- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06859034
Terapeutický účinek proliferativní terapie (proloterapie) na bolest pomocí injekční hypertonové dextrózy 25% oproti injekční dextróze 10% v retrodiskových tkáních u pacientů s přemožním diskem se snížením: randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přesun předního disku s redukcí (ADDR) je běžná porucha temporomandibulárního kloubu (TMJ) charakterizovaná posunem kloubního disku před kondylem během otevření úst, což se po uzavření snižuje. Tento stav často má za následek bolest, omezený pohyb čelisti a kliknutí na zvuky. Konzervativní ošetření, včetně fyzikální terapie, terapie dlahy a farmakologických intervencí, se běžně používají, ale nemusí vždy přinést dlouhodobé výsledky. Nedávné studie zkoumaly roli proloterapie, zejména použití injekcí dextrózy, při léčbě poruch TMJ, včetně ADDR. Mezi změnami v proloterapii se koncentrace roztoku dextrózy-běžně 10% a 25%-často diskutuje o jeho potenciální účinnosti při podpoře hojení a úlevy od bolesti. Proloterapie je často porovnána s jinými léčbami na bázi injekce, jako jsou injekce kortikosteroidů a terapie plazma bohatá na destičky (PRP). Studie Chou et al. (2017) zjistili, že proloterapie byla účinnější než injekce kortikosteroidů pro léčbu chronické bolesti šlachy a vazby, s delší delší účinky a méně vedlejšími účinky. Podobně bylo zjištěno, že proloterapie je stejně účinná jako PRP za určité podmínky, jako jsou chronické tendinopatie, ačkoli PRP může nabídnout další výhody regenerace tkání v důsledku vyšší koncentrace růstových faktorů (Gosens et al., 2020).
6
Literatura podporuje proloterapii jako slibnou léčbu různých podmínek chronické bolesti, zejména těch, které zahrnují šlachy, vazy a klouby. Důkazy z klinických studií naznačují, že proloterapie je účinná při snižování bolesti, zlepšování funkce a podpoře regenerace tkáně v podmínkách, jako jsou chronická bolest v dolní části zad, osteoartróza kolena a poranění měkkých tkání. Navzdory slibným výsledkům však celková kvalita důkazů zůstává mírná a k úplnému stanovení její účinnosti a dlouhodobých výsledků jsou zapotřebí další rozsáhlé vysoce kvalitní studie. Proloterapie je obecně bezpečná, ale jako každá invazivní léčba přináší riziko nepříznivých účinků, i když minimální.
Vzhledem k tomu, že proloterapie nadále získává uznávání v řízení bolesti, jeho potenciál jako doplněk nebo alternativa k tradičním terapiím zaručuje další zkoumání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: nourhan moustafa nourhan moustafa abd el rahman hasan abo el ela, Bachelor's degree
- Telefonní číslo: 01118233832
- E-mail: nourhan.hasan@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro vyloučení:
- Klinické nebo radiografické příznaky posunutí disku bez snížení.
- Historie alergických reakcí na jakékoli složky injekčního roztoku.
- Krevní dyscrasie a systémová onemocnění.
- Předchozí chirurgie postiženého kloubu.
- Infekce v předaurikulární oblasti
Kritéria pro zařazení:
Pacienti by měli mít jeden nebo více příznaků a příznaků
- Příznaky: Pacienti, kteří uvádějí typické příznaky dysfunkce TMJ, jako je bolest, nepohodlí nebo kliknutí na zvuky v kloubu, zejména při otevírání nebo uzavření úst.
- Otevření úst: Omezený rozsah pohybu nebo obtížnosti s úplným otevřením úst.
- Kliknutím: Zvukové kliknutí.
- Bolest: Bolest nebo něha kolem TMJ, často vyzařující k uchu, chrámu nebo krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: injekce dextrózy 10% v retrodiscalových tkáních
Skupina 1 obdrží 10% dextrózy
|
Skupina 1 obdrží 10% dextrózy v retodiskálních tkáních
|
|
Experimentální: injekce dextrózy 25% v retrodiscalových tkáních
Skupina 2 obdrží 25% dextrózy
|
Skupina 2 obdrží 25% dextrózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti bolesti měřená pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekcích.
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) (0-10), kde 0 = žádná bolest a 10 = těžká bolest.
Účastníci nahlásí svou úroveň bolesti v každém časovém bodě.
Průměrná změna skóre NRS z výchozí hodnoty bude vypočtena a analyzována.
Agregace dat: Průměrná změna skóre NRS se standardní odchylkou (SD)
|
Měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekcích.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního interincisal otevření (MIO) měřená v milimetrech
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekcích
|
Maximální interincisal otevření (MIO) bude měřeno pomocí digitálního třmenu s hodnotami zaznamenanými v milimetrech (mm).
Bude hlášena průměrná změna mio z výchozí hodnoty.
Agregace dat: Průměrná změna v MIO (MM) se standardní odchylkou (SD).
|
Měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekcích
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost kliknutí na kloub (binární výsledek)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekcích
|
Kliknutí na kliknutí bude hodnoceno jako binární výsledek (ano/ne) na základě klinického vyšetření a symptomů uváděných pacientem. Bude nahlášeno procento účastníků s kliknutím na kliknutí na kliknutí. Agregace dat: Procento účastníků s kliknutím na kliknutí v každém časovém bodě |
Měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekcích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: nadia galal Professor, phd, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haggag MA, Al-Belasy FA, Said Ahmed WM. Dextrose prolotherapy for pain and dysfunction of the TMJ reducible disc displacement: A randomized, double-blind clinical study. J Craniomaxillofac Surg. 2022 May;50(5):426-431. doi: 10.1016/j.jcms.2022.02.009. Epub 2022 Mar 8.
- Park JS, Ku JK, Kim YK, Yun PY. Efficacy of dextrose prolotherapy on temporomandibular disorder: a retrospective study. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2024 Oct 31;50(5):259-264. doi: 10.5125/jkaoms.2024.50.5.259.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- prolotherapy injection in tmj
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .