- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06859034
Therapeutische Wirkung der proliferativen Therapie (Prolotherapie) auf Schmerzen unter Verwendung von injizierbarem hypertonischem Dextrose 25% gegenüber injizierbaren Dextrose 10% in retrodiskalen Geweben bei Patienten mit anteriorer Scheibenverschiebung mit Reduktion: Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Verschiebung der vorderen Scheibe mit Reduktion (ADDR) ist eine häufige Störung des Temporomandibulargelenks (TMJ), die durch die Verschiebung der Gelenkscheibe vor dem Kondyle während der Mundöffnung gekennzeichnet ist, was sich dann beim Schließen verringert. Dieser Zustand führt häufig zu Schmerzen, eingeschränkten Kieferbewegungen und Klicken auf Geräusche. Konservative Behandlungen, einschließlich Physiotherapie, Splintherapie und pharmakologische Interventionen, werden häufig verwendet, aber diese liefern möglicherweise nicht immer langfristige Ergebnisse. Jüngste Studien haben die Rolle der Prolotherapie, insbesondere der Verwendung von Dextrose -Injektionen bei der Behandlung von TMJ -Erkrankungen, einschließlich ADDR, untersucht. Unter den Variationen in der Prolotherapie diskutiert die Konzentration der Dextrose-Lösung, die 10% und 25%-häufig über seine potenzielle Wirksamkeit bei der Förderung der Heilung und der Schmerzlinderung diskutiert hat. Die Prolotherapie wird häufig mit anderen injektionsbasierten Behandlungen wie Kortikosteroidinjektionen und Therapie von Plasa-Rich-Plasma (PRP) verglichen. Eine Studie von Chou et al. (2017) stellten fest, dass die Prolotherapie wirksamer als Kortikosteroidinjektionen für die Behandlung chronischer Sehnen- und Bandschmerzen mit länger anhaltenden Effekten und weniger Nebenwirkungen war. In ähnlicher Weise war die Prolotherapie für bestimmte Erkrankungen wie chronische Tendinopathien als PRP so wirksam, obwohl PRP aufgrund seiner höheren Wachstumsfaktoren zusätzliche Vorteile bei der Geweberegeneration bieten kann (Gosen et al., 2020).
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Die Literatur unterstützt die Prolotherapie als vielversprechende Behandlung für verschiedene chronische Schmerzerkrankungen, insbesondere für solche, die Sehnen, Bänder und Gelenke betreffen. Hinweise aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass die Prolotherapie bei der Verringerung der Schmerzen, der Verbesserung der Funktion und der Förderung der Geweberegeneration bei Erkrankungen wie chronischem Rückenschmerzen, Knieosteoarthritis und Weichteilverletzungen wirksam ist. Trotz der vielversprechenden Ergebnisse bleibt die allgemeine Qualität der Beweise moderat und es sind weitere hochwertige Studien erforderlich, um seine Wirksamkeit und langfristige Ergebnisse vollständig zu ermitteln. Die Prolotherapie ist im Allgemeinen sicher, aber wie bei jeder invasiven Behandlung besteht das Risiko von nachteiligen Auswirkungen, wenn auch minimal.
Da die Prolotherapie weiterhin an der Schmerzbehandlung anerkannt wird, erfordert sein Potenzial als Zusatz oder Alternative zu traditionellen Therapien weitere Untersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: nourhan moustafa nourhan moustafa abd el rahman hasan abo el ela, Bachelor's degree
- Telefonnummer: 01118233832
- E-Mail: nourhan.hasan@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Die klinischen oder radiologischen Anzeichen einer Scheibenverschiebung ohne Reduktion.
- Eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf alle Komponenten der injizierbaren Lösung.
- Blutdyscasien und systemische Krankheiten.
- Vorherige Operation des betroffenen Gelenks.
- Infektion im Vor-Saurikularbereich
Einschlusskriterien:
Patienten sollten ein oder mehrere Anzeichen und Symptome von diesen haben
- Symptome: Patienten, die typische Symptome einer TMJ -Dysfunktion berichten, wie Schmerzen, Beschwerden oder Klicken im Gelenk, insbesondere beim Öffnen oder Schließen des Mundes.
- Mundöffnung: Einbezogener Bewegungsbereich oder Schwierigkeit bei der vollen Mundöffnung.
- Klicken: Audible Klicken.
- Schmerz: Schmerz oder Zärtlichkeit im TMJ, oft aus dem Ohr, dem Tempel oder dem Hals ausstrahlt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Injektion von Dextrose 10% in retrodiskalen Geweben
Gruppe 1 erhalten 10% Dextrose
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Gruppe 1 erhält 10% Dextrose in retrodiskalen Geweben
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Experimental: Injektion von Dextrose 25% in retrodiskalen Geweben
Gruppe 2 erhalten 25% Dextrose
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Gruppe 2 erhalten 25% Dextrose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzschweregie gemessen durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Injektionen.
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Die Schwere der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) (0-10) bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen.
Die Teilnehmer melden ihre Schmerzniveaus zu jedem Zeitpunkt.
Die mittlere Änderung der NRS -Werte von der Basislinie wird berechnet und analysiert.
Datenaggregation: Mittlere Änderung des NRS -Scores mit Standardabweichung (SD)
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Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Injektionen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen Incisal -Öffnung (MIO) gemessen in Millimetern
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Injektionen
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Die maximale Interinkisalöffnung (MIO) wird mit einem digitalen Bremssattel gemessen, wobei die Werte in Millimetern (MM) aufgezeichnet werden.
Die mittlere Änderung des MIO von der Basislinie wird gemeldet.
Datenaggregation: mittlere Änderung des MIO (MM) mit Standardabweichung (SD).
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Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Injektionen
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Vorhandensein oder Fehlen von Gelenkklicken (binäres Ergebnis)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Injektionen
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Das Gelenkklick wird als binäres Ergebnis (Ja/Nein) bewertet, basierend auf der klinischen Untersuchung und den von Patienten berichteten Symptomen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit gemeinsamem Klicken zu jedem Zeitpunkt wird gemeldet. Datenaggregation: Prozentsatz der Teilnehmer mit gemeinsamem Klicken zu jedem Zeitpunkt |
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Injektionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: nadia galal Professor, phd, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haggag MA, Al-Belasy FA, Said Ahmed WM. Dextrose prolotherapy for pain and dysfunction of the TMJ reducible disc displacement: A randomized, double-blind clinical study. J Craniomaxillofac Surg. 2022 May;50(5):426-431. doi: 10.1016/j.jcms.2022.02.009. Epub 2022 Mar 8.
- Park JS, Ku JK, Kim YK, Yun PY. Efficacy of dextrose prolotherapy on temporomandibular disorder: a retrospective study. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2024 Oct 31;50(5):259-264. doi: 10.5125/jkaoms.2024.50.5.259.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- prolotherapy injection in tmj
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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