Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek proliferativní terapie (proloterapie) na bolest pomocí injekční hypertonové dextrózy 25% oproti injekční dextróze 10% v retrodiskových tkáních u pacientů s přemožním diskem se snížením: randomizovaná klinická studie.

2. března 2025 aktualizováno: Nourhan Moustafa, Cairo University
Proloterapie je metoda léčby založená na injekci používaná ke zmírnění bolesti, zejména muskuloskeletální bolesti spojené s chronickým vazem a poraněním šlachy. Proces zahrnuje injekci roztoku, obvykle obsahujícího dextrózu (cukr), fyziologický roztok nebo jiné dráždivé látky, do postižených tkání. Předpokládá se, že proloterapie stimuluje hojení tím, že způsobuje mírnou zánětlivou odpověď, která podporuje regeneraci vazů, šlach a dalších pojivových tkání. Tento přehled zkoumá existující literaturu o terapeutických účincích proloterapie pro léčbu bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Přesun předního disku s redukcí (ADDR) je běžná porucha temporomandibulárního kloubu (TMJ) charakterizovaná posunem kloubního disku před kondylem během otevření úst, což se po uzavření snižuje. Tento stav často má za následek bolest, omezený pohyb čelisti a kliknutí na zvuky. Konzervativní ošetření, včetně fyzikální terapie, terapie dlahy a farmakologických intervencí, se běžně používají, ale nemusí vždy přinést dlouhodobé výsledky. Nedávné studie zkoumaly roli proloterapie, zejména použití injekcí dextrózy, při léčbě poruch TMJ, včetně ADDR. Mezi změnami v proloterapii se koncentrace roztoku dextrózy-běžně 10% a 25%-často diskutuje o jeho potenciální účinnosti při podpoře hojení a úlevy od bolesti. Proloterapie je často porovnána s jinými léčbami na bázi injekce, jako jsou injekce kortikosteroidů a terapie plazma bohatá na destičky (PRP). Studie Chou et al. (2017) zjistili, že proloterapie byla účinnější než injekce kortikosteroidů pro léčbu chronické bolesti šlachy a vazby, s delší delší účinky a méně vedlejšími účinky. Podobně bylo zjištěno, že proloterapie je stejně účinná jako PRP za určité podmínky, jako jsou chronické tendinopatie, ačkoli PRP může nabídnout další výhody regenerace tkání v důsledku vyšší koncentrace růstových faktorů (Gosens et al., 2020).

6

Literatura podporuje proloterapii jako slibnou léčbu různých podmínek chronické bolesti, zejména těch, které zahrnují šlachy, vazy a klouby. Důkazy z klinických studií naznačují, že proloterapie je účinná při snižování bolesti, zlepšování funkce a podpoře regenerace tkáně v podmínkách, jako jsou chronická bolest v dolní části zad, osteoartróza kolena a poranění měkkých tkání. Navzdory slibným výsledkům však celková kvalita důkazů zůstává mírná a k úplnému stanovení její účinnosti a dlouhodobých výsledků jsou zapotřebí další rozsáhlé vysoce kvalitní studie. Proloterapie je obecně bezpečná, ale jako každá invazivní léčba přináší riziko nepříznivých účinků, i když minimální.

Vzhledem k tomu, že proloterapie nadále získává uznávání v řízení bolesti, jeho potenciál jako doplněk nebo alternativa k tradičním terapiím zaručuje další zkoumání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: nourhan moustafa nourhan moustafa abd el rahman hasan abo el ela, Bachelor's degree
  • Telefonní číslo: 01118233832
  • E-mail: nourhan.hasan@dentistry.cu.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinické nebo radiografické příznaky posunutí disku bez snížení.
  • Historie alergických reakcí na jakékoli složky injekčního roztoku.
  • Krevní dyscrasie a systémová onemocnění.
  • Předchozí chirurgie postiženého kloubu.
  • Infekce v předaurikulární oblasti

Kritéria pro zařazení:

Pacienti by měli mít jeden nebo více příznaků a příznaků

  • Příznaky: Pacienti, kteří uvádějí typické příznaky dysfunkce TMJ, jako je bolest, nepohodlí nebo kliknutí na zvuky v kloubu, zejména při otevírání nebo uzavření úst.
  • Otevření úst: Omezený rozsah pohybu nebo obtížnosti s úplným otevřením úst.
  • Kliknutím: Zvukové kliknutí.
  • Bolest: Bolest nebo něha kolem TMJ, často vyzařující k uchu, chrámu nebo krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: injekce dextrózy 10% v retrodiscalových tkáních
Skupina 1 obdrží 10% dextrózy
Skupina 1 obdrží 10% dextrózy v retodiskálních tkáních
Experimentální: injekce dextrózy 25% v retrodiscalových tkáních
Skupina 2 obdrží 25% dextrózy
Skupina 2 obdrží 25% dextrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti bolesti měřená pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekcích.
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) (0-10), kde 0 = žádná bolest a 10 = těžká bolest. Účastníci nahlásí svou úroveň bolesti v každém časovém bodě. Průměrná změna skóre NRS z výchozí hodnoty bude vypočtena a analyzována. Agregace dat: Průměrná změna skóre NRS se standardní odchylkou (SD)
Měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekcích.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního interincisal otevření (MIO) měřená v milimetrech
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekcích
Maximální interincisal otevření (MIO) bude měřeno pomocí digitálního třmenu s hodnotami zaznamenanými v milimetrech (mm). Bude hlášena průměrná změna mio z výchozí hodnoty. Agregace dat: Průměrná změna v MIO (MM) se standardní odchylkou (SD).
Měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekcích
Přítomnost nebo nepřítomnost kliknutí na kloub (binární výsledek)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekcích

Kliknutí na kliknutí bude hodnoceno jako binární výsledek (ano/ne) na základě klinického vyšetření a symptomů uváděných pacientem. Bude nahlášeno procento účastníků s kliknutím na kliknutí na kliknutí.

Agregace dat: Procento účastníků s kliknutím na kliknutí v každém časovém bodě

Měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekcích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: nadia galal Professor, phd, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • prolotherapy injection in tmj

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit