- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06859034
Proliferatiivisen terapian (proloterapia) terapeuttinen vaikutus kipuun käyttämällä injektoitavaa hypertonista dekstroosia 25% verrattuna injektoitaviin dekstroosiin 10% retrodiscal -kudoksissa potilailla, joilla on etulevyn siirtymä vähentämällä: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Levyn etusiirto pelkistyksellä (ADDR) on yleinen temporomandibulaarinen nivel (TMJ) -häiriö, jolle on ominaista nivellevyn siirtyminen kondyylin edessä suun aukon aikana, joka sitten vähenee sulkeutumisen yhteydessä. Tämä tila johtaa usein kipuun, rajoitettuun leuan liikkeeseen ja napsauttamaan ääniä. Konservatiivisia hoitoja, mukaan lukien fysioterapia, splittihoito ja farmakologiset interventiot, käytetään yleisesti, mutta nämä eivät välttämättä aina tuota pitkäaikaisia tuloksia. Viimeaikaisissa tutkimuksissa on tutkittu proloterapian, erityisesti dekstroosi -injektioiden käyttöä TMJ -häiriöiden, mukaan lukien ADDR, käytöstä. Proloterapian vaihteluista dekstroosiliuoksen pitoisuudesta yleensä 10% ja 25%-keskustellaan usein sen mahdollisesta tehokkuudesta paranemisen ja kivun lievittämisen edistämisessä. Proloterapiaa verrataan usein muihin injektiopohjaisiin hoitomuotoihin, kuten kortikosteroidi-injektioihin ja verihiutaleiden rikkaaseen plasman (PRP) hoitoon. Chou et ai. (2017) havaitsi, että proloterapia oli tehokkaampaa kuin kortikosteroidi-injektiot kroonisen jänteen ja nivelkipujen hoidossa, ja sillä oli pidempiä vaikutuksia ja vähemmän sivuvaikutuksia. Samoin proloterapian havaittiin olevan yhtä tehokas kuin PRP tietyissä tiettyissä tiloissa, kuten kroonisissa tendinopatioissa, vaikka PRP voi tarjota lisäetuja kudoksen uudistamisessa sen suuremman kasvutekijöiden pitoisuuden vuoksi (Gosens et al., 2020).
6
Kirjallisuus tukee proloterapiaa lupaavana hoidona erilaisille kroonisille kiputilanteille, etenkin niille, joihin liittyy jänteitä, nivelsiteitä ja niveliä. Kliinisten tutkimusten todisteet viittaavat siihen, että proloterapia on tehokas vähentämään kipua, parantamaan toimintaa ja edistämään kudosten uudistumista olosuhteissa, kuten krooninen alaselän kipu, polven nivelrikko ja pehmytkudoksen vammat. Lupaavista tuloksista huolimatta todisteiden yleinen laatu on kuitenkin edelleen maltillinen, ja edelleen laajamittaisia korkealaatuisia tutkimuksia tarvitaan sen tehokkuuden ja pitkäaikaisten tulosten täysin määrittämiseksi. Proloterapia on yleensä turvallista, mutta kuten mikä tahansa invasiivinen hoito, sillä on haittavaikutusten riski, vaikkakin minimaalinen.
Kun proloterapia on edelleen tunnistamista kivunhallinnassa, sen potentiaali apulaisena tai vaihtoehto perinteisille hoitomuotoille takaa lisätutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: nourhan moustafa nourhan moustafa abd el rahman hasan abo el ela, Bachelor's degree
- Puhelinnumero: 01118233832
- Sähköposti: nourhan.hasan@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset tai radiografiset merkit levyn siirtymisestä vähentämättä.
- Allergisten reaktioiden historia injektoitavan liuoksen kaikkiin komponenteihin.
- Veren dyskrasiat ja systeemiset sairaudet.
- Aikaisempi liiton leikkaus.
- Infektio edeltävällä alueella
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla tulisi olla yksi tai useampi merkki ja oireet näistä
- Oireet: Potilaat, jotka ilmoittavat TMJ: n toimintahäiriöiden tyypillisistä oireista, kuten kipu, epämukavuus tai napsauttavat nivelten ääniä, etenkin suuhun avaamisen tai sulkemisen yhteydessä.
- Suun aukko: Rajoitettu liikealue tai vaikeus, jolla on täysi suun aukea.
- Napsauta: Äänilähteä napsauttamalla.
- Kipu: kipu tai arkuus TMJ: n ympärillä, usein säteilevä korvaan, temppeliin tai kaulaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dekstroosin injektio 10% retrodiscal -kudoksissa
Ryhmä 1 saa 10% dekstroosia
|
Ryhmä 1 saa 10% dekstroosia retrodiscal -kudoksissa
|
|
Kokeellinen: dekstroosin injektio 25% retrodiscal -kudoksissa
Ryhmä 2 saa 25% dekstroosia
|
Ryhmä 2 saa 25% dekstroosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuuden muutos mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektioiden jälkeen.
|
Kivun vakavuus arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) (0-10), missä 0 = kipua ja 10 = vaikea kipu.
Osallistujat ilmoittavat kiputasostaan kussakin ajankohdassa.
Keskimääräinen muutos NRS -pisteissä lähtötasosta lasketaan ja analysoidaan.
Tietojen yhdistäminen: Keskimääräinen muutos NRS -pistemäärässä keskihajonnan (SD) kanssa (SD)
|
Mitattuna lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektioiden jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisen välisen aukon (MIO) muutos mitattuna millimetreinä
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektioiden jälkeen
|
Maksimaalinen välinen aukko (MIO) mitataan digitaalisella paksuudella, arvot tallennetaan millimetreinä (mm).
MIO: n keskimääräinen muutos lähtötasosta ilmoitetaan.
Tietojen yhdistäminen: MIO: n keskimääräinen muutos (mm) standardipoikkeamalla (SD).
|
Mitattuna lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektioiden jälkeen
|
|
Nivel -napsautuksen läsnäolo tai puuttuminen (binaarinen lopputulos)
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektioiden jälkeen
|
Nivel napsautus arvioidaan binaarisena lopputuloksena (kyllä/ei) kliinisen tutkimuksen ja potilaan ilmoittamien oireiden perusteella. Osallistujien prosenttiosuus, jolla on yhteinen napsautus kussakin ajankohdassa, ilmoitetaan. Tietojen yhdistäminen: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on yhteinen napsautus kussakin ajankohdassa |
Mitattuna lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: nadia galal Professor, phd, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haggag MA, Al-Belasy FA, Said Ahmed WM. Dextrose prolotherapy for pain and dysfunction of the TMJ reducible disc displacement: A randomized, double-blind clinical study. J Craniomaxillofac Surg. 2022 May;50(5):426-431. doi: 10.1016/j.jcms.2022.02.009. Epub 2022 Mar 8.
- Park JS, Ku JK, Kim YK, Yun PY. Efficacy of dextrose prolotherapy on temporomandibular disorder: a retrospective study. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2024 Oct 31;50(5):259-264. doi: 10.5125/jkaoms.2024.50.5.259.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- prolotherapy injection in tmj
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .