- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06859034
Efecto terapéutico de la terapia proliferativa (proloterapia) sobre el dolor utilizando dextrosa hipertónica inyectable 25% versus dextrosa inyectable al 10% en tejidos retrodiscales en pacientes con desplazamiento del disco anterior con reducción: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desplazamiento del disco anterior con reducción (ADDR) es un trastorno de la articulación temporomandibular (TMJ) común, caracterizado por el desplazamiento del disco articular frente al cóndilo durante la apertura de la boca, que luego se reduce al cerrar. Esta condición a menudo resulta en dolor, movimiento restringido de la mandíbula y los sonidos de clic. Los tratamientos conservadores, incluida la fisioterapia, la terapia de férula e intervenciones farmacológicas, se usan comúnmente, pero estos pueden no siempre dar resultados a largo plazo. Estudios recientes han explorado el papel de la proloterapia, particularmente el uso de inyecciones de dextrosa, en el tratamiento de trastornos de TMJ, incluido ADDR. Entre las variaciones en la proloterapia, la concentración de solución de dextrosa comúnmente 10% y 25%, a menudo se debate por su efectividad potencial en la promoción de la curación y el alivio del dolor. La proloterapia a menudo se compara con otros tratamientos basados en la inyección, como las inyecciones de corticosteroides y la terapia de plasma rico en plaquetas (PRP). Un estudio de Chou et al. (2017) encontraron que la proloterapia era más efectiva que las inyecciones de corticosteroides para el manejo del tendón crónico y el dolor de ligamentos, con efectos más duraderos y menos efectos secundarios. Del mismo modo, se encontró que la proloterapia es tan efectiva como PRP para ciertas condiciones, como las tendinopatías crónicas, aunque PRP puede ofrecer beneficios adicionales en la regeneración de tejidos debido a su mayor concentración de factores de crecimiento (Gosens et al., 2020).
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La literatura apoya la proloterapia como un tratamiento prometedor para diversas condiciones de dolor crónico, especialmente aquellos que involucran tendones, ligamentos y articulaciones. La evidencia de los ensayos clínicos sugiere que la proloterapia es efectiva para reducir el dolor, mejorar la función y promover la regeneración de tejidos en afecciones como dolor lumbar crónico, osteoartritis de rodilla y lesiones de tejidos blandos. Sin embargo, a pesar de los resultados prometedores, la calidad general de la evidencia sigue siendo moderada, y se necesitan más estudios de alta calidad a gran escala para establecer completamente su eficacia y resultados a largo plazo. La proloterapia es generalmente segura, pero como cualquier tratamiento invasivo, conlleva un riesgo de efectos adversos, aunque mínimo.
A medida que la proloterapia continúa ganando reconocimiento en el manejo del dolor, su potencial como adjunto o alternativa a las terapias tradicionales garantiza una mayor investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: nourhan moustafa nourhan moustafa abd el rahman hasan abo el ela, Bachelor's degree
- Número de teléfono: 01118233832
- Correo electrónico: nourhan.hasan@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de exclusión:
- Los signos clínicos o radiográficos de desplazamiento del disco sin reducción.
- Un historial de reacciones alérgicas a cualquier componente de la solución inyectable.
- Discrasias sanguíneas y enfermedades sistemáticas.
- Cirugía previa de la articulación afectada.
- Infección en el área preauricular
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener uno o más signos y síntomas de estos
- Síntomas: pacientes que informan síntomas típicos de disfunción de TMJ, como dolor, incomodidad o sonidos de clic en la articulación, especialmente al abrir o cerrar la boca.
- Apertura de la boca: rango de movimiento o dificultad limitada con abertura de boca completa.
- Haga clic en: clic audible.
- Dolor: dolor o ternura alrededor del TMJ, a menudo irradiando hasta la oreja, el sien o el cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: inyección de dextrosa al 10% en tejidos retrodiscales
El grupo 1 recibirá 10% de dextrosa
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El grupo 1 recibirá 10% de dextrosa en tejidos retrodiscales
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Experimental: inyección de dextrosa 25% en tejidos retrodiscales
El grupo 2 recibirá un 25% de dextrosa
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El grupo 2 recibirá un 25% de dextrosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad del dolor medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de las inyecciones.
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La gravedad del dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS) (0-10), donde 0 = sin dolor y 10 = dolor severo.
Los participantes informarán sus niveles de dolor en cada punto de tiempo.
El cambio medio en las puntuaciones NRS desde el inicio se calculará y analizará.
Agregación de datos: cambio medio en la puntuación NRS con desviación estándar (SD)
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Medido al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de las inyecciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la apertura interincisal máxima (MIO) medida en milímetros
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de las inyecciones
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La apertura interincisal máxima (MIO) se medirá utilizando un calibrador digital, con valores registrados en milímetros (mm).
Se informará el cambio medio en MIO desde el inicio.
Agregación de datos: cambio medio en MIO (MM) con desviación estándar (DE).
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Medido al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de las inyecciones
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Presencia o ausencia de clic articular (resultado binario)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de las inyecciones
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El clic articular se evaluará como un resultado binario (sí/no) basado en el examen clínico y los síntomas informados por el paciente. Se informará el porcentaje de participantes con clic en cada punto de tiempo. Agregación de datos: porcentaje de participantes con clic en cada punto de tiempo |
Medido al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de las inyecciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: nadia galal Professor, phd, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haggag MA, Al-Belasy FA, Said Ahmed WM. Dextrose prolotherapy for pain and dysfunction of the TMJ reducible disc displacement: A randomized, double-blind clinical study. J Craniomaxillofac Surg. 2022 May;50(5):426-431. doi: 10.1016/j.jcms.2022.02.009. Epub 2022 Mar 8.
- Park JS, Ku JK, Kim YK, Yun PY. Efficacy of dextrose prolotherapy on temporomandibular disorder: a retrospective study. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2024 Oct 31;50(5):259-264. doi: 10.5125/jkaoms.2024.50.5.259.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- prolotherapy injection in tmj
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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