査の概要

詳細な説明

還元による前椎間板変位(ADDR)は、一般的な顎関節(TMJ)障害であり、口の開口中の顆の前にある関節椎間板の変位を特徴とし、閉じたときに減少します。 この状態は、多くの場合、痛み、顎の動きが制限され、音をクリックします。 理学療法、スプリント療法、薬理学的介入を含む保守的な治療は一般的に使用されますが、これらは常に長期的な結果をもたらすとは限りません。 最近の研究では、ADDRを含むTMJ障害の治療におけるプロラセラピー、特にデキストロース注射の使用の役割が調査されています。 プロロセラピーのばらつきの中で、デキストロース溶液と25%のデキストロース溶液の濃度は、治癒と痛みの緩和を促進する潜在的な有効性についてしばしば議論されています。 プロロセラピーは、コルチコステロイド注射や血小板に富む血漿(PRP)療法など、他の注射ベースの治療と比較されることがよくあります。 Chou et alによる研究。 (2017)慢性腱と靭帯の痛みの管理のためのコルチコステロイド注射よりもプロラセラピーが効果的であり、長期にわたる効果と副作用が少ないことがわかりました。 同様に、PRPは成長因子の濃度が高いため組織再生に追加の利点を提供する可能性がありますが、慢性腱障害などの特定の状態ではPRPと同じくらい効果的であることがわかりました(Gosens et al。、2020)。

6

この文献は、さまざまな慢性疼痛状態、特に腱、靭帯、および関節を含むさまざまな慢性疼痛状態の有望な治療薬としてのプロラ療法を支持しています。 臨床試験からの証拠は、慢性腰痛、膝変形性関節症、軟部組織の損傷などの状態での痛みの軽減、機能の改善、および組織の再生の促進に有効であることを示唆しています。 しかし、有望な結果にもかかわらず、証拠の全体的な品質は中程度のままであり、その有効性と長期的な結果を完全に確立するには、さらに大規模な高品質の研究が必要です。 プロロセラピーは一般に安全ですが、侵襲的な治療と同様に、最小限ではありますが、悪影響のリスクがあります。

プロロセラピーは疼痛管理において認識を獲得し続けているため、従来の治療法の補助または代替としての可能性はさらなる調査を必要とします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:nourhan moustafa nourhan moustafa abd el rahman hasan abo el ela, Bachelor's degree
  • 電話番号:01118233832
  • メール:nourhan.hasan@dentistry.cu.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

除外基準:

  • 減少せずに椎間板変位の臨床的またはX線撮影の兆候。
  • 注射可能な溶液の任意の成分に対するアレルギー反応の履歴。
  • 血液式疾患と系統疾患。
  • 影響を受けた関節の以前の手術。
  • 耳介前領域での感染

包含基準:

患者はこれらの1つ以上の兆候と症状を持っている必要があります

  • 症状:特に口を開閉するときに、関節の痛み、不快感、またはクリック音など、TMJ機能不全の典型的な症状を報告する患者。
  • 口の開口部:完全な口の開口部での制限範囲または困難。
  • クリック:可聴クリック。
  • 痛み:TMJの周りの痛みや圧痛、しばしば耳、神殿、または首に放射される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レトロデスカル組織でのデキストロース10%の注射
グループ1は10%のデキストロースを受け取ります
グループ1は、レトロデスカル組織で10%のデキストロースを受け取ります
実験的:レトロデスカル組織でのデキストロース25%の注射
グループ2は25%のデキストロースを受け取ります
グループ2は25%のデキストロースを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度(NRS)で測定される痛みの重症度の変化
時間枠:注射後1か月、3か月、および6か月のベースラインで測定。
痛みの重症度は、数値評価スケール(NRS)(0-10)を使用して評価されます。ここで、0 =痛みなし、10 =重度の痛みがあります。 参加者は、各時点で痛みのレベルを報告します。 ベースラインからのNRSスコアの平均変化は計算および分析されます。 データ集約:標準偏差(SD)によるNRSスコアの平均変化
注射後1か月、3か月、および6か月のベースラインで測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミリメートルで測定された最大間透過開口(MIO)の変化
時間枠:注射後1か月、3か月、6か月後にベースラインで測定
最大のインテキシサル開口部(MIO)は、デジタルキャリパーを使用して測定され、値はミリメートル(mm)で記録されます。 ベースラインからのMIOの平均変化が報告されます。 データ集約:標準偏差(SD)によるMIO(MM)の平均変化。
注射後1か月、3か月、6か月後にベースラインで測定
関節のクリックの有無(バイナリの結果)
時間枠:注射後1か月、3か月、6か月後にベースラインで測定

関節のクリックは、臨床検査と患者報告された症状に基づいて、バイナリの結果(はい/いいえ)として評価されます。 各時点で関節をクリックした参加者の割合が報告されます。

データの集約:各時点でジョイントをクリックしている参加者の割合

注射後1か月、3か月、6か月後にベースラインで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:nadia galal Professor, phd、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月3日

一次修了 (推定)

2025年9月3日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月2日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • prolotherapy injection in tmj

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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