- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06859034
Efeito terapêutico da terapia proliferativa (proloterapia) na dor usando dextrose hipertônica injetável 25% versus dextrose injetável 10% em tecidos retrodiscos em pacientes com deslocamento do disco anterior com redução: um estudo clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O deslocamento do disco anterior com redução (ADDR) é um distúrbio comum da articulação temporomandibular (ATM), caracterizado pelo deslocamento do disco articular em frente ao côndilo durante a abertura da boca, que reduz após o fechamento. Essa condição geralmente resulta em dor, movimento restrito da mandíbula e sons de cliques. Tratamentos conservadores, incluindo fisioterapia, terapia de tala e intervenções farmacológicas, são comumente usadas, mas nem sempre podem produzir resultados a longo prazo. Estudos recentes exploraram o papel da proloterapia, particularmente o uso de injeções de dextrose, no tratamento de distúrbios da ATM, incluindo ADDR. Entre as variações na proloterapia, a concentração da solução de dextrose-Commonly 10% e 25%-é frequentemente debatida por sua potencial eficácia na promoção da cura e alívio da dor. A proloterapia é frequentemente comparada a outros tratamentos baseados em injeção, como injeções de corticosteróides e terapia plasmática rica em plaquetas (PRP). Um estudo de Chou et al. (2017) descobriram que a proloterapia era mais eficaz do que as injeções de corticosteróides para o tratamento da dor crônica do tendão e do ligamento, com efeitos mais duradouros e menos efeitos colaterais. Da mesma forma, verificou -se que a proloterapia é tão eficaz quanto o PRP para certas condições, como tendinopatias crônicas, embora a PRP possa oferecer benefícios adicionais na regeneração tecidual devido à sua maior concentração de fatores de crescimento (Gosens et al., 2020).
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A literatura apóia a proloterapia como um tratamento promissor para várias condições de dor crônica, especialmente aquelas que envolvem tendões, ligamentos e articulações. Evidências de ensaios clínicos sugerem que a proloterapia é eficaz na redução da dor, na melhoria da função e na promoção da regeneração tecidual em condições como dor lombar crônica, osteoartrite do joelho e lesões nos tecidos moles. No entanto, apesar dos resultados promissores, a qualidade geral das evidências permanece moderada, e estudos adicionais em larga escala e de alta qualidade são necessários para estabelecer completamente sua eficácia e resultados de longo prazo. A proloterapia é geralmente segura, mas, como qualquer tratamento invasivo, traz o risco de efeitos adversos, embora mínimo.
À medida que a proloterapia continua a ganhar reconhecimento no manejo da dor, seu potencial como adjunto ou alternativo às terapias tradicionais merece uma investigação mais aprofundada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: nourhan moustafa nourhan moustafa abd el rahman hasan abo el ela, Bachelor's degree
- Número de telefone: 01118233832
- E-mail: nourhan.hasan@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de exclusão:
- Os sinais clínicos ou radiográficos de deslocamento de disco sem redução.
- Uma história de reações alérgicas a quaisquer componentes da solução injetável.
- Discrasias sanguíneas e doenças sistemticas.
- Cirurgia anterior da articulação afetada.
- Infecção na área pré-auricular
Critérios de inclusão:
Os pacientes devem ter um ou mais sinais e sintomas destes
- Sintomas: pacientes que relatam sintomas típicos de disfunção da ATM, como dor, desconforto ou sons de cliques na articulação, especialmente ao abrir ou fechar a boca.
- Abertura da boca: amplitude limitada de movimento ou dificuldade com a abertura da boca completa.
- Clicando: clicando audível.
- Dor: dor ou sensibilidade ao redor da ATM, muitas vezes irradiando para a orelha, templo ou pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: injeção de dextrose 10% em tecidos retrodiscais
Grupo 1 receberá 10% de dextrose
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Grupo 1 receberá 10% de dextrose em tecidos retrodiscais
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Experimental: injeção de dextrose 25% em tecidos retrodiscais
Grupo 2 receberá 25% de dextrose
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Grupo 2 receberá 25% de dextrose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da dor medida por escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após as injeções.
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A gravidade da dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS) (0-10), onde 0 = sem dor e 10 = dor intensa.
Os participantes relatarão seus níveis de dor em cada momento.
A mudança média nas pontuações do NRS da linha de base será calculada e analisada.
Agregação de dados: alteração média na pontuação do NRS com desvio padrão (SD)
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Medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após as injeções.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na abertura interincisal máxima (MIO) medida em milímetros
Prazo: Medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após as injeções
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A abertura interincária máxima (MIO) será medida usando uma pinça digital, com valores registrados em milímetros (mm).
A mudança média no MIO da linha de base será relatada.
Agregação de dados: mudança média no MIO (MM) com desvio padrão (DP).
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Medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após as injeções
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Presença ou ausência de cliques articular (resultado binário)
Prazo: Medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após as injeções
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O clique articular será avaliado como um resultado binário (sim/não) com base no exame clínico e nos sintomas relatados pelo paciente. A porcentagem de participantes com cliques em conjunto em cada momento será relatada. Agregação de dados: porcentagem de participantes com cliques em conjunto em cada momento |
Medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após as injeções
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: nadia galal Professor, phd, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haggag MA, Al-Belasy FA, Said Ahmed WM. Dextrose prolotherapy for pain and dysfunction of the TMJ reducible disc displacement: A randomized, double-blind clinical study. J Craniomaxillofac Surg. 2022 May;50(5):426-431. doi: 10.1016/j.jcms.2022.02.009. Epub 2022 Mar 8.
- Park JS, Ku JK, Kim YK, Yun PY. Efficacy of dextrose prolotherapy on temporomandibular disorder: a retrospective study. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2024 Oct 31;50(5):259-264. doi: 10.5125/jkaoms.2024.50.5.259.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- prolotherapy injection in tmj
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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