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Therapeutische Wirkung der proliferativen Therapie (Prolotherapie) auf Schmerzen unter Verwendung von injizierbarem hypertonischem Dextrose 25% gegenüber injizierbaren Dextrose 10% in retrodiskalen Geweben bei Patienten mit anteriorer Scheibenverschiebung mit Reduktion: Eine randomisierte klinische Studie.

2. März 2025 aktualisiert von: Nourhan Moustafa, Cairo University
Die Prolotherapie ist eine aufspritzbasierte Behandlungsmethode zur Linderung von Schmerzen, insbesondere Schmerzen im Bewegungs nicht mit chronischem Ligament und Sehnenverletzungen. Der Prozess umfasst die Injektion einer Lösung, die typischerweise Dextrose (Zucker), Kochsalzlösung oder andere Reizstoffe in die betroffenen Gewebe enthält. Es wird angenommen, dass die Prolotherapie die Heilung stimuliert, indem sie eine leichte entzündliche Reaktion verursacht, die die Regeneration von Ligamenten, Sehnen und anderen Bindegeweben fördert. In dieser Übersicht wird die vorhandene Literatur zu den therapeutischen Wirkungen der Prolotherapie bei der Schmerzbehandlung untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verschiebung der vorderen Scheibe mit Reduktion (ADDR) ist eine häufige Störung des Temporomandibulargelenks (TMJ), die durch die Verschiebung der Gelenkscheibe vor dem Kondyle während der Mundöffnung gekennzeichnet ist, was sich dann beim Schließen verringert. Dieser Zustand führt häufig zu Schmerzen, eingeschränkten Kieferbewegungen und Klicken auf Geräusche. Konservative Behandlungen, einschließlich Physiotherapie, Splintherapie und pharmakologische Interventionen, werden häufig verwendet, aber diese liefern möglicherweise nicht immer langfristige Ergebnisse. Jüngste Studien haben die Rolle der Prolotherapie, insbesondere der Verwendung von Dextrose -Injektionen bei der Behandlung von TMJ -Erkrankungen, einschließlich ADDR, untersucht. Unter den Variationen in der Prolotherapie diskutiert die Konzentration der Dextrose-Lösung, die 10% und 25%-häufig über seine potenzielle Wirksamkeit bei der Förderung der Heilung und der Schmerzlinderung diskutiert hat. Die Prolotherapie wird häufig mit anderen injektionsbasierten Behandlungen wie Kortikosteroidinjektionen und Therapie von Plasa-Rich-Plasma (PRP) verglichen. Eine Studie von Chou et al. (2017) stellten fest, dass die Prolotherapie wirksamer als Kortikosteroidinjektionen für die Behandlung chronischer Sehnen- und Bandschmerzen mit länger anhaltenden Effekten und weniger Nebenwirkungen war. In ähnlicher Weise war die Prolotherapie für bestimmte Erkrankungen wie chronische Tendinopathien als PRP so wirksam, obwohl PRP aufgrund seiner höheren Wachstumsfaktoren zusätzliche Vorteile bei der Geweberegeneration bieten kann (Gosen et al., 2020).

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Die Literatur unterstützt die Prolotherapie als vielversprechende Behandlung für verschiedene chronische Schmerzerkrankungen, insbesondere für solche, die Sehnen, Bänder und Gelenke betreffen. Hinweise aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass die Prolotherapie bei der Verringerung der Schmerzen, der Verbesserung der Funktion und der Förderung der Geweberegeneration bei Erkrankungen wie chronischem Rückenschmerzen, Knieosteoarthritis und Weichteilverletzungen wirksam ist. Trotz der vielversprechenden Ergebnisse bleibt die allgemeine Qualität der Beweise moderat und es sind weitere hochwertige Studien erforderlich, um seine Wirksamkeit und langfristige Ergebnisse vollständig zu ermitteln. Die Prolotherapie ist im Allgemeinen sicher, aber wie bei jeder invasiven Behandlung besteht das Risiko von nachteiligen Auswirkungen, wenn auch minimal.

Da die Prolotherapie weiterhin an der Schmerzbehandlung anerkannt wird, erfordert sein Potenzial als Zusatz oder Alternative zu traditionellen Therapien weitere Untersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Die klinischen oder radiologischen Anzeichen einer Scheibenverschiebung ohne Reduktion.
  • Eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf alle Komponenten der injizierbaren Lösung.
  • Blutdyscasien und systemische Krankheiten.
  • Vorherige Operation des betroffenen Gelenks.
  • Infektion im Vor-Saurikularbereich

Einschlusskriterien:

Patienten sollten ein oder mehrere Anzeichen und Symptome von diesen haben

  • Symptome: Patienten, die typische Symptome einer TMJ -Dysfunktion berichten, wie Schmerzen, Beschwerden oder Klicken im Gelenk, insbesondere beim Öffnen oder Schließen des Mundes.
  • Mundöffnung: Einbezogener Bewegungsbereich oder Schwierigkeit bei der vollen Mundöffnung.
  • Klicken: Audible Klicken.
  • Schmerz: Schmerz oder Zärtlichkeit im TMJ, oft aus dem Ohr, dem Tempel oder dem Hals ausstrahlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektion von Dextrose 10% in retrodiskalen Geweben
Gruppe 1 erhalten 10% Dextrose
Gruppe 1 erhält 10% Dextrose in retrodiskalen Geweben
Experimental: Injektion von Dextrose 25% in retrodiskalen Geweben
Gruppe 2 erhalten 25% Dextrose
Gruppe 2 erhalten 25% Dextrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzschweregie gemessen durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Injektionen.
Die Schwere der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) (0-10) bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen. Die Teilnehmer melden ihre Schmerzniveaus zu jedem Zeitpunkt. Die mittlere Änderung der NRS -Werte von der Basislinie wird berechnet und analysiert. Datenaggregation: Mittlere Änderung des NRS -Scores mit Standardabweichung (SD)
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Injektionen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Incisal -Öffnung (MIO) gemessen in Millimetern
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Injektionen
Die maximale Interinkisalöffnung (MIO) wird mit einem digitalen Bremssattel gemessen, wobei die Werte in Millimetern (MM) aufgezeichnet werden. Die mittlere Änderung des MIO von der Basislinie wird gemeldet. Datenaggregation: mittlere Änderung des MIO (MM) mit Standardabweichung (SD).
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Injektionen
Vorhandensein oder Fehlen von Gelenkklicken (binäres Ergebnis)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Injektionen

Das Gelenkklick wird als binäres Ergebnis (Ja/Nein) bewertet, basierend auf der klinischen Untersuchung und den von Patienten berichteten Symptomen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit gemeinsamem Klicken zu jedem Zeitpunkt wird gemeldet.

Datenaggregation: Prozentsatz der Teilnehmer mit gemeinsamem Klicken zu jedem Zeitpunkt

Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: nadia galal Professor, phd, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • prolotherapy injection in tmj

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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