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Efecto terapéutico de la terapia proliferativa (proloterapia) sobre el dolor utilizando dextrosa hipertónica inyectable 25% versus dextrosa inyectable al 10% en tejidos retrodiscales en pacientes con desplazamiento del disco anterior con reducción: un ensayo clínico aleatorizado.

2 de marzo de 2025 actualizado por: Nourhan Moustafa, Cairo University
La proloterapia es un método de tratamiento basado en la inyección utilizado para aliviar el dolor, particularmente el dolor musculoesquelético asociado con el ligamento crónico y las lesiones en el tendón. El proceso implica la inyección de una solución, que generalmente contiene dextrosa (un azúcar), salina u otros irritantes, en los tejidos afectados. Se cree que la proloterapia estimula la curación al causar una respuesta inflamatoria leve que promueve la regeneración de ligamentos, tendones y otros tejidos conectivos. Esta revisión explora la literatura existente sobre los efectos terapéuticos de la proloterapia para el manejo del dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desplazamiento del disco anterior con reducción (ADDR) es un trastorno de la articulación temporomandibular (TMJ) común, caracterizado por el desplazamiento del disco articular frente al cóndilo durante la apertura de la boca, que luego se reduce al cerrar. Esta condición a menudo resulta en dolor, movimiento restringido de la mandíbula y los sonidos de clic. Los tratamientos conservadores, incluida la fisioterapia, la terapia de férula e intervenciones farmacológicas, se usan comúnmente, pero estos pueden no siempre dar resultados a largo plazo. Estudios recientes han explorado el papel de la proloterapia, particularmente el uso de inyecciones de dextrosa, en el tratamiento de trastornos de TMJ, incluido ADDR. Entre las variaciones en la proloterapia, la concentración de solución de dextrosa comúnmente 10% y 25%, a menudo se debate por su efectividad potencial en la promoción de la curación y el alivio del dolor. La proloterapia a menudo se compara con otros tratamientos basados ​​en la inyección, como las inyecciones de corticosteroides y la terapia de plasma rico en plaquetas (PRP). Un estudio de Chou et al. (2017) encontraron que la proloterapia era más efectiva que las inyecciones de corticosteroides para el manejo del tendón crónico y el dolor de ligamentos, con efectos más duraderos y menos efectos secundarios. Del mismo modo, se encontró que la proloterapia es tan efectiva como PRP para ciertas condiciones, como las tendinopatías crónicas, aunque PRP puede ofrecer beneficios adicionales en la regeneración de tejidos debido a su mayor concentración de factores de crecimiento (Gosens et al., 2020).

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La literatura apoya la proloterapia como un tratamiento prometedor para diversas condiciones de dolor crónico, especialmente aquellos que involucran tendones, ligamentos y articulaciones. La evidencia de los ensayos clínicos sugiere que la proloterapia es efectiva para reducir el dolor, mejorar la función y promover la regeneración de tejidos en afecciones como dolor lumbar crónico, osteoartritis de rodilla y lesiones de tejidos blandos. Sin embargo, a pesar de los resultados prometedores, la calidad general de la evidencia sigue siendo moderada, y se necesitan más estudios de alta calidad a gran escala para establecer completamente su eficacia y resultados a largo plazo. La proloterapia es generalmente segura, pero como cualquier tratamiento invasivo, conlleva un riesgo de efectos adversos, aunque mínimo.

A medida que la proloterapia continúa ganando reconocimiento en el manejo del dolor, su potencial como adjunto o alternativa a las terapias tradicionales garantiza una mayor investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: nourhan moustafa nourhan moustafa abd el rahman hasan abo el ela, Bachelor's degree
  • Número de teléfono: 01118233832
  • Correo electrónico: nourhan.hasan@dentistry.cu.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de exclusión:

  • Los signos clínicos o radiográficos de desplazamiento del disco sin reducción.
  • Un historial de reacciones alérgicas a cualquier componente de la solución inyectable.
  • Discrasias sanguíneas y enfermedades sistemáticas.
  • Cirugía previa de la articulación afectada.
  • Infección en el área preauricular

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener uno o más signos y síntomas de estos

  • Síntomas: pacientes que informan síntomas típicos de disfunción de TMJ, como dolor, incomodidad o sonidos de clic en la articulación, especialmente al abrir o cerrar la boca.
  • Apertura de la boca: rango de movimiento o dificultad limitada con abertura de boca completa.
  • Haga clic en: clic audible.
  • Dolor: dolor o ternura alrededor del TMJ, a menudo irradiando hasta la oreja, el sien o el cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: inyección de dextrosa al 10% en tejidos retrodiscales
El grupo 1 recibirá 10% de dextrosa
El grupo 1 recibirá 10% de dextrosa en tejidos retrodiscales
Experimental: inyección de dextrosa 25% en tejidos retrodiscales
El grupo 2 recibirá un 25% de dextrosa
El grupo 2 recibirá un 25% de dextrosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del dolor medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de las inyecciones.
La gravedad del dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS) (0-10), donde 0 = sin dolor y 10 = dolor severo. Los participantes informarán sus niveles de dolor en cada punto de tiempo. El cambio medio en las puntuaciones NRS desde el inicio se calculará y analizará. Agregación de datos: cambio medio en la puntuación NRS con desviación estándar (SD)
Medido al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de las inyecciones.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la apertura interincisal máxima (MIO) medida en milímetros
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de las inyecciones
La apertura interincisal máxima (MIO) se medirá utilizando un calibrador digital, con valores registrados en milímetros (mm). Se informará el cambio medio en MIO desde el inicio. Agregación de datos: cambio medio en MIO (MM) con desviación estándar (DE).
Medido al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de las inyecciones
Presencia o ausencia de clic articular (resultado binario)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de las inyecciones

El clic articular se evaluará como un resultado binario (sí/no) basado en el examen clínico y los síntomas informados por el paciente. Se informará el porcentaje de participantes con clic en cada punto de tiempo.

Agregación de datos: porcentaje de participantes con clic en cada punto de tiempo

Medido al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de las inyecciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: nadia galal Professor, phd, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • prolotherapy injection in tmj

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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